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Comparación de la combinación de melatonina o metformina y dacarbazina versus dacarbazina sola en el melanoma diseminado

22 de noviembre de 2019 actualizado por: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Estudio aleatorizado multicéntrico de fase II para comparar dacarbazina con melatonina o metformina versus dacarbazina en la terapia de primera línea del melanoma diseminado

El tratamiento del melanoma diseminado sigue siendo un tema difícil. Los logros evidentes de los últimos años demuestran la eficacia de los enfoques inmunológicos en este campo. La capacidad de la melatonina y la metformina para disminuir la inmunosupresión metabólica se demostró en muchos estudios experimentales. Algunos datos de la literatura confirman la posibilidad de aumentar la eficacia de la melatonina con combinaciones de dacarbazina (DTIC) y metformina con DTIC. Presumimos que estas combinaciones podrían ser más efectivas que la monoterapia con DTIC en términos de tasa de respuesta y tiempo hasta la progresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Ambulatory Chemotherapy Department
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Chemotherapy and Innovative Technologies Department
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 191124
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Clinical Diagnostic Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18.
  • Consentimiento informado obtenido
  • Melanoma diseminado en estadio IV confirmado morfológicamente
  • Escala de estado de desempeño del Grupo de Oncología Colaborativa del Este 0 - 2.
  • Supervivencia esperada > 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de lesiones cerebrales activas (se permiten lesiones cerebrales después de la radioterapia estereotáxica)
  • Evidencia de disfunción clínicamente significativa del hígado y la médula ósea
  • Afecciones y enfermedades concomitantes graves no controladas
  • Embarazo o lactancia
  • Terapia sistémica para el melanoma diseminado
  • Segunda malignidad
  • Diabetes mellitus que requiere tratamiento farmacológico
  • Cualquier condición que impida la participación en el estudio según la opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dacarbazina con metformina
32 pacientes recibirán Dacarbazina 1000 mg/m^2 una vez cada 28 días con Metformina 850 mg BID.
Droga: Metformina
por vía oral 850 mg BID
Otros nombres:
  • Siofor® 850
Droga: Dacarbazina
IV 1 hora 1000 mg/m^2 una vez cada 28 días
Otros nombres:
  • DTIC
Experimental: Dacarbazina y Melatonina
32 pacientes recibirán Dacarbazina 1000 mg/m^2 una vez cada 28 días con Melatonina 3 mg antes de dormir todos los días.
Droga: Dacarbazina
IV 1 hora 1000 mg/m^2 una vez cada 28 días
Otros nombres:
  • DTIC
Droga: Melatonina
por vía oral 3 mg al día
Otros nombres:
  • Melaxén
Comparador activo: Dacarbazina
32 pacientes recibirán Dacarbazina 1000 mg/m^2 una vez cada 28 días
Droga: Dacarbazina
IV 1 hora 1000 mg/m^2 una vez cada 28 días
Otros nombres:
  • DTIC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 23 meses después de FPFV
Criterios de Evaluación por Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. ORR se define como la proporción de pacientes con una mejor respuesta general de respuesta completa o respuesta parcial
23 meses después de FPFV
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 23 meses después de FPFV
Según RECIST v1.1. La supervivencia libre de progresión (PFS) es el tiempo desde la fecha de aleatorización/inicio del tratamiento hasta la fecha del evento definido como la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa.
23 meses después de FPFV

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última visita de tratamiento del paciente
Incidencia de EA clasificada utilizando los criterios de terminología común del NCI para EA v4
hasta 30 días después de la última visita de tratamiento del paciente
Incidencia de cambios metabólicos
Periodo de tiempo: 23 meses después de FPFV
El estado nutricional se evaluará utilizando las herramientas del índice de riesgo nutricional (NRI), la evaluación global subjetiva (SGA) y el índice de masa corporal (IMC).
23 meses después de FPFV
Evaluación del sistema inmunológico
Periodo de tiempo: 23 meses después de FPFV

Se realizarán las siguientes pruebas al inicio y en cada evaluación de respuesta:

  • Detección de subpoblaciones de linfocitos
  • Mediciones de factores inmunosupresores
23 meses después de FPFV

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Aleksei V. Novik, MD, PhD, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
  • Director de estudio: Irina A. Baldueva, MD, PhD, DSc, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MMM-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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