播種性黒色腫におけるメラトニンまたはメトホルミンとダカルバジンの併用とダカルバジン単独の比較
2019年11月22日 更新者：N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
播種性黒色腫の第一選択療法におけるダカルバジンとメラトニンまたはメトホルミンとダカルバジンを比較する第II相多施設無作為化試験
播種性黒色腫の治療は依然として難しい問題です。
近年の明らかな成果は、この分野における免疫学的アプローチの有効性を証明しています。
代謝性免疫抑制を減少させるメラトニンとメトホルミンの能力は、多くの実験的研究で示されました.
いくつかの文献データは、メラトニンとダカルバジン (DTIC) およびメトホルミンと DTIC の組み合わせの有効性を高める可能性を確認しています。
この組み合わせは、応答率と進行までの時間の点で、DTIC 単独療法よりも効果的である可能性があるという仮説を立てました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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St. Petersburg、ロシア連邦、197758
- N.N. Petrov Research Institute of Oncology Ambulatory Chemotherapy Department
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St. Petersburg、ロシア連邦、197758
- N.N. Petrov Research Institute of Oncology Chemotherapy and Innovative Technologies Department
-
St.Petersburg、ロシア連邦、191124
- N.N. Petrov Research Institute of Oncology Clinical Diagnostic Department
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18。
- インフォームドコンセントを得た
- 形態学的に確認された播種性ステージ IV 黒色腫
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス スケール 0 - 2。
- 予想生存期間 > 3 か月
除外基準:
- -活動的な脳病変の証拠（定位放射線治療後の脳病変は許可されています）
- -肝臓と骨髄の臨床的に意味のある機能不全の証拠
- 重度の制御されていない付随する状態および疾患
- 妊娠または授乳
- 播種性黒色腫の全身療法
- 二次悪性腫瘍
- 薬物療法が必要な糖尿病
- -研究者の意見により研究への参加を妨げる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダカルバジンとメトホルミン
32 人の患者は、メトホルミン 850 mg BID とともに 28 日に 1 回、ダカルバジン 1000 mg/m^2 を受け取ります。
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os あたり 850 mg BID
他の名前：
IV 1 時間 1000 mg/m^2 を 28 日に 1 回
他の名前：
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実験的：ダカルバジンとメラトニン
32 人の患者は、ダカルバジン 1000 mg/m^2 を 28 日に 1 回、メラトニン 3 mg を毎日就寝前に投与します。
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IV 1 時間 1000 mg/m^2 を 28 日に 1 回
他の名前：
1日3mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ダカルバジン
32 人の患者が 28 日に 1 回、ダカルバジン 1000 mg/m^2 を投与されます。
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IV 1 時間 1000 mg/m^2 を 28 日に 1 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率
時間枠：FPFVの23か月後
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固形腫瘍の応答評価基準ごと (RECIST) v1.1。
ORR は、完全奏効または部分奏効の最良の全体奏効を示す患者の割合として定義されます。
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FPFVの23か月後
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無増悪サバイバル
時間枠：FPFVの23か月後
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RECIST v1.1に従って。
無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化/治療開始日から、最初に記録された進行または何らかの原因による死亡として定義されるイベントの日までの時間です。
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FPFVの23か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：最後の患者の治療来院から30日後まで
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AE v4 の NCI Common Terminology Criteria を使用して分類された AE の発生率
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最後の患者の治療来院から30日後まで
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代謝変化の発生率
時間枠：FPFVの23か月後
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栄養状態は、栄養リスク指数 (NRI)、主観的総合評価 (SGA)、およびボディマス指数 (BMI) ツールを使用して評価されます。
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FPFVの23か月後
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免疫系の評価
時間枠：FPFVの23か月後
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次のテストは、ベースラインおよび各応答評価で実行されます。
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FPFVの23か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aleksei V. Novik, MD, PhD、N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
- スタディディレクター：Irina A. Baldueva, MD, PhD, DSc、N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年12月12日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月22日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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