Mineralokortikoidireseptoriantagonismin kliininen arviointi ateroskleroositutkimuksessa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispotilaat, jotka ovat yli 45-vuotiaita tai yli 40-vuotiaita, joilla on tunnettuja ateroskleroottisia tapahtumia (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus) ja jotka pystyvät antamaan tietoon perustuva suostumus (naisten on oltava joko postmenopausaalisia vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä tai he käyttävät tehokasta ehkäisyä). Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ovat kiellettyjä.
2. Tyypin II diabetesta sairastavat potilaat, joiden HbA1c on ≤ 9,0 ja jotka saavat stabiilia antiglykeemistä hoitoa, johon voi sisältyä oraalinen ja/tai injektiohoito (GLP-1/insuliini jne.). Glykeemisen hoito-ohjelman annoksen muuttaminen on sallittu kokeen aikana, jos se koetaan kliinisesti tarkoituksenmukaiseksi.
3. GFR <90 ja todiste proteinuriasta (virtsan albumiini/kreatiniinisuhde >30 mg/g tai vastaava) virtsanäytteessä 12 kuukauden sisällä TAI GFR <60 mg/g proteinuriasta riippumatta.
4. Potilaiden tulee saada ACE- ja/tai ARB-hoitoa ilman suunniteltuja annoksen muutoksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hallitsematon hypertensio (SBP > 160 ja/tai DBP > 95 mmHg käynnillä 0 (seulonta) ja verenpaine > 145 mm Hg käynnillä 2).
2. GFR (MDRD) <15 vierailulla 0 (seulonta).
3. Hyperkalemia määritellään seerumin K+≥ 5,1 meq/l käynnillä 0 (seulonta).
4. LDL-kolesteroli > 150 mg/dl.
5. Plasman triglyseridit >400 mg/dl.
6. MRI:n vasta-aiheet (metalliset implantit, vaikea klaustrofobia).
7. Akuutti sepelvaltimooireyhtymä, ohimenevä iskeeminen kohtaus, CVA tai kriittinen raajan iskemia viimeisen 6 kuukauden aikana tai sepelvaltimon/perifeerinen revaskularisaatio viimeisen 3 kuukauden aikana.
8. Todisteet verenpainetaudin toissijaisesta muodosta.
9. Uuden hoidon aloittaminen statiineilla, ACEI/ARB:lla, antioksidanteilla, CCB:illä, diureeteilla, beetasalpaajilla.
10. Tyypin I diabetes mellitus
11. Tunnettu vasta-aihe, mukaan lukien allergia spironolaktonille.
12. . Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa muuttaa lääkkeen farmakokinetiikkaa (esim. munuaisensiirto, maksan vajaatoiminta, maksansiirto).
13. Samanaikainen mahdollisesti henkeä uhkaava rytmihäiriö tai oireinen rytmihäiriö.
14. Merkittävä hyponatremia määritellään Na < 130 meq/l.
15. Aiempi pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien leukemia ja lymfooma (mutta ei tyvisolu-ihosyöpä, parantunut okasolusyöpä ja paikallinen eturauhassyöpä).
16. Mikä tahansa vakava, henkeä uhkaava sairaus historiassa.
17. Kaikki kirurgiset tai lääketieteelliset tilat, jotka asettavat potilaalle suuremman riskin, joka johtuu hänen osallistumisestaan ​​tutkimukseen tai jotka todennäköisesti estävät potilasta noudattamasta vaatimuksia.
18. Huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana, noudattamatta jättäminen ja haluttomuus/kyvyttömyys suostua.
19. Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit.
20. Luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
21. Primaarinen hyperaldosteronismi.