Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna antagonizmu receptora mineralokortykoidowego w badaniu miażdżycy

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Sanjay Rajagopalan, University Hospitals Cleveland Medical Center

Choroba miażdżycowa lub stwardnienie tętnic charakteryzuje się pogrubieniem ścian tętnic z powodu złogów tłuszczu w ścianie i stanem zapalnym w ścianie tętnic. Wysoki poziom cholesterolu, wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, otyłość oraz uwarunkowania genetyczne odgrywają ważną rolę w powstawaniu objawów klinicznych choroby miażdżycowej. Powikłania zaawansowanej miażdżycy mają charakter przewlekły, powoli postępujący i kumulujący się, prowadząc do zawału serca, udaru mózgu i/lub zgonu oraz zablokowania tętnic.

To badanie jest przeprowadzane w celu oceny skuteczności terapii spironolaktonem w celu spowolnienia pogorszenia choroby miażdżycowej (stwardnienia tętnic) w aorcie (to duże naczynie wychodzące z serca) w porównaniu z placebo (wygląda jak pigułka z cukrem). Zostanie to sprawdzone poprzez porównanie obrazów ściany aorty przed i po terapii metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Spironolakton jest zatwierdzonym przez FDA lekiem stosowanym w leczeniu niewydolności serca i nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi), ale w tym badaniu jest stosowany z innego niezatwierdzonego powodu. W tym badaniu chcielibyśmy ocenić działanie spironolaktonu u osób z cukrzycą i chorobą miażdżycową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >45 lub >40 lat ze stwierdzonymi zdarzeniami miażdżycowymi (przykłady obejmują zawał mięśnia sercowego, udar mózgu) i zdolni do wyrażenia świadomej zgody (kobiety muszą być po menopauzie przez rok, być sterylne chirurgicznie lub stosować skuteczną antykoncepcję. Doustne środki antykoncepcyjne są zabronione.
  2. Pacjenci z cukrzycą typu II z HbA1c ≤ 9,0 otrzymujący stabilny schemat leczenia przeciwcukrzycowego, który może obejmować terapię doustną i/lub w postaci wstrzyknięć (GLP-1/insulina itp.). Dopuszcza się zmiany dawki schematu glikemii w trakcie badania, jeśli uzna się to za właściwe klinicznie.
  3. GFR <90 i białkomocz (stosunek albumin do kreatyniny w moczu >30 mg/g lub odpowiednik) w próbce moczu w ciągu 12 miesięcy LUB GFR <60 mg/g niezależnie od białkomoczu.
  4. Pacjenci muszą być na terapii ACE i/lub ARB bez planowanych modyfikacji dawki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP >160 i/lub DBP >95 mmHg na wizycie 0 (przesiewowej) i SBP >145 mm Hg na wizycie 2).
  2. GFR (MDRD) <15 na wizycie 0 (badanie przesiewowe).
  3. Hiperkaliemia zdefiniowana jako K+≥ 5,1 meq/l w surowicy podczas wizyty 0 (badanie przesiewowe).
  4. cholesterol LDL >150 mg/dl.
  5. Trójglicerydy w osoczu >400 mg/dl.
  6. Przeciwwskazania do MRI (metalowe implanty, ciężka klaustrofobia).
  7. Ostry zespół wieńcowy, przemijający napad niedokrwienny, CVA lub krytyczne niedokrwienie kończyn w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub rewaskularyzacja wieńcowa/obwodowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  8. Dowody wtórnej postaci nadciśnienia.
  9. Rozpoczęcie nowej terapii statynami, ACEI/ARB, przeciwutleniaczami, CCB, diuretykami, β-blokerami.
  10. Cukrzyca typu I
  11. Znane przeciwwskazania, w tym alergia na spironolakton w wywiadzie.
  12. . Każdy stan chirurgiczny lub medyczny, który może zmienić farmakokinetykę leku (np. przeszczep nerki, niewydolność wątroby, przeszczep wątroby).
  13. Jednoczesna potencjalnie zagrażająca życiu arytmia lub arytmia objawowa.
  14. Znacząca hiponatremia zdefiniowana jako Na <130 meq/l.
  15. Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, w tym białaczki i chłoniaka (ale nie raka podstawnokomórkowego skóry, wyleczonego raka płaskonabłonkowego i zlokalizowanego raka prostaty).
  16. Historia jakiejkolwiek ciężkiej, zagrażającej życiu choroby.
  17. Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które narażają pacjenta na większe ryzyko, wynikające z jego udziału w badaniu lub mogące uniemożliwić pacjentowi spełnienie wymagań.
  18. Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat, nieprzestrzeganie zaleceń i niechęć/niezdolność do wyrażenia zgody.
  19. Kobiety w ciąży i matki karmiące.
  20. Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV.
  21. Pierwotny hiperaldosteronizm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Spironolakton
Lek: Spironolakton
Pacjenci otrzymają spironolakton w dawce 12,5 mg w tygodniu 0 (wizyta 2). Pacjenci zostaną eskalowani do 25 mg spironolaktonu na dobę lub maksymalnej tolerowanej dawki przez okres 4 tygodni. Pacjenci będą kontynuować leczenie przez dodatkowe 48 tygodni.
Inne nazwy:
  • Aldakton

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana objętości blaszki miażdżycowej (PAV) w aorcie piersiowej po zastosowaniu spironolaktonu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 56 tygodni
56 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik masy lewej komory spironolaktonu w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 56 tygodni
56 tygodni
Zwłóknienie mięśnia sercowego (zmiana w natywnym T1) Spironolakton vs. Placebo
Ramy czasowe: 56 tygodni
56 tygodni
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi spironolaktonu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 11 tygodni
11 tygodni
Miary insulinooporności (HOMA-IR) spironolaktonu vs. placebo
Ramy czasowe: 56 tygodni
56 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Współpracownicy

University of Maryland
University of Toronto
Winthrop University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjay Rajagopalan, Chief, Cardiovascular Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 57047

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj