Estudo de eficácia e segurança de meloxicam versus ácido mefenâmico em pacientes com dismenorréia
29 de agosto de 2018 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudo duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança do meloxicam 7,5 mg e 15 mg versus ácido mefenâmico 1500 mg no tratamento da dismenorreia
Para avaliar a eficácia e segurança de Meloxicam 7,5 mg e 15 mg uma vez ao dia em comparação com ácido mefenâmico 500 mg três vezes por dia.
durante um período de tratamento de 3-5 dias, durante um período de observação de 3 ciclos menstruais, para o alívio sintomático da dismenorreia primária
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
337
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino entre 18 a 40 anos
- Pacientes com dismenorreia primária (funcional) durante os últimos 3 períodos menstruais consecutivos. O diagnóstico será baseado nos sintomas e sinais clínicos: dor abdominopélvica, pode irradiar para as costas e ao longo das coxas; sintomas sistémicos incluindo náuseas, vómitos, diarreia, dores de cabeça, fadiga, nervosismo, tonturas; a sintomatologia deve ser geralmente algumas horas a um dia antes do início do sangramento vaginal visível
- Avaliação de dor lombar e/ou abdominopélvica por dismenorreia > 35 mm através da escala visual analógica (EVA) de 100 mm
- Pacientes ambulatoriais
- Pacientes concedendo seu consentimento informado por escrito
- A terapia com um AINE (medicamento antiinflamatório não esteroide) é necessária ou recomendada
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a drogas experimentais ou seus excipientes, analgésicos, antipiréticos ou NASIDs
- Tratamento concomitante analgésico (será permitida a administração de paracetamol entre cada ciclo)
- Para iniciar contracepção hormonal ou dispositivos intrauterinos após a inclusão neste estudo ou durante os últimos 3 meses
- Cirurgia abdominal ou procedimento pélvico agendado durante o estudo
- Pacientes com dismenorréia orgânica (endometriose, salpingite, anexite, retroversão uterina, cistos tubários, cistos ovarianos, secreção vaginal patológica, exploração pélvica dolorosa, etc.)
- Pacientes com distúrbios neoplásicos
- História de trauma abdominal ou pélvico recente que exija cirurgia
- Úlcera péptica nos últimos 6 meses
- Gravidez ou amamentação
- Asma, pólipos nasais, edema angioneurótico ou erupção cutânea após administração de aspirina ou AINEs
- Tratamento concomitante com anticoagulantes, incluindo heparina e aspirina, lítio ou metotrexato
- Administração concomitante de outros AINEs (incluindo aspirina > 150 mg por dia) ou analgésicos
- Confinamento ao repouso no leito
- Administração de qualquer AINE durante dois dias (três para oxicams) antes da primeira administração do medicamento em estudo
- Tratamento atual ou tratamento nos últimos dois meses com corticosteroides
- Função renal prejudicada (ureia sérica > 125% do limite superior da faixa normal; creatinina sérica > 150% do limite superior da faixa normal)
- Lesão hepática grave (alanina aminotransferase ALAT > 2 x o limite superior do intervalo normal ou aspartato aminotransferase ASAT > 2 x o limite superior do intervalo normal)
- Distúrbio hematológico (contagem de plaquetas < 100.000/mm**3, contagem de leucócitos < 3.000/mm**3)
- Participação em outro ensaio clínico durante este estudo ou no mês anterior
- Participação anterior neste ensaio
- Paciente incapaz de cumprir o protocolo
- Distúrbios hemorrágicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Meloxicam 15mg
|
|
|
Experimental: Meloxicam 7,5 mg
|
|
|
Comparador Ativo: Ácido mefenâmico 1500 mg
500 mg três vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação da gravidade da dor lombar e/ou abdominal em uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base e dia 3-5 de cada ciclo de tratamento
|
Linha de base e dia 3-5 de cada ciclo de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação global final da eficácia pelo paciente em uma escala de 4 pontos
Prazo: dia 3-5 do segundo ciclo de tratamento
|
dia 3-5 do segundo ciclo de tratamento
|
|
Avaliação global final da eficácia pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: dia 3-5 do segundo ciclo de tratamento
|
dia 3-5 do segundo ciclo de tratamento
|
|
Avaliação global final da tolerabilidade pelo paciente em uma escala de 4 pontos
Prazo: dia 3-5 do segundo ciclo de tratamento
|
dia 3-5 do segundo ciclo de tratamento
|
|
Avaliação global final da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: dia 3-5 do segundo ciclo de tratamento
|
dia 3-5 do segundo ciclo de tratamento
|
|
Número de participantes com eventos adversos (EA)
Prazo: Até 4 semanas após o último ciclo de tratamento
|
Até 4 semanas após o último ciclo de tratamento
|
|
Incidência de eventos laboratoriais significativos
Prazo: Até 4 semanas após o último ciclo de tratamento
|
Até 4 semanas após o último ciclo de tratamento
|
|
Número de perfurações, ulcerações e/ou sangramentos (PUB) do trato gastrointestinal superior
Prazo: Até 4 semanas após o último ciclo de tratamento
|
Até 4 semanas após o último ciclo de tratamento
|
|
Número de eventos adversos gastrointestinais (GI-AEs)
Prazo: Até 4 semanas após o último ciclo de tratamento
|
Até 4 semanas após o último ciclo de tratamento
|
|
Duração da internação por EAs GI
Prazo: Até 4 semanas após o último ciclo de tratamento
|
Até 4 semanas após o último ciclo de tratamento
|
|
Número de visitas adicionais ao médico devido a GI-AEs
Prazo: Até 4 semanas após o último ciclo de tratamento
|
Até 4 semanas após o último ciclo de tratamento
|
|
Duração da hospitalização devido a EAs relacionados a medicamentos
Prazo: Até 4 semanas após o último ciclo de tratamento
|
Até 4 semanas após o último ciclo de tratamento
|
|
Número de retiradas devido a EAs
Prazo: Até 4 semanas após o último ciclo de tratamento
|
Até 4 semanas após o último ciclo de tratamento
|
|
Intensidade de EAs em uma escala de 3 pontos
Prazo: Até 4 semanas após o último ciclo de tratamento
|
Até 4 semanas após o último ciclo de tratamento
|
|
Avaliação da incapacidade de trabalho e/ou vida diária associada à dismenorreia em um VAS
Prazo: Linha de base e dia 3-5 de cada ciclo de tratamento
|
Linha de base e dia 3-5 de cada ciclo de tratamento
|
|
Alteração na gravidade da sintomatologia associada à dismenorreia
Prazo: Linha de base e dia 3-5 de cada ciclo de tratamento
|
Linha de base e dia 3-5 de cada ciclo de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 1999
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Menstruais
- Dor pélvica
- Dismenorreia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Ácido mefenâmico
- Meloxicam
Outros números de identificação do estudo
- 107.191
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .