Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelige resultater på Tecfidera (BG00012, Dimethyl Fumarate) Post-Tysabri (BG00002, Natalizumab) (STRATEGY)

4. juni 2016 oppdatert av: Biogen

En multisenter, retrospektiv, observasjonsstudie som evaluerer kliniske resultater i den virkelige verden hos pasienter med residiverende og remitterende multippel sklerose som går over fra Tysabri® (Natalizumab) til Tecfidera® (dimetylfumarat)

Hovedmålet med studien er å evaluere tilbakefallsaktivitet, målt ved andelen deltakere som fikk tilbakefall etter 12 måneder, hos deltakere med residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS) som går over fra Tysabri (BG00002) til Tecfidera (BG00012) i virkeligheten. -verdenssetting. Det sekundære målet er å ytterligere evaluere tilbakefallsaktivitet, definert som annualisert tilbakefallsrate (ARR), sykehusinnleggelse og intravenøs kortikosteroidbruk, i løpet av det første året med Tecfidera-behandling etter overgang fra Tysabri-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieperioden vil bestå av en retrospektiv abstraksjon av et medisinsk kart på et enkelt tidspunkt uten nødvendige studiebesøk eller prosedyrer. Datainnsamlingen for denne studien forventes å vare i opptil fem måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

530

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Research Site
      • Cullman, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • Research Site
      • Centennial, Colorado, Forente stater
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Palm Bay, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater
        • Research Site
      • East Meadow, New York, Forente stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Gahanna, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Uniontown, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med diagnosen RRMS som får minst 12 måneders kontinuerlig behandling med Tysabri monoterapi før oppstart av Tecfidera. I tillegg må deltakerne ha startet behandling med Tecfidera minst 12 måneder før opptak til studien.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnose av RRMS i henhold til McDonald-kriterier
  • Fikk minst 12 måneders kontinuerlig behandling med Tysabri monoterapi før oppstart av Tecfidera. Merk: Kontinuerlig behandling med Tysabri er definert som behandling uavbrutt av annen sykdomsmodifiserende behandling.
  • Startet behandling med Tecfidera minst 12 måneder før innmelding til studien
  • Pasienten har tilstrekkelig tilgjengelig medisinsk journal for dataabstraksjon for å oppfylle målene for studien

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med en progressiv form for multippel sklerose (MS) (progressivt-relapsing, primær progressiv, sekundær progressiv)
  • Fikk behandling med noe av følgende etter seponering av Tysabri og før oppstart av behandling med Tecfidera (dvs. under utvaskingsperioden): interferon-beta, glatirameracetat, fingolimod, teriflunomid, rituximab, alemtuzumab, ocrelizumab eller en hvilken som helst undersøkelsesforbindelse for behandling av RRMS
  • Mottatt BG00012, eller andre formuleringer av dimetylfumarat, eller Fumaderm® eller sammensatte fumarater når som helst før oppstart av behandling med Tecfidera
  • Anamnese med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) under behandling med Tysabri eller innen 6 måneder etter avsluttet behandling med Tysabri

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kaplan-Meier-estimater for andelen deltakere fikk tilbakefall 12 måneder etter oppstart av behandling med Tecfidera
Tidsramme: 12 måneder etter oppstart av behandling med Tecfidera
12 måneder etter oppstart av behandling med Tecfidera

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ARR 12 måneder etter oppstart av behandling med Tecfidera
Tidsramme: 12 måneder etter oppstart av behandling med Tecfidera
12 måneder etter oppstart av behandling med Tecfidera
Prosentandelen av deltakere med MS-relatert sykehusinnleggelse 12 måneder etter oppstart av behandling med Tecfidera
Tidsramme: 12 måneder etter oppstart av behandling med Tecfidera
12 måneder etter oppstart av behandling med Tecfidera
Prosentandelen av deltakerne med tilbakefall som krever behandling med intravenøse steroider
Tidsramme: 12 måneder etter oppstart av behandling med Tecfidera
12 måneder etter oppstart av behandling med Tecfidera

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 109MS412
  • US-BGT-13-10564 (ANNEN: BIIB GMA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende-remitterende multippel sklerose

Kliniske studier på natalizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere