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Comparaison de l'association mélatonine ou metformine et dacarbazine par rapport à la dacarbazine seule dans le mélanome disséminé

22 novembre 2019 mis à jour par: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Étude randomisée multicentrique de phase II comparant la dacarbazine à la mélatonine ou à la metformine à la dacarbazine dans le traitement de première intention du mélanome disséminé

Le traitement du mélanome disséminé reste un problème difficile. Les réalisations évidentes de ces dernières années prouvent l'efficacité des approches immunologiques dans ce domaine. La capacité de la mélatonine et de la metformine à diminuer l'immunosuppression métabolique a été démontrée dans de nombreuses études expérimentales. Certaines données de la littérature confirment la possibilité d'augmenter l'efficacité de la mélatonine avec la dacarbazine (DTIC) et de la metformine avec les combinaisons DTIC. Nous avons émis l'hypothèse que ces combinaisons pourraient être plus efficaces que la monothérapie DTIC en termes de taux de réponse et de temps jusqu'à progression.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Ambulatory Chemotherapy Department
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Chemotherapy and Innovative Technologies Department
      • St.Petersburg, Fédération Russe, 191124
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Clinical Diagnostic Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18.
  • Obtention du consentement éclairé
  • Mélanome disséminé de stade IV morphologiquement confirmé
  • Échelle de statut de performance du Eastern Collaborative Oncology Group 0 - 2.
  • Espérance de survie > 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Preuve de lésions cérébrales actives (lésions cérébrales après radiothérapie stéréotaxique autorisées)
  • Preuve de dysfonctionnement du foie et de la moelle osseuse cliniquement significatif
  • Affections et maladies concomitantes graves non contrôlées
  • Grossesse ou allaitement
  • Thérapie systémique du mélanome disséminé
  • Deuxième malignité
  • Diabète sucré nécessitant un traitement médicamenteux
  • Toute condition empêchant la participation à l'étude par l'opinion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dacarbazine avec metformine
32 patients recevront Dacarbazine 1000 mg/m^2 une fois tous les 28 jours avec Metformine 850 mg BID.
Médicament: Metformine
per os 850 mg BID
Autres noms:
  • Siofor® 850
Médicament: Dacarbazine
IV 1 heure 1000 mg/m^2 une fois tous les 28 jours
Autres noms:
  • DTIC
Expérimental: Dacarbazine et mélatonine
32 patients recevront Dacarbazine 1000 mg/m^2 une fois tous les 28 jours avec Mélatonine 3 mg avant le coucher tous les jours.
Médicament: Dacarbazine
IV 1 heure 1000 mg/m^2 une fois tous les 28 jours
Autres noms:
  • DTIC
Médicament: Mélatonine
per os 3 mg par jour
Autres noms:
  • Melaxen
Comparateur actif: Dacarbazine
32 patients recevront Dacarbazine 1000 mg/m^2 une fois tous les 28 jours
Médicament: Dacarbazine
IV 1 heure 1000 mg/m^2 une fois tous les 28 jours
Autres noms:
  • DTIC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 23 mois après FPFV
Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. ORR est défini comme la proportion de patients avec une meilleure réponse globale de réponse complète ou de réponse partielle
23 mois après FPFV
Survie sans progression
Délai: 23 mois après FPFV
Selon RECIST v1.1. la survie sans progression (PFS) est le temps écoulé entre la date de randomisation/début du traitement et la date de l'événement défini comme la première progression documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause.
23 mois après FPFV

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière visite de traitement du patient
Incidence des EI classés à l'aide des critères de terminologie communs du NCI pour les EI v4
jusqu'à 30 jours après la dernière visite de traitement du patient
Incidence des changements métaboliques
Délai: 23 mois après FPFV
L'état nutritionnel sera évalué à l'aide des outils d'indice de risque nutritionnel (NRI), d'évaluation globale subjective (SGA) et d'indice de masse corporelle (IMC).
23 mois après FPFV
Évaluation du système immunitaire
Délai: 23 mois après FPFV

Les tests suivants seront effectués au départ et à chaque évaluation de réponse :

  • Détection des sous-populations lymphocytaires
  • Mesures des facteurs immunosuppresseurs
23 mois après FPFV

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aleksei V. Novik, MD, PhD, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
  • Directeur d'études: Irina A. Baldueva, MD, PhD, DSc, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2014

Première publication (Estimation)

15 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMM-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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