Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verkliga resultat på Tecfidera (BG00012, Dimetylfumarat) Post-Tysabri (BG00002, Natalizumab) (STRATEGY)

4 juni 2016 uppdaterad av: Biogen

En multicenter, retrospektiv, observationsstudie som utvärderar verkliga kliniska resultat hos patienter med skov och förlöpande multipel skleros som övergår från Tysabri® (Natalizumab) till Tecfidera® (dimetylfumarat)

Det primära syftet med studien är att utvärdera återfallsaktivitet, mätt som andelen deltagare som fått återfall vid 12 månader, hos deltagare med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) som övergår från Tysabri (BG00002) till Tecfidera (BG00012) i verkligheten -världsmiljö. Det sekundära målet är att ytterligare utvärdera återfallsaktiviteten, definierad som årlig återfallsfrekvens (ARR), sjukhusvistelse och intravenös kortikosteroidanvändning, under det första året av Tecfidera-behandling efter övergång från Tysabri-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieperioden kommer att bestå av en retrospektiv abstraktion av medicinska diagram med en enda tidpunkt utan några erforderliga studiebesök eller procedurer. Datainsamlingen för denna studie förväntas pågå i upp till cirka fem månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

530

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Research Site
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
        • Research Site
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Palm Bay, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • East Meadow, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
      • Gahanna, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
      • Uniontown, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med diagnosen RRMS som får minst 12 månaders kontinuerlig behandling med Tysabri monoterapi innan Tecfidera påbörjas. Dessutom måste deltagarna ha påbörjat behandling med Tecfidera minst 12 månader före registreringen i studien.

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Diagnos av RRMS enligt McDonald-kriterier
  • Fick minst 12 månaders kontinuerlig behandling med Tysabri monoterapi innan Tecfidera påbörjades. Obs: kontinuerlig behandling med Tysabri definieras som behandling oavbruten av annan sjukdomsmodifierande behandling.
  • Inledde behandling med Tecfidera minst 12 månader före inskrivningen i studien
  • Patienten har tillräckligt med tillgängliga medicinska journaler för att dataabstraktion ska uppfylla målen för studien

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Diagnostiserats med en progressiv form av multipel skleros (MS) (progressivt skovvis, primärt progressivt, sekundärt progressivt)
  • Fick behandling med något av följande efter avslutad behandling med Tysabri och innan behandling med Tecfidera påbörjades (dvs under tvättperioden): interferon-beta, glatirameracetat, fingolimod, teriflunomid, rituximab, alemtuzumab, ocrelizumab eller någon undersökningssubstans för behandling av RRMS
  • Fick BG00012, eller andra formuleringar av dimetylfumarat, eller Fumaderm® eller sammansatta fumarater när som helst innan behandlingen med Tecfidera påbörjades
  • Historik av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) under behandling med Tysabri eller inom 6 månader efter avslutad behandling med Tysabri

OBS: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kaplan-Meier uppskattningar för andelen deltagare återfall 12 månader efter påbörjad behandling med Tecfidera
Tidsram: 12 månader efter påbörjad behandling med Tecfidera
12 månader efter påbörjad behandling med Tecfidera

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ARR 12 månader efter påbörjad behandling med Tecfidera
Tidsram: 12 månader efter påbörjad behandling med Tecfidera
12 månader efter påbörjad behandling med Tecfidera
Andelen deltagare med MS-relaterad sjukhusvistelse 12 månader efter påbörjad behandling med Tecfidera
Tidsram: 12 månader efter påbörjad behandling med Tecfidera
12 månader efter påbörjad behandling med Tecfidera
Andelen deltagare med återfall som kräver behandling med intravenösa steroider
Tidsram: 12 månader efter påbörjad behandling med Tecfidera
12 månader efter påbörjad behandling med Tecfidera

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2014

Första postat (UPPSKATTA)

10 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 109MS412
  • US-BGT-13-10564 (ÖVRIG: BIIB GMA)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande-remitterande multipel skleros

Kliniska prövningar på natalizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera