Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa meloksykamu w porównaniu z kwasem mefenamowym u pacjentek z bolesnym miesiączkowaniem

29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Podwójnie ślepe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo meloksykamu 7,5 mg i 15 mg w porównaniu z kwasem mefenamowym 1500 mg w leczeniu bolesnego miesiączkowania

Aby uzyskać dostęp do skuteczności i bezpieczeństwa Meloksykamu 7,5 mg i 15 mg raz na dobę w porównaniu z kwasem mefenamowym 500 mg trzy razy dziennie w okresie leczenia 3-5 dni, w okresie obserwacji 3 cykli menstruacyjnych, w celu złagodzenia objawów pierwotnego bolesnego miesiączkowania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

337

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku od 18 do 40 lat
  • Pacjenci z pierwotnym (czynnościowym) bolesnym miesiączkowaniem w ciągu ostatnich 3 kolejnych krwawień miesięcznych. Diagnoza będzie oparta na objawach podmiotowych i klinicznych: ból brzucha i miednicy, może promieniować do pleców i wzdłuż ud; objawy ogólnoustrojowe, w tym nudności, wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie, nerwowość, zawroty głowy; symptomatologia powinna trwać zwykle od kilku godzin do jednego dnia przed rozpoczęciem widocznego krwawienia z pochwy
  • Ocena bólu lędźwiowego i/lub brzucha i miednicy spowodowanego bolesnym miesiączkowaniem > 35 mm za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm
  • Pacjenci ambulatoryjni
  • Pacjenci wyrażający pisemną świadomą zgodę
  • Wymagana lub zalecana jest terapia NLPZ (niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badane leki lub ich substancje pomocnicze, leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe lub NASID
  • Równoczesne leczenie przeciwbólowe (między cyklami będzie można podać paracetamol)
  • Aby rozpocząć antykoncepcję hormonalną lub wkładki wewnątrzmaciczne po włączeniu do tego badania lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Chirurgia jamy brzusznej lub miednicy zaplanowane podczas badania
  • Pacjentki z organicznym bolesnym miesiączkowaniem (endometrioza, zapalenie jajowodów, zapalenie przydatków, retrowersja macicy, torbiele jajowodów, torbiele jajników, patologiczna wydzielina z pochwy, bolesne eksploracje miednicy, itp.)
  • Pacjenci ze schorzeniami nowotworowymi
  • Historia niedawnego urazu brzucha lub miednicy wymagającego operacji
  • Wrzód trawienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Astma, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub wysypka po podaniu aspiryny lub NLPZ
  • Jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, w tym heparyną i aspiryną, litem lub metotreksatem
  • Jednoczesne podawanie innych NLPZ (w tym aspiryny > 150 mg na dobę) lub leków przeciwbólowych
  • Uwięzienie do leżenia w łóżku
  • Podawanie dowolnego NLPZ przez dwa dni (trzy w przypadku oksykamów) przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Obecne leczenie lub leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Zaburzenia czynności nerek (mocznik w surowicy > 125% górnej granicy normy; stężenie kreatyniny w surowicy > 150% górnej granicy normy)
  • Ciężkie uszkodzenie wątroby (aminotransferaza alaninowa ALAT > 2 x górna granica normy lub aminotransferaza asparaginianowa ASAT > 2 x górna granica normy)
  • Zaburzenia hematologiczne (liczba płytek krwi < 100 000/mm**3, liczba leukocytów < 3 000/mm**3)
  • Udział w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania lub w poprzednim miesiącu
  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Pacjent niezdolny do przestrzegania protokołu
  • Zaburzenia krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Meloksykam 15 mg
Lek: Meloksykam 15 mg
Lek: Placebo pasujące do 500 mg kwasu mefenamowego
Lek: Placebo odpowiadające 7,5 mg meloksykamu
Eksperymentalny: Meloksykam 7,5 mg
Lek: Meloksykam 7,5 mg
Lek: Placebo odpowiadające 15 mg meloksykamu
Lek: Placebo pasujące do 500 mg kwasu mefenamowego
Aktywny komparator: Kwas mefenamowy 1500 mg
500 mg trzy razy na dobę
Lek: Placebo odpowiadające 15 mg meloksykamu
Lek: Placebo odpowiadające 7,5 mg meloksykamu
Lek: Kwas mefenamowy 500 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena nasilenia bólu odcinka lędźwiowego i/lub brzucha w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 3-5 każdego cyklu leczenia
Linia bazowa i dzień 3-5 każdego cyklu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostateczna ogólna ocena skuteczności przez pacjenta w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: 3-5 dnia drugiego cyklu leczenia
3-5 dnia drugiego cyklu leczenia
Ostateczna ogólna ocena skuteczności przez badacza w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: 3-5 dnia drugiego cyklu leczenia
3-5 dnia drugiego cyklu leczenia
Ostateczna ogólna ocena tolerancji przez pacjenta w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: 3-5 dnia drugiego cyklu leczenia
3-5 dnia drugiego cyklu leczenia
Ostateczna ogólna ocena tolerancji przez badacza w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: 3-5 dnia drugiego cyklu leczenia
3-5 dnia drugiego cyklu leczenia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po ostatnim cyklu leczenia
Do 4 tygodni po ostatnim cyklu leczenia
Występowanie istotnych zdarzeń laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po ostatnim cyklu leczenia
Do 4 tygodni po ostatnim cyklu leczenia
Liczba perforacji, owrzodzeń i/lub krwawień (PUB) górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po ostatnim cyklu leczenia
Do 4 tygodni po ostatnim cyklu leczenia
Liczba zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (GI-AE)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po ostatnim cyklu leczenia
Do 4 tygodni po ostatnim cyklu leczenia
Czas pobytu w szpitalu z powodu GI-AE
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po ostatnim cyklu leczenia
Do 4 tygodni po ostatnim cyklu leczenia
Liczba dodatkowych wizyt u lekarza z powodu GI-AE
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po ostatnim cyklu leczenia
Do 4 tygodni po ostatnim cyklu leczenia
Czas trwania hospitalizacji z powodu AE związanych z lekiem
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po ostatnim cyklu leczenia
Do 4 tygodni po ostatnim cyklu leczenia
Liczba wycofań z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po ostatnim cyklu leczenia
Do 4 tygodni po ostatnim cyklu leczenia
Intensywność AE w 3-stopniowej skali
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po ostatnim cyklu leczenia
Do 4 tygodni po ostatnim cyklu leczenia
Ocena niepełnosprawności związanej z pracą i/lub codziennym życiem związanej z bolesnym miesiączkowaniem na skali VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 3-5 każdego cyklu leczenia
Linia bazowa i dzień 3-5 każdego cyklu leczenia
Zmiana nasilenia objawów związanych z bolesnym miesiączkowaniem
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 3-5 każdego cyklu leczenia
Linia bazowa i dzień 3-5 każdego cyklu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 107.191

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bolesne miesiączkowanie

Badania kliniczne na Meloksykam 15 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj