Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia e sicurezza di meloxicam rispetto all'acido mefenamico in pazienti con dismenorrea

29 agosto 2018 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di meloxicam 7,5 mg e 15 mg rispetto all'acido mefenamico 1500 mg nel trattamento della dismenorrea

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di meloxicam 7,5 mg e 15 mg una volta al giorno rispetto all'acido mefenamico 500 mg t.i.d. per un periodo di trattamento di 3-5 giorni, durante un periodo di osservazione di 3 cicli mestruali, per il sollievo sintomatico della dismenorrea primaria

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

337

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile tra i 18 ei 40 anni
  • Pazienti che manifestano dismenorrea primaria (funzionale) durante gli ultimi 3 periodi mestruali consecutivi. La diagnosi si baserà su sintomi e segni clinici: dolore addominopelvico, può irradiarsi alla schiena e lungo le cosce; sintomi sistemici inclusi nausea, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, nervosismo, vertigini; la sintomatologia dovrebbe essere solitamente da alcune ore a un giorno prima dell'inizio del sanguinamento vaginale visibile
  • Valutazione del dolore lombare e/o addominopelvico dovuto a dismenorrea > 35 mm attraverso una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm
  • Ambulatori
  • Pazienti che rilasciano il proprio consenso informato scritto
  • È richiesta o raccomandata la terapia con un FANS (farmaco antinfiammatorio non steroideo).

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta ai farmaci sperimentali o ai loro eccipienti, analgesici, antipiretici o NASID
  • Trattamento concomitante di analgesici (tra ogni ciclo sarà consentita la somministrazione di paracetamolo)
  • Per iniziare contraccezione ormonale o dispositivi intrauterini dopo l'inclusione in questo studio o durante gli ultimi 3 mesi
  • Chirurgia addominale o procedura pelvica programmata durante lo studio
  • Pazienti con dismenorrea organica (endometriosi, salpingite, annessite, retroversione uterina, cisti tubarica, cisti ovariche, secrezione vaginale patologica, esplorazione pelvica dolorosa, ecc.)
  • Pazienti con patologie neoplastiche
  • Storia di recente trauma addominale o pelvico che richiede un intervento chirurgico
  • Ulcera peptica negli ultimi 6 mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Asma, polipi nasali, edema angioneurotico o eruzione cutanea in seguito alla somministrazione di aspirina o FANS
  • Trattamento concomitante con anticoagulanti, inclusi eparina e aspirina, litio o metotrexato
  • Somministrazione concomitante di altri FANS (compresa l'aspirina > 150 mg al giorno) o analgesici
  • Confinamento al riposo a letto
  • Somministrazione di qualsiasi FANS per due giorni (tre per gli oxicam) prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale
  • Trattamento attuale o trattamento negli ultimi due mesi con corticosteroidi
  • Funzionalità renale compromessa (urea sierica > 125 % del limite superiore del range normale; creatinina sierica > 150 % del limite superiore del range normale)
  • Grave danno epatico (alanina aminotransferasi ALAT > 2 volte il limite superiore del range normale o aspartato aminotransferasi ASAT > 2 volte il limite superiore del range normale)
  • Patologie ematologiche (conta piastrinica < 100.000/mm**3, conta leucocitaria < 3.000/mm**3)
  • Partecipazione a un altro studio clinico durante questo studio o il mese precedente
  • Precedente partecipazione a questo processo
  • Paziente incapace di rispettare il protocollo
  • Disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meloxicam 15 mg
Droga: Meloxicam 15 mg
Droga: Placebo corrispondente a 500 mg di acido mefenamico
Droga: Placebo corrispondente a 7,5 mg di meloxicam
Sperimentale: Meloxicam 7,5 mg
Droga: Meloxicam 7,5 mg
Droga: Placebo corrispondente a 15 mg di meloxicam
Droga: Placebo corrispondente a 500 mg di acido mefenamico
Comparatore attivo: Acido mefenamico 1500 mg
500 mg tre volte al giorno
Droga: Placebo corrispondente a 15 mg di meloxicam
Droga: Placebo corrispondente a 7,5 mg di meloxicam
Droga: Acido mefenamico 500 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della gravità del dolore lombare e/o addominale su scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale e giorno 3-5 di ciascun ciclo di trattamento
Basale e giorno 3-5 di ciascun ciclo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione globale finale dell'efficacia da parte del paziente su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: giorno 3-5 del secondo ciclo di trattamento
giorno 3-5 del secondo ciclo di trattamento
Valutazione globale finale dell'efficacia da parte dello sperimentatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: giorno 3-5 del secondo ciclo di trattamento
giorno 3-5 del secondo ciclo di trattamento
Valutazione globale finale della tollerabilità da parte del paziente su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: giorno 3-5 del secondo ciclo di trattamento
giorno 3-5 del secondo ciclo di trattamento
Valutazione globale finale della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: giorno 3-5 del secondo ciclo di trattamento
giorno 3-5 del secondo ciclo di trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'ultimo ciclo di trattamento
Fino a 4 settimane dopo l'ultimo ciclo di trattamento
Incidenza di eventi di laboratorio significativi
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'ultimo ciclo di trattamento
Fino a 4 settimane dopo l'ultimo ciclo di trattamento
Numero di perforazioni, ulcerazioni e/o sanguinamenti (PUB) del tratto gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'ultimo ciclo di trattamento
Fino a 4 settimane dopo l'ultimo ciclo di trattamento
Numero di eventi avversi gastrointestinali (GI-AE)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'ultimo ciclo di trattamento
Fino a 4 settimane dopo l'ultimo ciclo di trattamento
Durata della degenza ospedaliera dovuta a GI-AE
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'ultimo ciclo di trattamento
Fino a 4 settimane dopo l'ultimo ciclo di trattamento
Numero di visite aggiuntive dal medico a causa di GI-AE
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'ultimo ciclo di trattamento
Fino a 4 settimane dopo l'ultimo ciclo di trattamento
Durata del ricovero per eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'ultimo ciclo di trattamento
Fino a 4 settimane dopo l'ultimo ciclo di trattamento
Numero di prelievi dovuti ad eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'ultimo ciclo di trattamento
Fino a 4 settimane dopo l'ultimo ciclo di trattamento
Intensità degli eventi avversi su una scala a 3 punti
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'ultimo ciclo di trattamento
Fino a 4 settimane dopo l'ultimo ciclo di trattamento
Valutazione della disabilità del lavoro e/o della vita quotidiana associata a dismenorrea su una VAS
Lasso di tempo: Basale e giorno 3-5 di ciascun ciclo di trattamento
Basale e giorno 3-5 di ciascun ciclo di trattamento
Variazione della gravità della sintomatologia associata alla dismenorrea
Lasso di tempo: Basale e giorno 3-5 di ciascun ciclo di trattamento
Basale e giorno 3-5 di ciascun ciclo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107.191

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Meloxicam 15 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi