Melatoniinin tai metformiinin ja dakarbatsiinin yhdistelmän vertailu yksinään dakarbatsiiniin levinneessä melanoomassa
perjantai 22. marraskuuta 2019 päivittänyt: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Vaiheen II monikeskustutkimus, jossa verrataan dakarbatsiinia melatoniiniin tai metformiiniin verrattuna dakarbatsiiniin levinneen melanooman ensimmäisen linjan terapiassa
Disseminoidun melanooman hoito on edelleen vaikea asia.
Viime vuosien ilmeiset saavutukset osoittavat immunologisten lähestymistapojen tehokkuuden tällä alalla.
Melatoniinin ja metformiinin kyky vähentää metabolista immunosuppressiota on osoitettu monissa kokeellisissa tutkimuksissa.
Jotkut kirjallisuustiedot vahvistavat mahdollisuuden lisätä melatoniinin tehoa dakarbatsiinilla (DTIC) ja metformiinin tehoa DTIC-yhdistelmillä.
Oletimme, että nämä yhdistelmät voisivat olla tehokkaampia kuin DTIC-monoterapia vastenopeuden ja etenemiseen kuluvan ajan suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- N.N. Petrov Research Institute of Oncology Ambulatory Chemotherapy Department
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- N.N. Petrov Research Institute of Oncology Chemotherapy and Innovative Technologies Department
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio, 191124
- N.N. Petrov Research Institute of Oncology Clinical Diagnostic Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18.
- Ilmoitettu suostumus saatu
- Morfologisesti vahvistettu disseminoitu IV-vaiheen melanooma
- Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn tila-asteikko 0–2.
- Odotettu elinikä > 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet aktiivisista aivovaurioista (aivovauriot stereotaksisen sädehoidon jälkeen sallittu)
- Todisteet maksan ja luuytimen kliinisesti merkityksellisestä toimintahäiriöstä
- Vaikeat hallitsemattomat samanaikaiset tilat ja sairaudet
- Raskaus tai imetys
- Systeeminen hoito disseminoituneeseen melanoomaan
- Toinen pahanlaatuisuus
- Lääkehoitoa vaativa diabetes mellitus
- Kaikki olosuhteet, jotka estävät tutkijan lausunnon osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dakarbatsiini ja metformiini
32 potilasta saa dakarbatsiinia 1000 mg/m^2 kerran 28 päivässä ja metformiinia 850 mg kahdesti vuorokaudessa.
|
per os 850 mg BID
Muut nimet:
IV 1 tunti 1000 mg/m^2 kerran 28 päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dakarbatsiini ja melatoniini
32 potilasta saa dakarbatsiinia 1000 mg/m^2 kerran 28 päivässä ja melatoniinia 3 mg ennen nukkumaanmenoa päivittäin.
|
IV 1 tunti 1000 mg/m^2 kerran 28 päivässä
Muut nimet:
per os 3 mg päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Dakarbatsiini
32 potilasta saa dakarbatsiinia 1000 mg/m^2 kerran 28 päivässä
|
IV 1 tunti 1000 mg/m^2 kerran 28 päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 23 kuukautta FPFV:n jälkeen
|
Vastauskohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1.
ORR määritellään niiden potilaiden osana, joilla on paras kokonaisvaste eli täydellinen vaste tai osittainen vaste
|
23 kuukautta FPFV:n jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 23 kuukautta FPFV:n jälkeen
|
RECIST v1.1:n mukaan.
Progression-free survival (PFS) on aika satunnaistamisen/hoidon aloituspäivästä tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi etenemiseksi tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi.
|
23 kuukautta FPFV:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AE) esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivään asti viimeisen potilaan hoitokäynnin jälkeen
|
AE:n ilmaantuvuus, joka on luokiteltu NCI:n yleisten terminologiakriteerien mukaisesti AE v4:lle
|
30 päivään asti viimeisen potilaan hoitokäynnin jälkeen
|
|
Metabolisten muutosten esiintyvyys
Aikaikkuna: 23 kuukautta FPFV:n jälkeen
|
Ravitsemustilaa arvioidaan ravitsemusriskiindeksin (NRI), subjektiivisen maailmanlaajuisen arvioinnin (SGA) ja painoindeksin (BMI) avulla.
|
23 kuukautta FPFV:n jälkeen
|
|
Immuunijärjestelmän arviointi
Aikaikkuna: 23 kuukautta FPFV:n jälkeen
|
Seuraavat testit suoritetaan lähtötilanteessa ja jokainen vastausarviointi:
|
23 kuukautta FPFV:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Aleksei V. Novik, MD, PhD, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
- Opintojohtaja: Irina A. Baldueva, MD, PhD, DSc, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antioksidantit
- Melatoniini
- Metformiini
- Dakarbatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMM-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .