Tecfidera(BG00012, Dimethyl Fumarate) Post-Tysabri(BG00002, Natalizumab)에 대한 실제 결과 (STRATEGY)
2016년 6월 4일 업데이트: Biogen
Tysabri®(Natalizumab)에서 Tecfidera®(Dimethyl Fumarate)로 전환한 재발 완화 다발성 경화증 환자의 실제 임상 결과를 평가하는 다기관, 후향적, 관찰 연구
이 연구의 1차 목적은 실제로 Tysabri(BG00002)에서 Tecfidera(BG00012)로 전환한 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 참가자의 12개월에 재발한 참가자의 비율로 측정한 재발 활동을 평가하는 것입니다. -세계 설정.
2차 목표는 티사브리 치료에서 전환 후 텍피데라 치료 첫 해 동안 연간 재발률(ARR), 입원 및 정맥 코르티코스테로이드 사용으로 정의되는 재발 활동을 추가로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 기간은 필수 연구 방문이나 절차가 없는 단일 시점 후향적 의료 차트 추상화로 구성됩니다.
이 연구를 위한 데이터 수집은 최대 약 5개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
530
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Cullman, Alabama, 미국
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국
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Phoenix, Arizona, 미국
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국
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Centennial, Colorado, 미국
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
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Florida
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Jacksonville Beach, Florida, 미국
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Palm Bay, Florida, 미국
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Louisiana
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Massachusetts
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, 미국
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국
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New York
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Amherst, New York, 미국
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East Meadow, New York, 미국
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New York, New York, 미국
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
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Raleigh, North Carolina, 미국
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Tecfidera를 시작하기 전에 Tysabri 단일 요법으로 최소 12개월 연속 치료를 받은 RRMS 진단을 받은 참가자.
또한 참가자는 연구에 등록하기 최소 12개월 전에 Tecfidera로 치료를 시작해야 합니다.
설명
주요 포함 기준:
- 맥도날드 기준에 따른 RRMS 진단
- Tecfidera를 시작하기 전에 Tysabri 단독 요법으로 최소 12개월의 지속적인 치료를 받았습니다. 참고: Tysabri의 지속적인 치료는 다른 질병 수정 치료에 의해 중단되지 않는 치료로 정의됩니다.
- 연구에 등록하기 최소 12개월 전에 Tecfidera로 치료 시작
- 환자는 연구 목적을 충족하기 위해 데이터 추상화를 위해 사용 가능한 충분한 의료 기록을 가지고 있습니다.
주요 제외 기준:
- 진행성 형태의 다발성 경화증(MS)으로 진단됨(진행성-재발성, 일차 진행성, 이차 진행성)
- 티사브리의 중단 후 및 텍피데라의 치료 시작 전(즉, 휴약 기간 동안) 다음 중 하나로 치료를 받은 사람: 인터페론-베타, 글라티라머 아세테이트, 핀골리모드, 테리플루노마이드, 리툭시맙, 알렘투주맙, 오크렐리주맙 또는 RRMS
- Tecfidera로 치료를 시작하기 전에 언제든지 BG00012 또는 디메틸 푸마레이트의 다른 제제, Fumaderm® 또는 복합 푸마레이트를 투여받았습니다.
- Tysabri를 복용하는 동안 또는 Tysabri 치료를 중단한 지 6개월 이내에 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 병력
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Tecfidera로 치료를 시작한 후 12개월에 재발한 참가자 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치
기간: 텍피데라 치료 시작 후 12개월
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텍피데라 치료 시작 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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텍피데라 치료 시작 12개월 후 ARR
기간: 텍피데라 치료 시작 후 12개월
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텍피데라 치료 시작 후 12개월
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Tecfidera로 치료를 시작한 후 12개월에 MS 관련 입원을 한 참가자의 비율
기간: 텍피데라 치료 시작 후 12개월
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텍피데라 치료 시작 후 12개월
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정맥 스테로이드 치료가 필요한 재발 환자의 비율
기간: 텍피데라 치료 시작 후 12개월
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텍피데라 치료 시작 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 109MS412
- US-BGT-13-10564 (다른: BIIB GMA)
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