월경통 환자에서 멜록시캄 대 메페남산의 효능 및 안전성 연구
2018년 8월 29일 업데이트: Boehringer Ingelheim
생리통 치료에서 멜록시캄 7.5mg 및 15mg 대 메페남산 1500mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중맹검 연구
Mefenamic acid 500 mg t.i.d.와 비교하여 1일 1회 Meloxicam 7.5 mg 및 15 mg의 효능 및 안전성에 액세스합니다.
3-5일의 치료 기간 동안, 3번의 월경 주기 관찰 기간 동안, 원발성 월경통의 증상 완화를 위해
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
337
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 여성 환자
- 마지막 3번 연속 월경 기간 동안 원발성(기능적) 월경통을 경험하는 환자. 진단은 증상과 임상 징후를 기반으로 합니다. 메스꺼움, 구토, 설사, 두통, 피로, 신경과민, 현기증을 포함하는 전신 증상; 증상은 일반적으로 눈에 보이는 질 출혈이 시작되기 몇 시간에서 하루 전이어야 합니다.
- 100mm VAS(visual analogue scale)를 통한 월경통 > 35mm로 인한 요추 및/또는 복부골반 통증 평가
- 외래환자
- 서면 동의서를 받은 환자
- NSAID(비스테로이드성 항염증제) 치료가 필요하거나 권장됩니다.
제외 기준:
- 시험 약물 또는 그 부형제, 진통제, 해열제 또는 NASID에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 진통제 병용 치료(각 주기 사이에 파라세타몰 투여가 허용됨)
- 이 시험에 포함된 후 또는 지난 3개월 동안 호르몬 피임 또는 자궁내 장치를 시작하기 위해
- 연구 중에 예정된 복부 수술 또는 골반 시술
- 기질성 생리통(자궁내막증, 난관염, 부속기염, 자궁후방, 난관낭종, 난소낭종, 병적 질분비물, 고통스러운 골반 탐색 등)을 가진 환자
- 신생물성 장애가 있는 환자
- 최근 수술이 필요한 복부 또는 골반 외상의 병력
- 지난 6개월 이내의 소화성 궤양
- 임신 또는 모유 수유
- 아스피린 또는 NSAIDs 투여 후 천식, 비용종, 혈관 신경성 부종 또는 발진
- 헤파린, 아스피린, 리튬 또는 메토트렉세이트를 포함한 항응고제 병용 치료
- 다른 NSAIDs(아스피린 > 150 mg 포함) 또는 진통제의 병용 투여
- 침상 안정에 감금
- 시험약 첫 투여 전 2일(옥시캄의 경우 3일) 동안 임의의 NSAID 투여
- 코르티코 스테로이드로 지난 2 개월 이내에 현재 치료 또는 치료
- 신기능 장애(혈청 요소 > 정상 범위 상한의 125%; 혈청 크레아티닌 > 정상 범위 상한의 150%)
- 심한 간 손상(알라닌 아미노 전이 효소 ALAT > 2 x 정상 범위 상한 또는 아스파르테이트 아미노 전이 효소 ASAT > 2 x 정상 범위 상한)
- 혈액학적 장애(혈소판수 < 100,000/mm**3, 백혈구수 < 3,000/mm**3)
- 이 연구 또는 이전 달 동안 다른 임상 시험에 참여
- 이 시험에 대한 이전 참여
- 프로토콜을 준수할 수 없는 환자
- 출혈 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멜록시캄 15mg
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실험적: 멜록시캄 7.5mg
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활성 비교기: 메페남산 1500mg
500 mg 하루 세 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VAS(visual analogue scale)로 요추 및/또는 복통의 중증도 평가
기간: 기준선 및 각 치료 주기의 3-5일
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기준선 및 각 치료 주기의 3-5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4점 척도에서 환자별 효능의 최종 글로벌 평가
기간: 두 번째 치료 주기의 3-5일째
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두 번째 치료 주기의 3-5일째
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4점 척도로 연구자에 의한 효능의 최종 글로벌 평가
기간: 두 번째 치료 주기의 3-5일째
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두 번째 치료 주기의 3-5일째
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4점 척도에서 환자의 내약성에 대한 최종 글로벌 평가
기간: 두 번째 치료 주기의 3-5일째
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두 번째 치료 주기의 3-5일째
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4점 척도에서 조사관에 의한 내약성의 최종 글로벌 평가
기간: 두 번째 치료 주기의 3-5일째
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두 번째 치료 주기의 3-5일째
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 치료 주기 후 최대 4주
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마지막 치료 주기 후 최대 4주
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중요한 실험실 이벤트 발생
기간: 마지막 치료 주기 후 최대 4주
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마지막 치료 주기 후 최대 4주
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상부 위장관의 천공, 궤양 및/또는 출혈(PUB) 수
기간: 마지막 치료 주기 후 최대 4주
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마지막 치료 주기 후 최대 4주
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위장 이상 반응(GI-AE)의 수
기간: 마지막 치료 주기 후 최대 4주
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마지막 치료 주기 후 최대 4주
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GI-AE로 인한 입원 기간
기간: 마지막 치료 주기 후 최대 4주
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마지막 치료 주기 후 최대 4주
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GI-AE로 인한 의사 추가 방문 횟수
기간: 마지막 치료 주기 후 최대 4주
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마지막 치료 주기 후 최대 4주
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약물 관련 AE로 인한 입원 기간
기간: 마지막 치료 주기 후 최대 4주
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마지막 치료 주기 후 최대 4주
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AE로 인한 인출 횟수
기간: 마지막 치료 주기 후 최대 4주
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마지막 치료 주기 후 최대 4주
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3점 척도로 AE의 강도
기간: 마지막 치료 주기 후 최대 4주
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마지막 치료 주기 후 최대 4주
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VAS에서 월경통과 관련된 노동 및/또는 일상생활 장애 평가
기간: 기준선 및 각 치료 주기의 3-5일
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기준선 및 각 치료 주기의 3-5일
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월경통과 관련된 증상의 중증도 변화
기간: 기준선 및 각 치료 주기의 3-5일
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기준선 및 각 치료 주기의 3-5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 1월 1일
기본 완료 (실제)
1999년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 107.191
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멜록시캄 15mg에 대한 임상 시험
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University Medical Center Groningen아직 모집하지 않음
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