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Ergebnisse aus der Praxis bei Tecfidera (BG00012, Dimethylfumarat) nach Tysabri (BG00002, Natalizumab) (STRATEGY)

4. Juni 2016 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse in der Praxis bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die von Tysabri® (Natalizumab) auf Tecfidera® (Dimethylfumarat) wechseln

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Rückfallaktivität, gemessen am Anteil der Teilnehmer mit einem Rückfall nach 12 Monaten, bei Teilnehmern mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die von Tysabri (BG00002) zu Tecfidera (BG00012) in der Realität wechseln -Welteinstellung. Das sekundäre Ziel ist die weitere Bewertung der Schubaktivität, definiert als annualisierte Schubrate (ARR), Krankenhausaufenthalt und intravenöse Kortikosteroidanwendung, während des ersten Jahres der Tecfidera-Behandlung nach dem Übergang von der Tysabri-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Studienzeitraum besteht aus einer retrospektiven medizinischen Diagrammabstraktion zu einem einzigen Zeitpunkt ohne erforderliche Studienbesuche oder Verfahren. Die Datenerhebung für diese Studie wird voraussichtlich bis zu etwa fünf Monate dauern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

530

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Palm Bay, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • East Meadow, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Uniontown, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit der Diagnose RRMS, die vor Beginn der Behandlung mit Tecfidera mindestens 12 Monate ununterbrochen mit Tysabri als Monotherapie behandelt wurden. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer die Behandlung mit Tecfidera mindestens 12 Monate vor der Aufnahme in die Studie begonnen haben.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose von RRMS nach McDonald-Kriterien
  • Mindestens 12 Monate ununterbrochene Behandlung mit Tysabri als Monotherapie vor Beginn der Behandlung mit Tecfidera. Hinweis: Eine kontinuierliche Behandlung mit Tysabri ist definiert als eine Behandlung, die nicht durch eine andere krankheitsmodifizierende Behandlung unterbrochen wird.
  • Beginn der Behandlung mit Tecfidera mindestens 12 Monate vor Aufnahme in die Studie
  • Der Patient verfügt über ausreichend verfügbare Krankenakten für die Datenabstraktion, um die Ziele der Studie zu erreichen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer progressiven Form von Multipler Sklerose (MS) (progressiv-schubförmig, primär progredient, sekundär progredient)
  • Behandlung mit einem der folgenden nach Absetzen von Tysabri und vor Beginn der Behandlung mit Tecfidera (d. h. während der Auswaschphase): Interferon-beta, Glatirameracetat, Fingolimod, Teriflunomid, Rituximab, Alemtuzumab, Ocrelizumab oder irgendein Prüfpräparat zur Behandlung von RRMS
  • Zu irgendeinem Zeitpunkt vor Beginn der Behandlung mit Tecfidera BG00012 oder andere Formulierungen von Dimethylfumarat oder Fumaderm® oder zusammengesetzte Fumarate erhalten haben
  • Vorgeschichte einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) während der Behandlung mit Tysabri oder innerhalb von 6 Monaten nach Absetzen der Behandlung mit Tysabri

HINWEIS: Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Schätzungen für den Anteil der Teilnehmer, die 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Tecfidera rückfällig wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Tecfidera
12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Tecfidera

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ARR 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Tecfidera
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Tecfidera
12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Tecfidera
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit MS-bedingtem Krankenhausaufenthalt 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Tecfidera
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Tecfidera
12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Tecfidera
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Schüben, die eine Behandlung mit intravenösen Steroiden erfordern
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Tecfidera
12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Tecfidera

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109MS412
  • US-BGT-13-10564 (ANDERE: BIIB GMA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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