Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultados en el mundo real con Tecfidera (BG00012, Fumarato de dimetilo) Post-Tysabri (BG00002, Natalizumab) (STRATEGY)

4 de junio de 2016 actualizado por: Biogen

Un estudio observacional, retrospectivo y multicéntrico que evalúa los resultados clínicos reales en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente que hacen la transición de Tysabri® (Natalizumab) a Tecfidera® (dimetilfumarato)

El objetivo principal del estudio es evaluar la actividad de recaída, medida por la proporción de participantes con recaída a los 12 meses, en participantes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) que hacen la transición de Tysabri (BG00002) a Tecfidera (BG00012) en el real -ambiente mundial. El objetivo secundario es evaluar más a fondo la actividad de recaída, definida como tasa de recaída anualizada (ARR), hospitalización y uso de corticosteroides intravenosos, durante el primer año de tratamiento con Tecfidera después de la transición del tratamiento con Tysabri.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El período de estudio consistirá en una extracción de historia clínica retrospectiva de un solo punto en el tiempo sin visitas ni procedimientos de estudio requeridos. Se espera que la recopilación de datos para este estudio dure hasta aproximadamente cinco meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

530

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Palm Bay, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • East Meadow, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Uniontown, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con un diagnóstico de EMRR que reciben al menos 12 meses de tratamiento continuo con monoterapia con Tysabri antes del inicio de Tecfidera. Además, los participantes deben haber iniciado el tratamiento con Tecfidera al menos 12 meses antes de la inscripción en el estudio.

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico de RRMS según los criterios de McDonald
  • Recibió al menos 12 meses de tratamiento continuo con monoterapia Tysabri antes del inicio de Tecfidera. Nota: el tratamiento continuo con Tysabri se define como un tratamiento ininterrumpido por otro tratamiento modificador de la enfermedad.
  • Tratamiento iniciado con Tecfidera al menos 12 meses antes de la inscripción en el estudio
  • El paciente tiene suficientes registros médicos disponibles para la extracción de datos para cumplir con los objetivos del estudio.

Criterios clave de exclusión:

  • Diagnosticado con una forma progresiva de esclerosis múltiple (EM) (progresiva-recurrente, progresiva primaria, progresiva secundaria)
  • Recibió tratamiento con cualquiera de los siguientes después de la interrupción de Tysabri y antes de iniciar el tratamiento con Tecfidera (es decir, durante el período de lavado): interferón-beta, acetato de glatiramer, fingolimod, teriflunomida, rituximab, alemtuzumab, ocrelizumab o cualquier compuesto en investigación para el tratamiento de RRMS
  • Recibió BG00012 u otras formulaciones de dimetilfumarato, o Fumaderm® o compuestos de fumaratos en cualquier momento antes del inicio del tratamiento con Tecfidera
  • Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) durante el tratamiento con Tysabri o dentro de los 6 meses posteriores a la interrupción del tratamiento con Tysabri

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estimaciones de Kaplan-Meier para la proporción de participantes que recayeron 12 meses después del inicio del tratamiento con Tecfidera
Periodo de tiempo: 12 meses post inicio de tratamiento con Tecfidera
12 meses post inicio de tratamiento con Tecfidera

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
RRA a los 12 meses post-inicio de tratamiento con Tecfidera
Periodo de tiempo: 12 meses post inicio de tratamiento con Tecfidera
12 meses post inicio de tratamiento con Tecfidera
El porcentaje de participantes con hospitalización relacionada con la EM a los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento con Tecfidera
Periodo de tiempo: 12 meses post inicio de tratamiento con Tecfidera
12 meses post inicio de tratamiento con Tecfidera
El porcentaje de participantes con recaídas que requieren tratamiento con esteroides intravenosos
Periodo de tiempo: 12 meses post inicio de tratamiento con Tecfidera
12 meses post inicio de tratamiento con Tecfidera

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 109MS412
  • US-BGT-13-10564 (OTRO: BIIB GMA)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre natalizumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Armenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir