Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av meloxikam kontra mefenaminsyra hos patienter med dysmenorré

29 augusti 2018 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Dubbelblind studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Meloxicam 7,5 mg och 15 mg kontra mefenaminsyra 1500 mg vid behandling av dysmenorré

För att få tillgång till effekten och säkerheten av Meloxicam 7,5 mg och 15 mg en gång dagligen jämfört med mefenaminsyra 500 mg t.i.d. under en behandlingsperiod på 3-5 dagar, under en observationsperiod på 3 menstruationscykler, för symtomatisk lindring av primär dysmenorré

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

337

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter mellan 18 till 40 år
  • Patienter som upplever primär (funktionell) dysmenorré under de senaste 3 på varandra följande menstruationerna. Diagnos kommer att baseras på symtom och kliniska tecken: buksmärta, kan utstråla till ryggen och längs låren; systemiska symtom inklusive illamående, kräkningar, diarré, huvudvärk, trötthet, nervositet, yrsel; Symtomen bör vanligtvis vara några timmar till en dag innan synlig vaginal blödning börjar
  • Utvärdering av lumbal och/eller bukbäckensmärta på grund av dysmenorré > 35 mm genom en 100 mm visuell analog skala (VAS)
  • Polispatienter
  • Patienter som ger sitt skriftliga informerade samtycke
  • Behandling med NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) krävs eller rekommenderas

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot prövningsläkemedel eller deras hjälpämnen, analgetika, febernedsättande medel eller NASID.
  • Samtidig behandling med smärtstillande medel (mellan varje cykel kommer administrering av paracetamol tillåtas)
  • Att sätta igång hormonell preventivmedel eller intrauterina anordningar efter inkludering i denna prövning eller under de senaste 3 månaderna
  • Bukkirurgi eller bäckeningrepp planeras under studien
  • Patienter med organisk dysmenorré (endometrios, salpingit, adnexit, livmoderretroversion, tubala cystor, ovariecystor, patologisk vaginal sekretion, smärtsam bäckenutforskning, etc.)
  • Patienter med neoplastiska sjukdomar
  • Historik av nyligen inträffade buk- eller bäckentrauma som kräver operation
  • Magsår under de senaste 6 månaderna
  • Graviditet eller amning
  • Astma, näspolyper, angioneurotiskt ödem eller utslag efter administrering av aspirin eller NSAID
  • Samtidig behandling med antikoagulantia, inklusive heparin och aspirin, litium eller metotrexat
  • Samtidig administrering av andra NSAID (inklusive aspirin > 150 mg dagligen) eller smärtstillande medel
  • Instängd i sängläge
  • Administrering av valfritt NSAID under två dagar (tre för oxicams) före den första administreringen av testläkemedlet
  • Nuvarande behandling eller behandling inom de senaste två månaderna med kortikosteroider
  • Nedsatt njurfunktion (serumurea > 125 % av den övre normalgränsen; serumkreatinin > 150 % av den övre gränsen för normalområdet)
  • Allvarlig leverskada (alaninaminotransferas ALAT > 2 x den övre normalgränsen eller aspartataminotransferas ASAT > 2 x den övre normalgränsen)
  • Hematologisk störning (trombocytantal < 100 000/mm**3, leukocytantal < 3 000/mm**3)
  • Deltagande i en annan klinisk prövning under denna studie eller föregående månad
  • Tidigare deltagande i denna rättegång
  • Patienten kan inte följa protokollet
  • Blödningsrubbningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Meloxikam 15 mg
Läkemedel: Meloxikam 15 mg
Läkemedel: Placebomatchande 500 mg mefenaminsyra
Läkemedel: Placebomatchande 7,5 mg meloxikam
Experimentell: Meloxikam 7,5 mg
Läkemedel: Meloxikam 7,5 mg
Läkemedel: Placebomatchande 15 mg meloxikam
Läkemedel: Placebomatchande 500 mg mefenaminsyra
Aktiv komparator: Mefenaminsyra 1500 mg
500 mg tre gånger dagligen
Läkemedel: Placebomatchande 15 mg meloxikam
Läkemedel: Placebomatchande 7,5 mg meloxikam
Läkemedel: Mefenaminsyra 500 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av svårighetsgraden av länd- och/eller buksmärtor på en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baslinje och dag 3-5 i varje behandlingscykel
Baslinje och dag 3-5 i varje behandlingscykel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Slutlig global bedömning av effekt av patient på en 4-gradig skala
Tidsram: dag 3-5 i den andra behandlingscykeln
dag 3-5 i den andra behandlingscykeln
Slutlig global bedömning av effekt av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: dag 3-5 i den andra behandlingscykeln
dag 3-5 i den andra behandlingscykeln
Slutlig global bedömning av patientens tolerabilitet på en 4-gradig skala
Tidsram: dag 3-5 i den andra behandlingscykeln
dag 3-5 i den andra behandlingscykeln
Slutlig global bedömning av tolerabilitet av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: dag 3-5 i den andra behandlingscykeln
dag 3-5 i den andra behandlingscykeln
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 4 veckor efter sista behandlingscykeln
Upp till 4 veckor efter sista behandlingscykeln
Förekomst av betydande laboratoriehändelser
Tidsram: Upp till 4 veckor efter sista behandlingscykeln
Upp till 4 veckor efter sista behandlingscykeln
Antal perforationer, sår och/eller blödningar (PUB) i övre mag-tarmkanalen
Tidsram: Upp till 4 veckor efter sista behandlingscykeln
Upp till 4 veckor efter sista behandlingscykeln
Antal gastrointestinala biverkningar (GI-AE)
Tidsram: Upp till 4 veckor efter sista behandlingscykeln
Upp till 4 veckor efter sista behandlingscykeln
Varaktighet av sjukhusvistelse på grund av GI-AE
Tidsram: Upp till 4 veckor efter sista behandlingscykeln
Upp till 4 veckor efter sista behandlingscykeln
Antal ytterligare besök hos läkare på grund av GI-AE
Tidsram: Upp till 4 veckor efter sista behandlingscykeln
Upp till 4 veckor efter sista behandlingscykeln
Varaktighet av sjukhusvistelse på grund av läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 4 veckor efter sista behandlingscykeln
Upp till 4 veckor efter sista behandlingscykeln
Antal uttag på grund av AE
Tidsram: Upp till 4 veckor efter sista behandlingscykeln
Upp till 4 veckor efter sista behandlingscykeln
Intensitet av AE på en 3-gradig skala
Tidsram: Upp till 4 veckor efter sista behandlingscykeln
Upp till 4 veckor efter sista behandlingscykeln
Utvärdering av förlossnings- och/eller funktionshinder i det dagliga livet i samband med dysmenorré på en VAS
Tidsram: Baslinje och dag 3-5 i varje behandlingscykel
Baslinje och dag 3-5 i varje behandlingscykel
Förändring i svårighetsgrad av symtomatologi i samband med dysmenorré
Tidsram: Baslinje och dag 3-5 i varje behandlingscykel
Baslinje och dag 3-5 i varje behandlingscykel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 107.191

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Meloxikam 15 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera