파종성 흑색종에서 멜라토닌 또는 메트포르민과 다카르바진 병용 대 다카르바진 단독 요법의 비교
2019년 11월 22일 업데이트: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
파종성 흑색종의 1차 치료에서 다카르바진과 멜라토닌 또는 메트포르민 대 다카르바진을 비교하기 위한 제2상 다기관 무작위 연구
파종성 흑색종의 치료는 여전히 어려운 문제입니다.
최근 몇 년간의 명백한 성과는 이 분야에서 면역학적 접근법의 효능을 입증합니다.
대사성 면역억제를 감소시키는 멜라토닌과 메트포르민의 능력은 많은 실험 연구에서 나타났습니다.
일부 문헌 데이터는 다카르바진(DTIC) 및 메트포르민과 DTIC 조합을 사용한 멜라토닌의 효능 증가 가능성을 확인합니다.
우리는 이 조합이 반응률과 진행 시간 측면에서 DTIC 단독 요법보다 더 효과적일 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
- N.N. Petrov Research Institute of Oncology Ambulatory Chemotherapy Department
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
- N.N. Petrov Research Institute of Oncology Chemotherapy and Innovative Technologies Department
-
St.Petersburg, 러시아 연방, 191124
- N.N. Petrov Research Institute of Oncology Clinical Diagnostic Department
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18.
- 고지 동의 획득
- 형태학적으로 확인된 파종 IV기 흑색종
- Eastern Collaborative Oncology Group 성과 상태 척도 0 - 2.
- 예상 생존 >3개월
제외 기준:
- 활성 뇌 병변의 증거(정위 광선 요법 후 뇌 병변 허용)
- 임상적으로 의미 있는 간 및 골수 기능 장애의 증거
- 중증의 통제되지 않는 병태 및 질병
- 임신 또는 수유
- 파종성 흑색종에 대한 전신 요법
- 두 번째 악성 종양
- 약물치료가 필요한 당뇨병
- 연구자의 의견에 의해 연구 참여를 방해하는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민과 다카르바진
32명의 환자는 Metformin 850mg BID와 함께 28일마다 한 번씩 Dacarbazine 1000mg/m^2를 투여받습니다.
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OS당 850mg BID
다른 이름들:
IV 1시간 1000 mg/m^2 28일에 한 번
다른 이름들:
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실험적: 다카바진과 멜라토닌
32명의 환자는 매일 취침 전에 멜라토닌 3mg과 함께 28일마다 한 번씩 Dacarbazine 1000mg/m^2를 투여받습니다.
|
IV 1시간 1000 mg/m^2 28일에 한 번
다른 이름들:
os당 매일 3 mg
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 다카르바진
32명의 환자는 28일마다 한 번씩 Dacarbazine 1000 mg/m^2를 투여받습니다.
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IV 1시간 1000 mg/m^2 28일에 한 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답률
기간: FPFV 후 23개월
|
고형 종양(RECIST) v1.1의 반응별 평가 기준.
ORR은 완전 반응 또는 부분 반응의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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FPFV 후 23개월
|
|
무진행 생존
기간: FPFV 후 23개월
|
RECIST v1.1에 따름.
무진행 생존(PFS)은 무작위배정/치료 시작일부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 진행 또는 사망으로 정의된 사건 날짜까지의 시간입니다.
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FPFV 후 23개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE) 발생률
기간: 마지막 진료방문 후 30일까지
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AE v4에 대한 NCI 공통 용어 기준을 사용하여 분류된 AE의 발생률
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마지막 진료방문 후 30일까지
|
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대사 변화 발생률
기간: FPFV 후 23개월
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영양 상태는 NRI(영양 위험 지수), SGA(주관적 종합 평가) 및 BMI(체질량 지수) 도구를 사용하여 평가됩니다.
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FPFV 후 23개월
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면역 체계 평가
기간: FPFV 후 23개월
|
기준선 및 각 응답 평가에서 다음 테스트가 수행됩니다.
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FPFV 후 23개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aleksei V. Novik, MD, PhD, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
- 연구 책임자: Irina A. Baldueva, MD, PhD, DSc, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MMM-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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