- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02240303
Pain, Brain and Mobility Study (PBAM)
tiistai 16. helmikuuta 2016 päivittänyt: University of Florida
Central and Peripheral Mechanisms Predicting Clinical Pain and Physical Performance in Older Adults
The aim of this project will be to document the central and peripheral mechanisms, which may predict clinical pain characteristics and associated physical performance in older adults.
Although chronic pain is common among older adults, there is limited understanding on the processing of pain and the mechanisms by which it affects physical function in these individuals.
The first aim of this study will be to examine predictors of clinical pain in older adults.
These will include a comprehensive somatosensory assessment battery including mechanical and thermal detection and pain thresholds in older adults with and without chronic pain.
The investigators will also assess basal cognitive and physical function to determine their associations with chronic pain.
Finally, brain structure and function will be assessed in these older adults with and without pain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
The purpose of this research study is to learn more about how pain in older individuals changes the brain and impacts a person's mobility and function.
Pain is influenced by biology (like hormones), psychology (thoughts and feelings), and habits (like sleep or exercise) that may make older adults more likely to have higher or lower levels of pain.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Older adults
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 65 years and older
- Willingness to participate in all study procedures
- Cognitively intact as defined by 3MS score > 80
Exclusion Criteria:
- Failure to provide informed consent;
- Contraindications to MRI, such as claustrophobia, heart pacemaker / defibrillator, heart valve prosthesis, aneurysm clip, metallic stent, neurostimulation system, cochlear implants or inner ear prosthesis, insulin pump or other infusion pump, metal slivers in the orbital area/eye socket
- Active treatment for cancer or history of cancer in the past year
- Severe cardiac disease, including New York Heart Association (NYHA) Class III or IV congestive heart failure, clinically significant aortic stenosis, history of cardiac arrest or stroke, use of a cardiac defibrillator, or uncontrolled angina;
- Previous stroke with upper and/or lower extremities involvement within the last 6 months
- History of life-threatening cardiac arrhythmias, stroke, severe Parkinson's disease or severe neurological disorders likely to interfere with physical function
- Renal disease requiring dialysis
- Lung disease requiring steroids
- Inability to reliably rate pain intensity
- Current use of tobacco products
- Uncontrolled hypertension (BP of greater than 150/99 mm Hg)
- Serious systemic disease that restrict normal daily activities
- Neurological problems with significant changes in somatosensory and pain perception at the intended stimulation sites,
- Uncontrolled psychiatric condition (e.g., experiencing symptoms of schizophrenia, bipolar disorder, etc.) or hospitalization within the preceding year for psychiatric illness
- Daily use of narcotic medication
- Lower extremity amputation
- Uncontrolled diabetes (self-reported medication use and/or HA1C value)
- A known diagnosis of dementia
- Inability to communicate because of severe hearing loss or speech disorder;
- Severe visual impairment, which would preclude completion of the assessments and/or intervention.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Chronic Pain Group
Participants that experience chronic pain will have the following procedures performed: A sensory assessment called quantitative sensory testing or QST that will assess in detail your ability to feel sensations due to touch, vibration, and changes in temperature on the skin; Pressure sense will be produced by a device that will be pressed against the skin for several seconds; Pinprick pressure will be applied to determine if the pain can be rated; a Physical Performance test will be performed; and an magnetic resonance imaging (MRI) will be done.
In addition, blood sample, blood pressure, heart rate, and skin temperature will be taken during the procedures.
|
Participants in both groups will have a sensory assessment called quantitative sensory testing or QST that will assess in detail your ability to feel sensations due to touch, vibration, and changes in temperature on the skin.
Participants in both groups will have a Physical Performance test.
Participants in both groups will have an magnetic resonance imaging (MRI).
Participants in both groups will have blood samples taken.
|
No Chronic Pain Group
Participants that do not experience chronic pain will have the following procedures performed: A sensory assessment called quantitative sensory testing or QST that will assess in detail your ability to feel sensations due to touch, vibration, and changes in temperature on the skin; Pressure sense will be produced by a device that will be pressed against the skin for several seconds; Pinprick pressure will be applied to determine if the pain can be rated; a Physical Performance test will be performed; and an magnetic resonance imaging (MRI) will be done.
In addition, blood sample, blood pressure, heart rate, and skin temperature will be taken during the procedures.
|
Participants in both groups will have a sensory assessment called quantitative sensory testing or QST that will assess in detail your ability to feel sensations due to touch, vibration, and changes in temperature on the skin.
Participants in both groups will have a Physical Performance test.
Participants in both groups will have an magnetic resonance imaging (MRI).
Participants in both groups will have blood samples taken.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Brain magnetic resonance imaging (MRI)
Aikaikkuna: Baseline and 12 months later
|
Differences in the MRI on the brain scans of participants with greater pain severity
|
Baseline and 12 months later
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Inflammatory markers in blood samples
Aikaikkuna: Baseline
|
To test the markers of pro-inflammatory (IL-1b, tumor necrosis factor (TNF-a)) and anti-inflammatory (IL-4, IL-10) with participants more sensitive to pain than the ones less sensitive to pain.
|
Baseline
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mobility (gait speed)
Aikaikkuna: Baseline and 12 months
|
Inverse dynamics will be used to calculate gait speed.
|
Baseline and 12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yenisel Cruz-Almeida, MSPH, PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201400471
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Clinical Pain
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointiaSonicFill Clinical Performance | Sonicated Bulk Fill Resin Composite
-
HITEC-Institute of Medical SciencesValmisEtyj (Objective Structured Clinical Examination) | TBL (Team Based Learning) | Kliinisten taitojen opettaminen lääketieteen opiskelijoillePakistan
-
Prof.dr Carin (C.C.D.) van der RijtNoordwest Ziekenhuisgroep; Rijnstate Hospital; Ikazia Hospital, Rotterdam; Laurens... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiElämänlaatu | Palliatiivinen hoito | Lääkehoidon hallinta | Terminaalin hoito | Clinical Decision Support System (CDSS)Alankomaat
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu