Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater fra den virkelige verden på Tecfidera (BG00012, Dimethylfumarat) Post-Tysabri (BG00002, Natalizumab) (STRATEGY)

4. juni 2016 opdateret af: Biogen

En multicenter, retrospektiv, observationel undersøgelse, der evaluerer kliniske resultater i den virkelige verden hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose, der går fra Tysabri® (Natalizumab) til Tecfidera® (dimethylfumarat)

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere tilbagefaldsaktivitet, målt ved andelen af ​​deltagere med tilbagefald efter 12 måneder, hos deltagere med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose (RRMS), som går over fra Tysabri (BG00002) til Tecfidera (BG00012) i virkeligheden. -verdens omgivelser. Det sekundære mål er yderligere at evaluere tilbagefaldsaktivitet, defineret som annualiseret tilbagefaldsrate (ARR), hospitalsindlæggelse og intravenøs kortikosteroidbrug, i løbet af det første år af Tecfidera-behandling efter overgang fra Tysabri-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesperioden vil bestå af et enkelt tidspunkt retrospektiv medicinsk diagramabstraktion uden påkrævede studiebesøg eller procedurer. Dataindsamlingen til denne undersøgelse forventes at vare op til cirka fem måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

530

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Palm Bay, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • East Meadow, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Uniontown, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med diagnosen RRMS, der modtager mindst 12 måneders kontinuerlig behandling med Tysabri-monoterapi før påbegyndelse af Tecfidera. Derudover skal deltagerne have påbegyndt behandling med Tecfidera mindst 12 måneder før tilmelding til undersøgelsen.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af RRMS efter McDonald-kriterier
  • Modtog mindst 12 måneders kontinuerlig behandling med Tysabri monoterapi før påbegyndelse af Tecfidera. Bemærk: Kontinuerlig behandling med Tysabri er defineret som behandling uafbrudt af anden sygdomsmodificerende behandling.
  • Påbegyndt behandling med Tecfidera mindst 12 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Patienten har tilstrækkelige tilgængelige medicinske journaler til dataabstraktion for at opfylde formålet med undersøgelsen

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med en progressiv form for dissemineret sklerose (MS) (progressivt-relapsende, primært progressivt, sekundært progressivt)
  • Modtog behandling med et af følgende efter seponering af Tysabri og før påbegyndelse af behandling med Tecfidera (dvs. under udvaskningsperioden): interferon-beta, glatirameracetat, fingolimod, teriflunomid, rituximab, alemtuzumab, ocrelizumab eller ethvert forsøgsstof til behandling af RRMS
  • Modtaget BG00012 eller andre formuleringer af dimethylfumarat eller Fumaderm® eller sammensatte fumarater på et hvilket som helst tidspunkt før påbegyndelse af behandling med Tecfidera
  • Anamnese med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) under behandling med Tysabri eller inden for 6 måneder efter seponering af behandling med Tysabri

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kaplan-Meier-estimater for andelen af ​​deltagere med tilbagefald 12 måneder efter påbegyndelse af behandling med Tecfidera
Tidsramme: 12 måneder efter påbegyndelse af behandling med Tecfidera
12 måneder efter påbegyndelse af behandling med Tecfidera

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ARR 12 måneder efter påbegyndelse af behandling med Tecfidera
Tidsramme: 12 måneder efter påbegyndelse af behandling med Tecfidera
12 måneder efter påbegyndelse af behandling med Tecfidera
Procentdelen af ​​deltagere med MS-relateret hospitalsindlæggelse 12 måneder efter påbegyndelse af behandling med Tecfidera
Tidsramme: 12 måneder efter påbegyndelse af behandling med Tecfidera
12 måneder efter påbegyndelse af behandling med Tecfidera
Procentdelen af ​​deltagere med tilbagefald, der kræver behandling med intravenøse steroider
Tidsramme: 12 måneder efter påbegyndelse af behandling med Tecfidera
12 måneder efter påbegyndelse af behandling med Tecfidera

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2014

Først opslået (SKØN)

10. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109MS412
  • US-BGT-13-10564 (ANDET: BIIB GMA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med natalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner