Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kombinacji melatoniny lub metforminy i dakarbazyny z samą dakarbazyną w rozsianym czerniaku

22 listopada 2019 zaktualizowane przez: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II porównujące dakarbazynę z melatoniną lub metforminą w porównaniu z dakarbazyną w terapii pierwszego rzutu rozsianego czerniaka

Leczenie czerniaka rozsianego jest nadal trudnym zagadnieniem. Oczywiste osiągnięcia ostatnich lat świadczą o skuteczności podejść immunologicznych w tej dziedzinie. W wielu badaniach eksperymentalnych wykazano zdolność melatoniny i metforminy do zmniejszania metabolicznej immunosupresji. Niektóre dane literaturowe potwierdzają możliwość zwiększenia skuteczności połączeń melatoniny z dakarbazyną (DTIC) i metforminą z DTIC. Postawiliśmy hipotezę, że te kombinacje mogą być bardziej skuteczne niż monoterapia DTIC pod względem wskaźnika odpowiedzi i czasu do progresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Ambulatory Chemotherapy Department
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Chemotherapy and Innovative Technologies Department
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 191124
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Clinical Diagnostic Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat.
  • Uzyskano świadomą zgodę
  • Morfologicznie potwierdzony rozsiany czerniak IV stopnia
  • Skala statusu wydajności Eastern Collaborative Oncology Group 0 - 2.
  • Oczekiwane przeżycie >3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na aktywne zmiany w mózgu (dozwolone zmiany w mózgu po radioterapii stereotaktycznej)
  • Dowody na istotną klinicznie dysfunkcję wątroby i szpiku kostnego
  • Ciężkie niekontrolowane współistniejące stany i choroby
  • Ciąża lub laktacja
  • Terapia systemowa czerniaka rozsianego
  • Drugi nowotwór
  • Cukrzyca wymagająca leczenia farmakologicznego
  • Każdy stan uniemożliwiający udział w badaniu według opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dakarbazyna z metforminą
32 pacjentów otrzyma dakarbazynę 1000 mg/m^2 raz na 28 dni z metforminą 850 mg BID.
Lek: Metformina
doustnie 850 mg BID
Inne nazwy:
  • Siofor® 850
Lek: Dakarbazyna
IV 1 godzina 1000 mg/m^2 raz na 28 dni
Inne nazwy:
  • DTIC
Eksperymentalny: Dakarbazyna i melatonina
32 pacjentów będzie codziennie otrzymywać dakarbazynę 1000 mg/m^2 raz na 28 dni z 3 mg melatoniny przed snem.
Lek: Dakarbazyna
IV 1 godzina 1000 mg/m^2 raz na 28 dni
Inne nazwy:
  • DTIC
Lek: Melatonina
doustnie 3 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Melaksen
Aktywny komparator: Dakarbazyna
32 pacjentów otrzyma dakarbazynę 1000 mg/m^2 raz na 28 dni
Lek: Dakarbazyna
IV 1 godzina 1000 mg/m^2 raz na 28 dni
Inne nazwy:
  • DTIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 23 miesiące po FPFV
Kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST) v1.1. ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią całkowitą lub odpowiedzią częściową
23 miesiące po FPFV
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 23 miesiące po FPFV
Zgodnie z RECIST v1.1. przeżycie wolne od progresji (PFS) to czas od daty randomizacji/rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia zdefiniowanego jako pierwsza udokumentowana progresja lub zgon z dowolnej przyczyny.
23 miesiące po FPFV

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: do 30 dni od ostatniej wizyty leczniczej pacjenta
Częstość występowania AE sklasyfikowana przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych NCI dla AE v4
do 30 dni od ostatniej wizyty leczniczej pacjenta
Częstość występowania zmian metabolicznych
Ramy czasowe: 23 miesiące po FPFV
Stan odżywienia zostanie oceniony za pomocą narzędzi Nutritional Risk Index (NRI), subiektywnej globalnej oceny (SGA) i Body Mass Index (BMI).
23 miesiące po FPFV
Ocena układu odpornościowego
Ramy czasowe: 23 miesiące po FPFV

Następujące testy zostaną przeprowadzone na początku badania i przy każdej ocenie odpowiedzi:

  • Wykrywanie subpopulacji limfocytów
  • Pomiary czynników immunosupresyjnych
23 miesiące po FPFV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Aleksei V. Novik, MD, PhD, N.N. Petrov Research Institute of Oncology
  • Dyrektor Studium: Irina A. Baldueva, MD, PhD, DSc, N.N. Petrov Research Institute of Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMM-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj