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Vergleich der Kombination von Melatonin oder Metformin und Dacarbazin versus Dacarbazin allein bei disseminiertem Melanom

22. November 2019 aktualisiert von: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Multizentrische randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich von Dacarbazin mit Melatonin oder Metformin versus Dacarbazin in der Erstlinientherapie des disseminierten Melanoms

Die Behandlung des disseminierten Melanoms ist nach wie vor ein schwieriges Thema. Offensichtliche Errungenschaften der letzten Jahre belegen die Wirksamkeit immunologischer Ansätze auf diesem Gebiet. Die Fähigkeit von Melatonin und Metformin, die metabolische Immunsuppression zu verringern, wurde in vielen experimentellen Studien gezeigt. Einige Literaturdaten bestätigen die Möglichkeit, die Wirksamkeit von Melatonin mit Dacarbazin (DTIC) und Metformin mit DTIC-Kombinationen zu steigern. Wir stellten die Hypothese auf, dass diese Kombinationen in Bezug auf Ansprechrate und Zeit bis zur Progression wirksamer sein könnten als die DTIC-Monotherapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Ambulatory Chemotherapy Department
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Chemotherapy and Innovative Technologies Department
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 191124
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Clinical Diagnostic Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18.
  • Einverständniserklärung erhalten
  • Morphologisch bestätigtes disseminiertes Melanom im Stadium IV
  • Leistungsstatus-Skala 0–2 der Eastern Collaborative Oncology Group.
  • Erwartetes Überleben > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis aktiver Hirnläsionen (Hirnläsionen nach stereotaktischer Strahlentherapie erlaubt)
  • Nachweis einer klinisch bedeutsamen Funktionsstörung von Leber und Knochenmark
  • Schwere unkontrollierte Begleiterkrankungen und Erkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Systemische Therapie des disseminierten Melanoms
  • Zweite Malignität
  • Diabetes mellitus, der eine medikamentöse Therapie erfordert
  • Jede Bedingung, die die Teilnahme an der Studie durch die Meinung des Prüfers verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dacarbazin mit Metformin
32 Patienten erhalten Dacarbazin 1000 mg/m^2 einmal alle 28 Tage mit Metformin 850 mg BID.
Arzneimittel: Metformin
per os 850 mg BID
Andere Namen:
  • Siofor® 850
Arzneimittel: Dacarbazin
IV 1 Stunde 1000 mg/m^2 einmal in 28 Tagen
Andere Namen:
  • DTIC
Experimental: Dacarbazin und Melatonin
32 Patienten erhalten Dacarbazin 1000 mg/m^2 einmal alle 28 Tage mit Melatonin 3 mg täglich vor dem Schlafengehen.
Arzneimittel: Dacarbazin
IV 1 Stunde 1000 mg/m^2 einmal in 28 Tagen
Andere Namen:
  • DTIC
Arzneimittel: Melatonin
per os 3 mg täglich
Andere Namen:
  • Melaxen
Aktiver Komparator: Dacarbazin
32 Patienten erhalten einmal alle 28 Tage 1000 mg/m^2 Dacarbazin
Arzneimittel: Dacarbazin
IV 1 Stunde 1000 mg/m^2 einmal in 28 Tagen
Andere Namen:
  • DTIC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: 23 Monate nach FPFV
Bewertungskriterien pro Antwort bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1. Die ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen (vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen).
23 Monate nach FPFV
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 23 Monate nach FPFV
Gemäß RECIST v1.1. Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist die Zeit vom Datum der Randomisierung/Beginn der Behandlung bis zum Datum des Ereignisses, definiert als die erste dokumentierte Progression oder der Tod aus irgendeinem Grund.
23 Monate nach FPFV

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AE).
Zeitfenster: bis 30 Tage nach dem letzten Behandlungsbesuch des Patienten
Inzidenz von AE klassifiziert nach NCI Common Terminology Criteria for AE v4
bis 30 Tage nach dem letzten Behandlungsbesuch des Patienten
Inzidenz metabolischer Veränderungen
Zeitfenster: 23 Monate nach FPFV
Der Ernährungszustand wird anhand der Tools Nutritional Risk Index (NRI), Subjective Global Assessment (SGA) und Body Mass Index (BMI) bewertet.
23 Monate nach FPFV
Bewertung des Immunsystems
Zeitfenster: 23 Monate nach FPFV

Die folgenden Tests werden zu Beginn und bei jeder Bewertung des Ansprechens durchgeführt:

  • Nachweis von Lymphozyten-Subpopulationen
  • Messungen von immunsuppressiven Faktoren
23 Monate nach FPFV

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Aleksei V. Novik, MD, PhD, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
  • Studienleiter: Irina A. Baldueva, MD, PhD, DSc, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMM-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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