Tecfidera（BG00012、フマル酸ジメチル）の実際の結果 タイサブリ（BG00002、ナタリズマブ）後 (STRATEGY)
2016年6月4日 更新者：Biogen
Tysabri® (ナタリズマブ) から Tecfidera® (フマル酸ジメチル) に移行した再発寛解型多発性硬化症患者の実際の臨床転帰を評価する多施設レトロスペクティブ観察研究
この研究の主な目的は、実際に Tysabri (BG00002) から Tecfidera (BG00012) に移行した再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) の参加者において、12 か月で再発した参加者の割合によって測定される再発活動を評価することです。・世界設定。
第 2 の目的は、Tysabri 治療からの移行後の Tecfidera 治療の最初の 1 年間の年間再発率 (ARR)、入院および静脈内コルチコステロイド使用として定義される再発活動をさらに評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究期間は、必要な研究訪問や手順のない、単一の時点の遡及カルテの抽象化で構成されます。
この調査のデータ収集は、最長で約 5 か月続くと予想されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
530
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- Research Site
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Cullman、Alabama、アメリカ
- Research Site
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ
- Research Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- Research Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
- Research Site
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Centennial、Colorado、アメリカ
- Research Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
- Research Site
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Florida
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Jacksonville Beach、Florida、アメリカ
- Research Site
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Palm Bay、Florida、アメリカ
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ
- Research Site
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Research Site
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Peoria、Illinois、アメリカ
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
- Research Site
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Maryland
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Glen Burnie、Maryland、アメリカ
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ
- Research Site
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Minnesota
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Golden Valley、Minnesota、アメリカ
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ
- Research Site
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ
- Research Site
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New York
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Amherst、New York、アメリカ
- Research Site
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East Meadow、New York、アメリカ
- Research Site
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New York、New York、アメリカ
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
- Research Site
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Research Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Gahanna、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Uniontown、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- Research Site
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Research Site
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ
- Research Site
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Norfolk、Virginia、アメリカ
- Research Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- Research Site
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Spokane、Washington、アメリカ
- Research Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
- Research Site
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
RRMSと診断された参加者で、テクフィデラの開始前にTysabri単剤療法による12か月以上の継続治療を受けている。
さらに、参加者は、研究への登録の少なくとも 12 か月前に Tecfidera による治療を開始している必要があります。
説明
主な採用基準:
- マクドナルド基準によるRRMSの診断
- -テクフィデラの開始前に、Tysabri単剤療法で少なくとも12か月の継続治療を受けました。 注：Tysabriによる継続的な治療は、他の疾患修飾治療によって中断されない治療と定義されています。
- -研究への登録の少なくとも12か月前にテクフィデラによる治療を開始した
- -患者は、研究の目的を満たすためにデータを抽象化するための十分な利用可能な医療記録を持っています
主な除外基準:
- 多発性硬化症（MS）の進行型と診断されている（進行性再発、一次進行性、二次進行性）
- -Tysabriの中止後、およびTecfideraによる治療の開始前（つまり、ウォッシュアウト期間中）に次のいずれかで治療を受けた：インターフェロン-ベータ、酢酸グラチラマー、フィンゴリモド、テリフルノミド、リツキシマブ、アレムツズマブ、オクレリズマブ、または治療のための任意の治験化合物RRMS
- Tecfideraによる治療開始前の任意の時点で、BG00012、またはフマル酸ジメチルの他の製剤、またはFumaderm®またはフマル酸配合物を受け取った
- -Tysabriの服用中またはTysabriによる治療を中止してから6か月以内に進行性の多発性白質脳症（PML）の病歴
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Tecfideraによる治療開始後12か月で再発した参加者の割合に関するKaplan-Meier推定値
時間枠：テクフィデラによる治療開始から12か月後
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テクフィデラによる治療開始から12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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テクフィデラによる治療開始後 12 か月の ARR
時間枠：テクフィデラによる治療開始から12か月後
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テクフィデラによる治療開始から12か月後
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テクフィデラによる治療開始から 12 か月後に MS 関連の入院を経験した参加者の割合
時間枠：テクフィデラによる治療開始から12か月後
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テクフィデラによる治療開始から12か月後
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静脈内ステロイドによる治療を必要とする再発を伴う参加者の割合
時間枠：テクフィデラによる治療開始から12か月後
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テクフィデラによる治療開始から12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月4日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。