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Confronto tra la combinazione di melatonina o metformina e dacarbazina rispetto alla sola dacarbazina nel melanoma disseminato

22 novembre 2019 aggiornato da: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Studio randomizzato multicentrico di fase II per confrontare la dacarbazina con la melatonina o la metformina rispetto alla dacarbazina nella terapia di prima linea del melanoma disseminato

Il trattamento del melanoma disseminato è ancora una questione difficile. I risultati evidenti degli ultimi anni dimostrano l'efficacia degli approcci immunologici in questo campo. La capacità della melatonina e della metformina di diminuire l'immunosoppressione metabolica è stata dimostrata in molti studi sperimentali. Alcuni dati di letteratura confermano la possibilità di aumentare l'efficacia della melatonina con la dacarbazina (DTIC) e della metformina con le combinazioni di DTIC. Abbiamo ipotizzato che queste combinazioni potrebbero essere più efficaci della monoterapia DTIC in termini di tasso di risposta e tempo alla progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Ambulatory Chemotherapy Department
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Chemotherapy and Innovative Technologies Department
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 191124
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Clinical Diagnostic Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18.
  • Ottenuto il consenso informato
  • Melanoma disseminato di stadio IV morfologicamente confermato
  • Scala dello stato delle prestazioni dell'Eastern Collaborative Oncology Group 0 - 2.
  • Sopravvivenza attesa > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di lesioni cerebrali attive (lesioni cerebrali dopo terapia con raggi stereotassici consentite)
  • Evidenza di disfunzione clinicamente significativa del fegato e del midollo osseo
  • Condizioni e malattie concomitanti gravi e incontrollate
  • Gravidanza o allattamento
  • Terapia sistemica del melanoma disseminato
  • Seconda neoplasia
  • Diabete mellito che richiede terapia farmacologica
  • Qualsiasi condizione che impedisca la partecipazione allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dacarbazina con Metformina
32 pazienti riceveranno dacarbazina 1000 mg/m^2 una volta ogni 28 giorni con metformina 850 mg BID.
Droga: Metformina
per os 850 mg BID
Altri nomi:
  • Siofor® 850
Droga: Dacarbazina
EV 1 ora 1000 mg/m^2 una volta in 28 giorni
Altri nomi:
  • DTIC
Sperimentale: Dacarbazina e Melatonina
32 pazienti riceveranno dacarbazina 1000 mg/m^2 una volta ogni 28 giorni con melatonina 3 mg prima di dormire ogni giorno.
Droga: Dacarbazina
EV 1 ora 1000 mg/m^2 una volta in 28 giorni
Altri nomi:
  • DTIC
Droga: Melatonina
per os 3 mg al giorno
Altri nomi:
  • Melaxen
Comparatore attivo: Dacarbazina
32 pazienti riceveranno dacarbazina 1000 mg/m^2 una volta ogni 28 giorni
Droga: Dacarbazina
EV 1 ora 1000 mg/m^2 una volta in 28 giorni
Altri nomi:
  • DTIC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 23 mesi dopo FPFV
Criteri di valutazione per risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale
23 mesi dopo FPFV
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 23 mesi dopo FPFV
Secondo RECIST v1.1. la sopravvivenza libera da progressione (PFS) è il tempo dalla data di randomizzazione/inizio del trattamento alla data dell'evento definita come la prima progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa.
23 mesi dopo FPFV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima visita di trattamento del paziente
Incidenza di AE classificata utilizzando i Common Terminology Criteria NCI per AE v4
fino a 30 giorni dopo l'ultima visita di trattamento del paziente
Incidenza dei cambiamenti metabolici
Lasso di tempo: 23 mesi dopo FPFV
Lo stato nutrizionale sarà valutato utilizzando gli strumenti dell'indice di rischio nutrizionale (NRI), della valutazione globale soggettiva (SGA) e dell'indice di massa corporea (BMI).
23 mesi dopo FPFV
Valutazione del sistema immunitario
Lasso di tempo: 23 mesi dopo FPFV

I seguenti test saranno eseguiti al basale e ad ogni valutazione della risposta:

  • Rilevazione di sottopopolazioni linfocitarie
  • Misurazione dei fattori immunosoppressivi
23 mesi dopo FPFV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Aleksei V. Novik, MD, PhD, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
  • Direttore dello studio: Irina A. Baldueva, MD, PhD, DSc, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMM-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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