A melatonin vagy a metformin és a dakarbazin kombináció összehasonlítása a dakarbazinnal önmagában disszeminált melanomában
2019. november 22. frissítette: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Fázisú multicentrikus randomizált vizsgálat a dakarbazin és a melatonin vagy metformin versus dakarbazin összehasonlítására a disszeminált melanoma első vonalbeli terápiájában
A disszeminált melanoma kezelése továbbra is nehéz kérdés.
Az elmúlt évek nyilvánvaló eredményei igazolják az immunológiai megközelítések hatékonyságát ezen a területen.
Számos kísérleti tanulmány kimutatta, hogy a melatonin és a metformin képes csökkenteni a metabolikus immunszuppressziót.
Egyes irodalmi adatok megerősítik a melatonin dakarbazinnal (DTIC) és a metformin DTIC-kombinációkkal történő növelésének lehetőségét.
Feltételeztük, hogy ezek a kombinációk hatékonyabbak lehetnek, mint a DTIC monoterápia a válaszarány és a progresszióig eltelt idő tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
- N.N. Petrov Research Institute of Oncology Ambulatory Chemotherapy Department
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
- N.N. Petrov Research Institute of Oncology Chemotherapy and Innovative Technologies Department
-
St.Petersburg, Orosz Föderáció, 191124
- N.N. Petrov Research Institute of Oncology Clinical Diagnostic Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor.
- Megszerzett tájékoztatási hozzájárulást
- Morfológiailag igazolt disszeminált IV. stádiumú melanoma
- Keleti Együttműködő Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz Skála 0-2.
- Várható túlélés >3 hónap
Kizárási kritériumok:
- Aktív agyi elváltozások bizonyítéka (sztereotaxiás sugárterápia utáni agyi elváltozások megengedettek)
- A máj és a csontvelő klinikailag jelentős működési zavarának bizonyítéka
- Súlyos, kontrollálatlan kísérő állapotok és betegségek
- Terhesség vagy szoptatás
- A disszeminált melanoma szisztémás terápiája
- Második rosszindulatú daganat
- Diabetes mellitus, amely gyógyszeres kezelést igényel
- Bármilyen körülmény, amely megakadályozza a vizsgálatban való részvételt a vizsgáló véleménye alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dakarbazin és metformin
32 beteg kap 1000 mg/m^2 Dacarbazine-t 28 naponként egyszer kétszer 850 mg Metforminnal együtt.
|
per os 850 mg BID
Más nevek:
IV 1 óra 1000 mg/m^2 egyszer 28 napon belül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dakarbazin és melatonin
32 beteg kap 1000 mg/m^2 Dacarbazine-t 28 naponként egyszer 3 mg melatoninnal naponta lefekvés előtt.
|
IV 1 óra 1000 mg/m^2 egyszer 28 napon belül
Más nevek:
per os napi 3 mg
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Dakarbazin
32 beteg kap 1000 mg/m^2 Dacarbazint 28 naponként egyszer
|
IV 1 óra 1000 mg/m^2 egyszer 28 napon belül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 23 hónappal az FPFV után
|
Válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) v1.1.
Az ORR azon betegek arányaként definiálható, akiknél a legjobb, teljes válaszreakciót vagy részleges választ adnak
|
23 hónappal az FPFV után
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 23 hónappal az FPFV után
|
A RECIST v1.1 szerint.
A progressziómentes túlélés (PFS) a randomizálás/kezelés megkezdésének dátumától az első dokumentált progresszióként vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetként meghatározott esemény időpontjáig tartó idő.
|
23 hónappal az FPFV után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE) előfordulása
Időkeret: a beteg utolsó kezelési látogatása után 30 napig
|
Az AE v4-re vonatkozó NCI közös terminológiai kritériumai szerint osztályozott AE előfordulása
|
a beteg utolsó kezelési látogatása után 30 napig
|
|
Metabolikus változások előfordulása
Időkeret: 23 hónappal az FPFV után
|
A tápláltsági állapotot a táplálkozási kockázati index (NRI), a szubjektív globális értékelés (SGA) és a testtömegindex (BMI) segítségével értékelik.
|
23 hónappal az FPFV után
|
|
Az immunrendszer felmérése
Időkeret: 23 hónappal az FPFV után
|
A következő teszteket kell elvégezni az alaphelyzetben és minden válaszértékelésnél:
|
23 hónappal az FPFV után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aleksei V. Novik, MD, PhD, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
- Tanulmányi igazgató: Irina A. Baldueva, MD, PhD, DSc, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Melanóma
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antineoplasztikus szerek
- Védőszerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Antioxidánsok
- Melatonin
- Metformin
- Dakarbazin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMM-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .