Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение комбинации мелатонина или метформина и дакарбазина с монотерапией дакарбазином при диссеминированной меланоме

22 ноября 2019 г. обновлено: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Многоцентровое рандомизированное исследование фазы II для сравнения дакарбазина с мелатонином или метформином по сравнению с дакарбазином в терапии первой линии диссеминированной меланомы

Лечение диссеминированной меланомы до сих пор остается сложной проблемой. Очевидные достижения последних лет свидетельствуют об эффективности иммунологических подходов в этой области. Способность мелатонина и метформина уменьшать метаболическую иммуносупрессию была показана во многих экспериментальных исследованиях. Некоторые литературные данные подтверждают возможность повышения эффективности комбинаций мелатонина с дакарбазином (ДТИК) и метформина с ДТИК. Мы предположили, что эти комбинации могут быть более эффективными, чем монотерапия DTIC, с точки зрения частоты ответа и времени до прогрессирования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Ambulatory Chemotherapy Department
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Chemotherapy and Innovative Technologies Department
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 191124
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Clinical Diagnostic Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18.
  • Получено информированное согласие
  • Морфологически подтвержденная диссеминированная меланома IV стадии
  • Шкала статуса эффективности Восточной коллаборативной онкологической группы 0–2.
  • Ожидаемая выживаемость > 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Доказательства активного поражения головного мозга (допускаются поражения головного мозга после стереотаксической лучевой терапии)
  • Признаки клинически значимой дисфункции печени и костного мозга
  • Тяжелые неконтролируемые сопутствующие состояния и заболевания
  • Беременность или лактация
  • Системная терапия диссеминированной меланомы
  • Второе злокачественное новообразование
  • Сахарный диабет, требующий медикаментозной терапии
  • Любое условие, препятствующее участию в исследовании по мнению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дакарбазин с метформином
32 пациента будут получать дакарбазин 1000 мг/м^2 один раз в 28 дней с метформином 850 мг два раза в день.
Лекарство: Метформин
per os 850 мг два раза в день
Другие имена:
  • Сиофор® 850
Лекарство: Дакарбазин
В/в 1 час 1000 мг/м^2 один раз в 28 дней
Другие имена:
  • ДТИК
Экспериментальный: Дакарбазин и мелатонин
32 пациента будут получать дакарбазин 1000 мг/м^2 один раз в 28 дней с мелатонином 3 мг ежедневно перед сном.
Лекарство: Дакарбазин
В/в 1 час 1000 мг/м^2 один раз в 28 дней
Другие имена:
  • ДТИК
Лекарство: Мелатонин
перорально 3 мг в день
Другие имена:
  • Мелаксен
Активный компаратор: Дакарбазин
32 пациента будут получать дакарбазин в дозе 1000 мг/м^2 1 раз в 28 дней.
Лекарство: Дакарбазин
В/в 1 час 1000 мг/м^2 один раз в 28 дней
Другие имена:
  • ДТИК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 23 месяца после FPFV
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1. ORR определяется как доля пациентов с лучшим общим ответом полного или частичного ответа.
23 месяца после FPFV
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 23 месяца после FPFV
Согласно RECIST v1.1. выживаемость без прогрессирования (ВБП) — это время от даты рандомизации/начала лечения до даты события, определяемого как первое задокументированное прогрессирование или смерть по любой причине.
23 месяца после FPFV

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: до 30 дней после последнего визита пациента для лечения
Частота НЯ, классифицированная с использованием общих терминологических критериев NCI для НЯ v4
до 30 дней после последнего визита пациента для лечения
Частота метаболических изменений
Временное ограничение: 23 месяца после FPFV
Состояние питания будет оцениваться с использованием инструментов индекса риска питания (NRI), субъективной глобальной оценки (SGA) и индекса массы тела (ИМТ).
23 месяца после FPFV
Оценка иммунной системы
Временное ограничение: 23 месяца после FPFV

Следующие тесты будут проводиться на исходном уровне и при каждой оценке ответа:

  • Выявление субпопуляций лимфоцитов
  • Измерение иммуносупрессивных факторов
23 месяца после FPFV

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Aleksei V. Novik, MD, PhD, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
  • Директор по исследованиям: Irina A. Baldueva, MD, PhD, DSc, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMM-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метформин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться