Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van combinatie van melatonine of metformine en dacarbazine versus alleen dacarbazine bij gedissemineerd melanoom

22 november 2019 bijgewerkt door: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Fase II Multicenter gerandomiseerde studie om dacarbazine te vergelijken met melatonine of metformine versus dacarbazine in de eerstelijnsbehandeling van gedissemineerd melanoom

De behandeling van gedissemineerd melanoom is nog steeds een moeilijk vraagstuk. Voor de hand liggende resultaten van de afgelopen jaren bewijzen de werkzaamheid van immunologische benaderingen op dit gebied. Het vermogen van melatonine en metformine om metabole immunosuppressie te verminderen, werd in veel experimentele onderzoeken aangetoond. Sommige literatuurgegevens bevestigen de mogelijkheid om de werkzaamheid van melatonine met dacarbazine (DTIC) en metformine met DTIC-combinaties te verhogen. Onze hypothese was dat deze combinaties effectiever zouden kunnen zijn dan DTIC-monotherapie in termen van responspercentage en tijd tot progressie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Ambulatory Chemotherapy Department
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Chemotherapy and Innovative Technologies Department
      • St.Petersburg, Russische Federatie, 191124
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Clinical Diagnostic Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18.
  • Informele toestemming verkregen
  • Morfologisch bevestigd gedissemineerd stadium IV melanoom
  • Eastern Collaborative Oncology Group Performance Status Schaal 0 - 2.
  • Verwachte overleving >3 maand

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van actieve hersenlaesies (hersenlaesies na stereotactische bestraling toegestaan)
  • Bewijs van lever- en beenmerg klinisch betekenisvolle disfunctie
  • Ernstige ongecontroleerde bijkomende aandoeningen en ziekten
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Systemische therapie voor gedissemineerd melanoom
  • Tweede maligniteit
  • Diabetes mellitus waarvoor medicamenteuze behandeling nodig is
  • Elke aandoening die deelname aan het onderzoek verhindert op basis van de mening van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dacarbazine met Metformine
32 patiënten krijgen eenmaal per 28 dagen Dacarbazine 1000 mg/m^2 met tweemaal daags Metformine 850 mg.
Geneesmiddel: Metformine
per os 850 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Siofor® 850
Geneesmiddel: Dacarbazine
IV 1 uur 1000 mg/m^2 eenmaal in 28 dagen
Andere namen:
  • DTIC
Experimenteel: Dacarbazine en melatonine
32 patiënten krijgen dagelijks Dacarbazine 1000 mg/m^2 eenmaal per 28 dagen met melatonine 3 mg voor het slapengaan.
Geneesmiddel: Dacarbazine
IV 1 uur 1000 mg/m^2 eenmaal in 28 dagen
Andere namen:
  • DTIC
Geneesmiddel: Melatonine
per os 3 mg per dag
Andere namen:
  • Melaxen
Actieve vergelijker: Dacarbazine
32 patiënten krijgen eenmaal per 28 dagen Dacarbazine 1000 mg/m^2
Geneesmiddel: Dacarbazine
IV 1 uur 1000 mg/m^2 eenmaal in 28 dagen
Andere namen:
  • DTIC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 23 maanden na FPFV
Evaluatiecriteria per respons in solide tumoren (RECIST) v1.1. ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een beste algehele respons van volledige respons of gedeeltelijke respons
23 maanden na FPFV
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 23 maanden na FPFV
Volgens RECIST v1.1. progressievrije overleving (PFS) is de tijd vanaf de datum van randomisatie/begin van de behandeling tot de datum van de gebeurtenis gedefinieerd als de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
23 maanden na FPFV

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE).
Tijdsspanne: tot 30 dagen na het laatste behandelingsbezoek van de patiënt
Incidentie van AE geclassificeerd volgens NCI Common Terminology Criteria voor AE v4
tot 30 dagen na het laatste behandelingsbezoek van de patiënt
Metabole Veranderingen Incidentie
Tijdsspanne: 23 maanden na FPFV
De voedingsstatus wordt beoordeeld met behulp van Nutritional Risk Index (NRI), Subjective global assessment (SGA) en Body Mass Index (BMI) tools.
23 maanden na FPFV
Beoordeling van het immuunsysteem
Tijdsspanne: 23 maanden na FPFV

De volgende tests worden uitgevoerd bij aanvang en bij elke responsbeoordeling:

  • Detectie van subpopulaties van lymfocyten
  • Immunosuppressieve factoren metingen
23 maanden na FPFV

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aleksei V. Novik, MD, PhD, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
  • Studie directeur: Irina A. Baldueva, MD, PhD, DSc, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMM-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren