Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av melatonin eller metformin och dakarbazinkombination kontra dakarbazin ensamt vid disseminerat melanom

22 november 2019 uppdaterad av: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Fas II multicenter randomiserad studie för att jämföra dakarbazin med melatonin eller metformin kontra dakarbazin i första linjens terapi av disseminerat melanom

Behandling av spritt melanom är fortfarande en svår fråga. Uppenbara prestationer under senare år bevisar effektiviteten hos immunologiska tillvägagångssätt inom detta område. Förmågan hos melatonin och metformin att minska metabolisk immunsuppression har visats i många experimentella studier. Vissa litteraturdata bekräftar möjligheten att öka effekten av melatonin med dacarbazin (DTIC) och metformin med DTIC-kombinationer. Vi antog att dessa kombinationer kunde vara mer effektiva än DTIC monoterapi när det gäller svarsfrekvens och tid till progression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Ambulatory Chemotherapy Department
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Chemotherapy and Innovative Technologies Department
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 191124
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Clinical Diagnostic Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18.
  • Erhållit informerat samtycke
  • Morfologiskt bekräftat disseminerat stadium IV melanom
  • Eastern Collaborative Oncology Group Performance Status Skala 0 - 2.
  • Förväntad överlevnad >3 månader

Exklusions kriterier:

  • Bevis på aktiva hjärnskador (hjärnlesioner efter stereotaxisk strålterapi tillåts)
  • Bevis på lever och benmärg kliniskt meningsfull funktionsstörning
  • Allvarliga okontrollerade samtidiga tillstånd och sjukdomar
  • Graviditet eller amning
  • Systemisk terapi för spritt melanom
  • Andra malignitet
  • Diabetes mellitus som kräver läkemedelsbehandling
  • Alla tillstånd som hindrar studiedeltagande enligt utredarens yttrande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dacarbazin med Metformin
32 patienter kommer att få Dacarbazine 1000 mg/m^2 en gång var 28:e dag med Metformin 850 mg två gånger dagligen.
Läkemedel: Metformin
per os 850 mg BID
Andra namn:
  • Siofor® 850
Läkemedel: Dakarbazin
IV 1 timme 1000 mg/m^2 en gång på 28 dagar
Andra namn:
  • DTIC
Experimentell: Dacarbazin och Melatonin
32 patienter kommer att få Dacarbazine 1000 mg/m^2 en gång var 28:e dag med Melatonin 3 mg före sömn dagligen.
Läkemedel: Dakarbazin
IV 1 timme 1000 mg/m^2 en gång på 28 dagar
Andra namn:
  • DTIC
Läkemedel: Melatonin
per os 3 mg dagligen
Andra namn:
  • Melaxen
Aktiv komparator: Dakarbazin
32 patienter kommer att få Dacarbazine 1000 mg/m^2 en gång var 28:e dag
Läkemedel: Dakarbazin
IV 1 timme 1000 mg/m^2 en gång på 28 dagar
Andra namn:
  • DTIC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 23 månader efter FPFV
Utvärderingskriterier per svar i solida tumörer (RECIST) v1.1. ORR definieras som andelen patienter med bästa totala svar av fullständigt svar eller partiellt svar
23 månader efter FPFV
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 23 månader efter FPFV
Enligt RECIST v1.1. progressionsfri överlevnad (PFS) är tiden från datum för randomisering/start av behandling till datum för händelsen definierat som den första dokumenterade progressionen eller dödsfall på grund av någon orsak.
23 månader efter FPFV

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av biverkningar (AE).
Tidsram: fram till 30 dagar efter senaste patientbehandlingsbesök
Förekomst av AE klassificerad med NCI Common Terminology Criteria för AE v4
fram till 30 dagar efter senaste patientbehandlingsbesök
Incidens av metabola förändringar
Tidsram: 23 månader efter FPFV
Näringsstatus kommer att bedömas med hjälp av Nutritional Risk Index (NRI), Subjective Global Assessment (SGA) och Body Mass Index (BMI) verktyg.
23 månader efter FPFV
Utvärdering av immunsystemet
Tidsram: 23 månader efter FPFV

Följande tester kommer att utföras vid baslinjen och varje svarsbedömning:

  • Detektion av lymfocytsubpopulationer
  • Mätningar av immunsuppressiva faktorer
23 månader efter FPFV

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Aleksei V. Novik, MD, PhD, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
  • Studierektor: Irina A. Baldueva, MD, PhD, DSc, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMM-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera