Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av melatonin eller metformin og dakarbazinkombinasjon versus dakarbazin alene ved disseminert melanom

22. november 2019 oppdatert av: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Fase II multisenter randomisert studie for å sammenligne dakarbazin med melatonin eller metformin versus dakarbazin i førstelinjebehandlingen av disseminert melanom

Behandling av disseminert melanom er fortsatt et vanskelig problem. Åpenbare prestasjoner de siste årene beviser effektiviteten til immunologiske tilnærminger på dette feltet. Evnen til melatonin og metformin til å redusere metabolsk immunsuppresjon ble vist i mange eksperimentelle studier. Noen litteraturdata bekrefter muligheten for å øke effekten av melatonin med dacarbazin (DTIC) og metformin med DTIC-kombinasjoner. Vi antok at disse kombinasjonene kunne være mer effektive enn DTIC monoterapi når det gjelder responsrate og tid til progresjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Ambulatory Chemotherapy Department
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Chemotherapy and Innovative Technologies Department
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191124
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Clinical Diagnostic Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18.
  • Innhentet informert samtykke
  • Morfologisk bekreftet disseminert stadium IV melanom
  • Eastern Collaborative Oncology Group Ytelsesstatusskala 0 - 2.
  • Forventet overlevelse >3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på aktive hjernelesjoner (hjernelesjoner etter stereotaksisk stråleterapi tillatt)
  • Bevis på lever og benmarg klinisk meningsfull funksjonssvikt
  • Alvorlige ukontrollerte samtidige tilstander og sykdommer
  • Graviditet eller amming
  • Systemisk terapi for disseminert melanom
  • Andre malignitet
  • Diabetes mellitus som krever medikamentell behandling
  • Enhver tilstand som hindrer studiedeltakelse etter etterforskers mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dacarbazin med Metformin
32 pasienter vil få Dacarbazine 1000 mg/m^2 én gang hver 28. dag med Metformin 850 mg BID.
Legemiddel: Metformin
per os 850 mg BID
Andre navn:
  • Siofor® 850
Legemiddel: Dakarbazin
IV 1 time 1000 mg/m^2 en gang i 28 dager
Andre navn:
  • DTIC
Eksperimentell: Dacarbazin og Melatonin
32 pasienter vil få Dacarbazine 1000 mg/m^2 en gang hver 28. dag med Melatonin 3 mg før søvn daglig.
Legemiddel: Dakarbazin
IV 1 time 1000 mg/m^2 en gang i 28 dager
Andre navn:
  • DTIC
Legemiddel: Melatonin
per os 3 mg daglig
Andre navn:
  • Melaxen
Aktiv komparator: Dakarbazin
32 pasienter vil få Dacarbazine 1000 mg/m^2 én gang hver 28. dag
Legemiddel: Dakarbazin
IV 1 time 1000 mg/m^2 en gang i 28 dager
Andre navn:
  • DTIC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 23 måneder etter FPFV
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST) v1.1. ORR er definert som andelen pasienter med best total respons av fullstendig respons eller delvis respons
23 måneder etter FPFV
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 23 måneder etter FPFV
I henhold til RECIST v1.1. progresjonsfri overlevelse (PFS) er tiden fra dato for randomisering/start av behandling til dato for hendelse definert som første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
23 måneder etter FPFV

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (AE).
Tidsramme: inntil 30 dager etter siste pasientbehandlingsbesøk
Forekomst av AE klassifisert ved bruk av NCI Common Terminology Criteria for AE v4
inntil 30 dager etter siste pasientbehandlingsbesøk
Forekomst av metabolske endringer
Tidsramme: 23 måneder etter FPFV
Ernæringsstatus vil bli vurdert ved hjelp av Nutritional Risk Index (NRI), Subjective Global Assessment (SGA) og Body Mass Index (BMI) verktøy.
23 måneder etter FPFV
Vurdering av immunsystemet
Tidsramme: 23 måneder etter FPFV

Følgende tester vil bli utført ved baseline og hver responsvurdering:

  • Påvisning av lymfocyttsubpopulasjoner
  • Målinger av immunsuppressive faktorer
23 måneder etter FPFV

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aleksei V. Novik, MD, PhD, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
  • Studieleder: Irina A. Baldueva, MD, PhD, DSc, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMM-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere