Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af melatonin eller metformin og dacarbazin kombination versus dacarbazin alene i dissemineret melanom

22. november 2019 opdateret af: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Fase II multicenter randomiseret undersøgelse for at sammenligne dacarbazin med melatonin eller metformin versus dacarbazin i førstelinjebehandlingen af ​​dissemineret melanom

Behandling af dissemineret melanom er stadig et vanskeligt problem. Indlysende resultater fra de seneste år beviser effektiviteten af ​​immunologiske tilgange på dette område. Melatonins og metformins evne til at reducere metabolisk immunsuppression blev vist i mange eksperimentelle undersøgelser. Nogle litteraturdata bekræfter muligheden for at øge effektiviteten af ​​melatonin med dacarbazin (DTIC) og metformin med DTIC-kombinationer. Vi antog, at disse kombinationer kunne være mere effektive end DTIC monoterapi med hensyn til responsrate og tid til progression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Ambulatory Chemotherapy Department
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Chemotherapy and Innovative Technologies Department
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 191124
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Clinical Diagnostic Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18.
  • Indhentet informeret samtykke
  • Morfologisk bekræftet dissemineret stadium IV melanom
  • Eastern Collaborative Oncology Group Performance Status Skala 0 - 2.
  • Forventet overlevelse >3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på aktive hjernelæsioner (hjernelæsioner efter stereotaksisk stråleterapi tilladt)
  • Bevis på lever og knoglemarv klinisk meningsfuld funktionsfejl
  • Alvorlige ukontrollerede samtidige tilstande og sygdomme
  • Graviditet eller amning
  • Systemisk terapi for dissemineret melanom
  • Anden malignitet
  • Diabetes mellitus kræver lægemiddelbehandling
  • Enhver tilstand, der forhindrer undersøgelsesdeltagelse ved efterforskers udtalelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dacarbazin med Metformin
32 patienter vil modtage Dacarbazine 1000 mg/m^2 én gang hver 28. dag med Metformin 850 mg BID.
Medicin: Metformin
per os 850 mg BID
Andre navne:
  • Siofor® 850
Medicin: Dacarbazin
IV 1 time 1000 mg/m^2 én gang om 28 dage
Andre navne:
  • DTIC
Eksperimentel: Dacarbazin og Melatonin
32 patienter vil modtage Dacarbazine 1000 mg/m^2 én gang hver 28. dag med Melatonin 3 mg før søvn dagligt.
Medicin: Dacarbazin
IV 1 time 1000 mg/m^2 én gang om 28 dage
Andre navne:
  • DTIC
Medicin: Melatonin
per os 3 mg dagligt
Andre navne:
  • Melaxen
Aktiv komparator: Dacarbazin
32 patienter vil modtage Dacarbazine 1000 mg/m^2 én gang hver 28. dag
Medicin: Dacarbazin
IV 1 time 1000 mg/m^2 én gang om 28 dage
Andre navne:
  • DTIC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 23 måneder efter FPFV
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST) v1.1. ORR er defineret som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af fuldstændig respons eller delvis respons
23 måneder efter FPFV
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 23 måneder efter FPFV
I henhold til RECIST v1.1. progressionsfri overlevelse (PFS) er tiden fra datoen for randomisering/start af behandling til datoen for hændelsen defineret som den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
23 måneder efter FPFV

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE).
Tidsramme: indtil 30 dage efter sidste patientbehandlingsbesøg
Forekomst af AE klassificeret ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for AE v4
indtil 30 dage efter sidste patientbehandlingsbesøg
Forekomst af metaboliske ændringer
Tidsramme: 23 måneder efter FPFV
Ernæringsstatus vil blive vurderet ved hjælp af Nutritional Risk Index (NRI), Subjective Global Assessment (SGA) og Body Mass Index (BMI) værktøjer.
23 måneder efter FPFV
Vurdering af immunsystemet
Tidsramme: 23 måneder efter FPFV

Følgende test vil blive udført ved baseline og hver responsvurdering:

  • Påvisning af lymfocytunderpopulationer
  • Målinger af immunsuppressive faktorer
23 måneder efter FPFV

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aleksei V. Novik, MD, PhD, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
  • Studieleder: Irina A. Baldueva, MD, PhD, DSc, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2014

Først opslået (Skøn)

15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMM-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner