A meloxicam kontra mefenámsav hatékonysági és biztonságossági vizsgálata dysmenorrhoeás betegeknél
2018. augusztus 29. frissítette: Boehringer Ingelheim
Kettős vak vizsgálat a 7,5 mg és 15 mg meloxicam 1500 mg mefenaminsavval szemben a dysmenorrhoea kezelésében
A napi egyszeri 7,5 mg-os és 15 mg-os meloxicam hatékonyságának és biztonságosságának megismerése a napi egyszeri 500 mg-os mefenaminsavval összehasonlítva.
3-5 napos kezelési időszak alatt, 3 menstruációs ciklus megfigyelési időszaka alatt, az elsődleges dysmenorrhoea tüneti enyhítésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
337
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közötti nőbetegek
- Primer (funkcionális) dysmenorrhoeában szenvedő betegek az utolsó 3 egymást követő menstruációs időszakban. A diagnózis a tüneteken és a klinikai tüneteken fog alapulni: hasi kismedencei fájdalom, kisugározhat a hátba és a combok mentén; szisztémás tünetek, például hányinger, hányás, hasmenés, fejfájás, fáradtság, idegesség, szédülés; a tüneteknek általában néhány órával vagy egy nappal a látható hüvelyi vérzés kezdete előtt kell lenniük
- 35 mm-nél nagyobb dysmenorrhoea okozta ágyéki és/vagy hasi fájdalom értékelése 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS)
- Járóbetegek
- Betegek írásos beleegyezését megadva
- NSAID (nem szteroid gyulladáscsökkentő) terápia szükséges vagy javasolt
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a kísérleti gyógyszerekkel vagy segédanyagaikkal, fájdalomcsillapítókkal, lázcsillapítókkal vagy NASID-okkal szemben
- Fájdalomcsillapító egyidejű kezelés (az egyes ciklusok között a paracetamol adása megengedett)
- Hormonális fogamzásgátlás vagy méhen belüli eszközök használatának megkezdése a vizsgálatba való bevonást követően vagy az elmúlt 3 hónap során
- A vizsgálat során tervezett hasi műtét vagy kismedencei beavatkozás
- Organikus dysmenorrhoeában szenvedő betegek (endometriózis, salpingitis, adnexitis, méh retroverzió, petevezeték ciszták, petefészekciszták, kóros hüvelyváladék, fájdalmas medencefeltárás stb.)
- Neoplasztikus betegségekben szenvedő betegek
- A közelmúltban műtétet igénylő hasi vagy kismedencei trauma
- Peptikus fekély az elmúlt 6 hónapban
- Terhesség vagy szoptatás
- Asztma, orrpolipok, angioneurotikus ödéma vagy bőrkiütés aszpirin vagy NSAID-ok beadását követően
- Egyidejű kezelés véralvadásgátlókkal, beleértve a heparint és az aszpirint, a lítiumot vagy a metotrexátot
- Egyéb NSAID-ok (beleértve az aszpirint > 150 mg naponta) vagy fájdalomcsillapítók egyidejű alkalmazása
- Ágynyugalomba kötöttség
- Bármely NSAID beadása két napon keresztül (oxicamok esetében három) a próba gyógyszer első beadása előtt
- Jelenítse meg a kezelést vagy az elmúlt két hónapban végzett kortikoszteroid kezelést
- Károsodott veseműködés (szérum-karbamid > a normál tartomány felső határának 125 %-a; szérum kreatinin > a normál tartomány felső határának 150 %-a)
- Súlyos májkárosodás (alanin-amino-transzferáz ALAT > a normál tartomány felső határának 2-szerese vagy az ASAT aszpartát-amino-transzferáz > a normál tartomány felső határának kétszerese)
- Hematológiai rendellenesség (thrombocytaszám < 100 000/mm**3, leukocitaszám < 3000/mm**3)
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat során vagy az előző hónapban
- Korábbi részvétel ezen a tárgyaláson
- A beteg nem tudja betartani a protokollt
- Vérzési zavarok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Meloxicam 15 mg
|
|
|
Kísérleti: Meloxicam 7,5 mg
|
|
|
Aktív összehasonlító: Mefenaminsav 1500 mg
500 mg naponta háromszor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ágyéki és/vagy hasi fájdalom súlyosságának értékelése vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: Kiindulási állapot és minden kezelési ciklus 3-5. napja
|
Kiindulási állapot és minden kezelési ciklus 3-5. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hatékonyság végső átfogó értékelése páciensenként egy 4 fokú skálán
Időkeret: a második kezelési ciklus 3-5. napján
|
a második kezelési ciklus 3-5. napján
|
|
A hatásosság végső átfogó értékelése a vizsgáló által egy 4 fokú skálán
Időkeret: a második kezelési ciklus 3-5. napján
|
a második kezelési ciklus 3-5. napján
|
|
A tolerálhatóság végső átfogó értékelése páciensenként egy 4 pontos skálán
Időkeret: a második kezelési ciklus 3-5. napján
|
a második kezelési ciklus 3-5. napján
|
|
Az elviselhetőség végső átfogó értékelése a vizsgáló által, 4 fokú skálán
Időkeret: a második kezelési ciklus 3-5. napján
|
a második kezelési ciklus 3-5. napján
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel az utolsó kezelési ciklus után
|
Legfeljebb 4 héttel az utolsó kezelési ciklus után
|
|
Jelentős laboratóriumi események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel az utolsó kezelési ciklus után
|
Legfeljebb 4 héttel az utolsó kezelési ciklus után
|
|
A felső gyomor-bél traktus perforációinak, fekélyesedésének és/vagy vérzésének (PUB) száma
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel az utolsó kezelési ciklus után
|
Legfeljebb 4 héttel az utolsó kezelési ciklus után
|
|
A gyomor-bélrendszeri nemkívánatos események (GI-AE) száma
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel az utolsó kezelési ciklus után
|
Legfeljebb 4 héttel az utolsó kezelési ciklus után
|
|
A GI-AE miatti kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel az utolsó kezelési ciklus után
|
Legfeljebb 4 héttel az utolsó kezelési ciklus után
|
|
További orvosi látogatások száma GI-AE miatt
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel az utolsó kezelési ciklus után
|
Legfeljebb 4 héttel az utolsó kezelési ciklus után
|
|
A gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások miatti kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel az utolsó kezelési ciklus után
|
Legfeljebb 4 héttel az utolsó kezelési ciklus után
|
|
Az AE miatti visszavonások száma
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel az utolsó kezelési ciklus után
|
Legfeljebb 4 héttel az utolsó kezelési ciklus után
|
|
Az AE-k intenzitása 3 fokú skálán
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel az utolsó kezelési ciklus után
|
Legfeljebb 4 héttel az utolsó kezelési ciklus után
|
|
A dysmenorrhoeával összefüggő vajúdási és/vagy mindennapi fogyatékosság értékelése VAS-on
Időkeret: Kiindulási állapot és minden kezelési ciklus 3-5. napja
|
Kiindulási állapot és minden kezelési ciklus 3-5. napja
|
|
A dysmenorrhoeával összefüggő tünetek súlyosságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot és minden kezelési ciklus 3-5. napja
|
Kiindulási állapot és minden kezelési ciklus 3-5. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1998. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1999. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Menstruációs zavarok
- Kismedencei fájdalom
- Dysmenorrhoea
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Mefenaminsav
- Meloxicam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 107.191
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .