Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání melatoninu nebo metforminu a kombinace dakarbazinu versus dakarbazin samotný u diseminovaného melanomu

22. listopadu 2019 aktualizováno: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Multicentrická randomizovaná studie fáze II k porovnání dakarbazinu s melatoninem nebo metforminem versus dakarbazin v terapii první linie u diseminovaného melanomu

Léčba diseminovaného melanomu je stále obtížným problémem. Zjevné úspěchy posledních let dokazují účinnost imunologických přístupů v této oblasti. Schopnost melatoninu a metforminu snižovat metabolickou imunosupresi byla prokázána v mnoha experimentálních studiích. Některé literární údaje potvrzují možnost zvýšení účinnosti melatoninu s dakarbazinem (DTIC) a metforminu s kombinacemi DTIC. Předpokládali jsme, že tyto kombinace by mohly být účinnější než monoterapie DTIC z hlediska míry odpovědi a doby do progrese.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Ambulatory Chemotherapy Department
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Chemotherapy and Innovative Technologies Department
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 191124
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Clinical Diagnostic Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18.
  • Získaný informativní souhlas
  • Morfologicky potvrzený diseminovaný melanom stadia IV
  • Stupnice stavu výkonnosti východní kolaborativní onkologické skupiny 0–2.
  • Očekávané přežití > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz aktivních mozkových lézí (mozkové léze po terapii stereotaxickými paprsky jsou povoleny)
  • Důkaz jater a kostní dřeně klinicky významné dysfunkce
  • Závažné nekontrolované doprovodné stavy a nemoci
  • Těhotenství nebo kojení
  • Systémová léčba diseminovaného melanomu
  • Druhá malignita
  • Diabetes mellitus vyžadující medikamentózní terapii
  • Jakákoli podmínka bránící účasti ve studii podle názoru zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dakarbazin s metforminem
32 pacientů bude dostávat dakarbazin 1000 mg/m^2 jednou za 28 dní s metforminem 850 mg dvakrát denně.
Lék: Metformin
per os 850 mg BID
Ostatní jména:
  • Siofor® 850
Lék: Dakarbazin
IV 1 hodina 1000 mg/m^2 jednou za 28 dní
Ostatní jména:
  • DTIC
Experimentální: Dakarbazin a melatonin
32 pacientů bude dostávat Dacarbazin 1000 mg/m^2 jednou za 28 dní s melatoninem 3 mg denně před spaním.
Lék: Dakarbazin
IV 1 hodina 1000 mg/m^2 jednou za 28 dní
Ostatní jména:
  • DTIC
Lék: Melatonin
per os 3 mg denně
Ostatní jména:
  • Melaxen
Aktivní komparátor: Dakarbazin
32 pacientů bude dostávat dakarbazin 1000 mg/m^2 jednou za 28 dní
Lék: Dakarbazin
IV 1 hodina 1000 mg/m^2 jednou za 28 dní
Ostatní jména:
  • DTIC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 23 měsíců po FPFV
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů (RECIST) v1.1. ORR je definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi nebo částečné odpovědi
23 měsíců po FPFV
Přežití bez progrese
Časové okno: 23 měsíců po FPFV
Podle RECIST v1.1. přežití bez progrese (PFS) je doba od data randomizace/zahájení léčby do data události definované jako první dokumentovaná progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
23 měsíců po FPFV

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE).
Časové okno: do 30 dnů od poslední návštěvy pacienta
Výskyt AE klasifikovaný pomocí NCI Common Terminology Criteria pro AE v4
do 30 dnů od poslední návštěvy pacienta
Výskyt metabolických změn
Časové okno: 23 měsíců po FPFV
Nutriční stav bude hodnocen pomocí nástrojů Nutričního rizikového indexu (NRI), Subjektivního globálního hodnocení (SGA) a Indexu tělesné hmotnosti (BMI).
23 měsíců po FPFV
Hodnocení imunitního systému
Časové okno: 23 měsíců po FPFV

Následující testy budou provedeny na začátku a při každém hodnocení odezvy:

  • Detekce subpopulací lymfocytů
  • Měření imunosupresivních faktorů
23 měsíců po FPFV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksei V. Novik, MD, PhD, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
  • Ředitel studie: Irina A. Baldueva, MD, PhD, DSc, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMM-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit