Resultados do mundo real em Tecfidera (BG00012, dimetil fumarato) pós-Tysabri (BG00002, Natalizumab) (STRATEGY)
4 de junho de 2016 atualizado por: Biogen
Um estudo multicêntrico, retrospectivo e observacional avaliando os resultados clínicos do mundo real em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente que fazem a transição de Tysabri® (Natalizumab) para Tecfidera® (dimetil fumarato)
O objetivo principal do estudo é avaliar a atividade de recaída, medida pela proporção de participantes com recaída em 12 meses, em participantes com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) que fazem a transição de Tysabri (BG00002) para Tecfidera (BG00012) no mundo real -configuração do mundo.
O objetivo secundário é avaliar melhor a atividade de recaída, definida como taxa de recaída anualizada (ARR), hospitalização e uso de corticosteroides intravenosos, durante o primeiro ano de tratamento com Tecfidera após a transição do tratamento com Tysabri.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O período do estudo consistirá em uma abstração de prontuário médico retrospectivo de um único ponto no tempo, sem visitas ou procedimentos de estudo necessários.
A coleta de dados para este estudo está prevista para durar até aproximadamente cinco meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
530
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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Cullman, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Centennial, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Palm Bay, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Peoria, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos
- Research Site
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East Meadow, New York, Estados Unidos
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Gahanna, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Uniontown, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- Research Site
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com diagnóstico de EMRR recebendo pelo menos 12 meses de tratamento contínuo com Tysabri em monoterapia antes do início de Tecfidera.
Além disso, os participantes devem ter iniciado o tratamento com Tecfidera pelo menos 12 meses antes da inscrição no estudo.
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de EMRR de acordo com os critérios de McDonald
- Recebeu pelo menos 12 meses de tratamento contínuo com Tysabri em monoterapia antes do início de Tecfidera. Nota: o tratamento contínuo com Tysabri é definido como tratamento ininterrupto por outro tratamento modificador da doença.
- Tratamento iniciado com Tecfidera pelo menos 12 meses antes da inclusão no estudo
- O paciente tem prontuários médicos disponíveis suficientes para abstração de dados para atender aos objetivos do estudo
Principais Critérios de Exclusão:
- Diagnosticado com uma forma progressiva de esclerose múltipla (EM) (recorrente progressiva, progressiva primária, progressiva secundária)
- Recebeu tratamento com qualquer um dos seguintes após a descontinuação de Tysabri e antes do início do tratamento com Tecfidera (ou seja, durante o período de washout): interferon-beta, acetato de glatiramer, fingolimod, teriflunomida, rituximab, alemtuzumab, ocrelizumab ou qualquer composto experimental para o tratamento de RRMS
- Recebeu BG00012, ou outras formulações de fumarato de dimetila, Fumaderm® ou fumaratos compostos a qualquer momento antes do início do tratamento com Tecfidera
- História de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) durante o tratamento com Tysabri ou dentro de 6 meses após a descontinuação do tratamento com Tysabri
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As estimativas de Kaplan-Meier para a proporção de participantes recidivaram 12 meses após o início do tratamento com Tecfidera
Prazo: 12 meses após o início do tratamento com Tecfidera
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12 meses após o início do tratamento com Tecfidera
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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RAR aos 12 meses após o início do tratamento com Tecfidera
Prazo: 12 meses após o início do tratamento com Tecfidera
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12 meses após o início do tratamento com Tecfidera
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A porcentagem de participantes com hospitalização relacionada à EM 12 meses após o início do tratamento com Tecfidera
Prazo: 12 meses após o início do tratamento com Tecfidera
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12 meses após o início do tratamento com Tecfidera
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A porcentagem de participantes com recaídas que requerem tratamento com esteróides intravenosos
Prazo: 12 meses após o início do tratamento com Tecfidera
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12 meses após o início do tratamento com Tecfidera
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Natalizumabe
- Fumarato de dimetil
Outros números de identificação do estudo
- 109MS412
- US-BGT-13-10564 (OUTRO: BIIB GMA)
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