褪黑激素或二甲双胍和达卡巴嗪组合与单独达卡巴嗪在播散性黑色素瘤中的比较
2019年11月22日 更新者：N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
比较达卡巴嗪与褪黑激素或二甲双胍与达卡巴嗪一线治疗播散性黑色素瘤的 II 期多中心随机研究
播散性黑色素瘤的治疗仍然是一个难题。
近年来的显着成就证明了免疫学研究人员在该领域的有效性。
许多实验研究表明，褪黑激素和二甲双胍具有降低代谢免疫抑制的能力。
一些文献数据证实了增加褪黑激素与达卡巴嗪 (DTIC) 和二甲双胍与 DTIC 组合的疗效的可能性。
我们假设这种组合在反应率和进展时间方面可能比 DTIC 单一疗法更有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
- N.N. Petrov Research Institute of Oncology Ambulatory Chemotherapy Department
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
- N.N. Petrov Research Institute of Oncology Chemotherapy and Innovative Technologies Department
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St.Petersburg、俄罗斯联邦、191124
- N.N. Petrov Research Institute of Oncology Clinical Diagnostic Department
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18。
- 获得知情同意
- 形态学证实的播散性 IV 期黑色素瘤
- Eastern Collaborative Oncology Group 绩效状态量表 0 - 2。
- 预期生存期 >3 个月
排除标准：
- 活动性脑损伤的证据（允许立体定向射线治疗后的脑损伤）
- 有临床意义的肝脏和骨髓功能障碍的证据
- 严重的不受控制的伴随病症和疾病
- 怀孕或哺乳
- 播散性黑色素瘤的全身治疗
- 第二恶性肿瘤
- 需要药物治疗的糖尿病
- 研究者认为妨碍研究参与的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：达卡巴嗪与二甲双胍
32 名患者将每 28 天接受一次达卡巴嗪 1000 mg/m^2 和二甲双胍 850 mg BID。
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口服 850 毫克 BID
其他名称：
IV 1 小时 1000 mg/m^2 每 28 天一次
其他名称：
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实验性的：达卡巴嗪和褪黑素
32 名患者将每 28 天接受一次 Dacarbazine 1000 mg/m^2，每天睡前接受 3 mg 褪黑激素。
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IV 1 小时 1000 mg/m^2 每 28 天一次
其他名称：
每天口服 3 毫克
其他名称：
|
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有源比较器：达卡巴嗪
32 名患者将每 28 天接受一次达卡巴嗪 1000 mg/m^2
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IV 1 小时 1000 mg/m^2 每 28 天一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：FPFV 后 23 个月
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1。
ORR定义为获得完全反应或部分反应的最佳总体反应的患者比例
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FPFV 后 23 个月
|
|
无进展生存期
大体时间：FPFV 后 23 个月
|
根据 RECIST v1.1。
无进展生存期 (PFS) 是从随机化/开始治疗之日到事件发生之日的时间，事件定义为首次记录的进展或因任何原因导致的死亡。
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FPFV 后 23 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 发生率
大体时间：直到最后一次患者治疗就诊后 30 天
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使用 NCI 通用术语标准对 AE v4 分类的 AE 发生率
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直到最后一次患者治疗就诊后 30 天
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代谢变化发生率
大体时间：FPFV 后 23 个月
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将使用营养风险指数 (NRI)、主观全球评估 (SGA) 和体重指数 (BMI) 工具评估营养状况。
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FPFV 后 23 个月
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免疫系统评估
大体时间：FPFV 后 23 个月
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以下测试将在基线和每个反应评估中进行：
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FPFV 后 23 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aleksei V. Novik, MD, PhD、N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
- 研究主任：Irina A. Baldueva, MD, PhD, DSc、N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月12日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2014年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月13日
首次发布 (估计)
2014年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月22日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
二甲双胍的临床试验
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
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