Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação da combinação de melatonina ou metformina e dacarbazina versus dacarbazina isolada em melanoma disseminado

22 de novembro de 2019 atualizado por: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Estudo randomizado multicêntrico de fase II para comparar a dacarbazina com melatonina ou metformina versus dacarbazina na terapia de primeira linha do melanoma disseminado

O tratamento do melanoma disseminado ainda é uma questão difícil. As realizações óbvias dos últimos anos comprovam a eficácia de abordagens imunológicas neste campo. A capacidade da melatonina e da metformina para diminuir a imunossupressão metabólica foi demonstrada em muitos estudos experimentais. Alguns dados da literatura confirmam a possibilidade de aumentar a eficácia das combinações de melatonina com dacarbazina (DTIC) e metformina com DTIC. Nossa hipótese é que essas combinações poderiam ser mais eficazes do que a monoterapia com DTIC em termos de taxa de resposta e tempo de progressão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Ambulatory Chemotherapy Department
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Chemotherapy and Innovative Technologies Department
      • St.Petersburg, Federação Russa, 191124
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Clinical Diagnostic Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18.
  • Obteve consentimento informado
  • Melanoma de estágio IV disseminado morfologicamente confirmado
  • Escala de status de desempenho do Eastern Collaborative Oncology Group 0 - 2.
  • Sobrevida esperada > 3 meses

Critério de exclusão:

  • Evidência de lesões cerebrais ativas (permitidas lesões cerebrais após radioterapia estereotáxica)
  • Evidência de disfunção clinicamente significativa do fígado e da medula óssea
  • Condições e doenças concomitantes graves descontroladas
  • Gravidez ou lactação
  • Terapia sistêmica para melanoma disseminado
  • Segunda malignidade
  • Diabetes mellitus que requer terapia medicamentosa
  • Qualquer condição que impeça a participação no estudo pela opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dacarbazina com Metformina
32 pacientes receberão Dacarbazina 1.000 mg/m^2 uma vez a cada 28 dias com Metformina 850 mg BID.
Medicamento: Metformina
por via oral 850 mg BID
Outros nomes:
  • Siofor® 850
Medicamento: Dacarbazina
IV 1 hora 1000 mg/m^2 uma vez em 28 dias
Outros nomes:
  • DTIC
Experimental: Dacarbazina e Melatonina
32 pacientes receberão Dacarbazina 1000 mg/m^2 uma vez a cada 28 dias com Melatonina 3 mg antes de dormir diariamente.
Medicamento: Dacarbazina
IV 1 hora 1000 mg/m^2 uma vez em 28 dias
Outros nomes:
  • DTIC
Medicamento: Melatonina
por via oral 3 mg diariamente
Outros nomes:
  • Melaxen
Comparador Ativo: Dacarbazina
32 pacientes receberão Dacarbazina 1000 mg/m^2 uma vez a cada 28 dias
Medicamento: Dacarbazina
IV 1 hora 1000 mg/m^2 uma vez em 28 dias
Outros nomes:
  • DTIC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 23 meses depois da FPFV
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1. ORR é definido como a proporção de pacientes com uma melhor resposta geral de resposta completa ou resposta parcial
23 meses depois da FPFV
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 23 meses depois da FPFV
Conforme RECIST v1.1. sobrevida livre de progressão (PFS) é o tempo desde a data de randomização/início do tratamento até a data do evento definido como a primeira progressão documentada ou morte devido a qualquer causa.
23 meses depois da FPFV

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EA)
Prazo: até 30 dias após a última consulta de tratamento do paciente
Incidência de EA classificada usando os Critérios Comuns de Terminologia NCI para EA v4
até 30 dias após a última consulta de tratamento do paciente
Incidência de Alterações Metabólicas
Prazo: 23 meses depois da FPFV
O estado nutricional será avaliado usando as ferramentas Índice de Risco Nutricional (NRI), Avaliação Subjetiva Global (SGA) e Índice de Massa Corporal (IMC).
23 meses depois da FPFV
Avaliação do sistema imunológico
Prazo: 23 meses depois da FPFV

Os seguintes testes serão realizados na linha de base e cada avaliação de resposta:

  • Detecção de subpopulações de linfócitos
  • Medições de fatores imunossupressores
23 meses depois da FPFV

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Aleksei V. Novik, MD, PhD, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
  • Diretor de estudo: Irina A. Baldueva, MD, PhD, DSc, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MMM-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Metformina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Russia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever