Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natalitsumabi tehon vaihtajana potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi muiden hoitojen epäonnistumisen jälkeen (ESCALATE)

maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Biogen

Vaiheen 4 monikeskus, avoin, yksikätinen tutkimus, jolla arvioitiin BRACET/Gilenya®:sta natalitsumabiin siirtymistä potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja (MS)

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää natalitsumabin (Tysabri, BG00002) tehokkuus potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja (MS), jotka eivät ole saaneet Gilenya- tai BRACET-hoitoa (Betaseron, Rebif, Avonex, Copaxone, Extavia, Tecfidera) mitattuna. niiden osallistujien osuudella, joilla ei ollut näyttöä sairauden aktiivisuudesta (NEDA) vuonna 1. Toissijaiset tavoitteet tässä tutkimuspopulaatiossa ovat: muutos kokonais-T1 hypointensiivisessä ja kokonais-T2 hyperintense -leesiotilavuudessa; niiden osallistujien osuus, joilla on NEDA vuonna 2; natalitsumabin vaikutuksen arviointi vuosittaiseen uusiutumisprosenttiin (ARR); ja muutos multippeliskleroosin vaikutusasteikon 29 (MSIS-29) fyysisen vaikutuksen pistemäärässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607-6010
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44320
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on harjoitettava tehokasta ehkäisyä päivästä -1 alkaen ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä tutkimuksen ajan.
  • Hänellä on oltava dokumentoitu uusiutuvan MS-taudin diagnoosi (McDonald 2010 -kriteerit [Polman 2011]) seulonnassa.
  • Häntä on täytynyt hoitaa Gilenyalla tai Betaseronilla, Rebifillä, Avonexilla, Copaxonella, Extavialla, Tecfideralla (BRACET) vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontatutkimusta ilman hoidon keskeytystä yli 1 kuukauden ajan. Aiempi natalitsumabihoito on sallittu; Edellisestä natalitsumabi-infuusiosta ja tämän tutkimuksen seulontakäynnistä on kuitenkin oltava vähintään vuosi, ja jos natalitsumabihoidon keskeyttäminen ei johtunut intoleranssista, natalitsumabivasta-aineista tai tehon heikkenemisestä.
  • Sillä on täytynyt olla taudin aktiivisuutta 6 kuukauden aikana ennen seulontaa Gilenya- tai BRACET-hoidon aikana (määriteltynä vähintään 1 gadoliinia lisäävä vaurio TAI vähintään 2 uutta T2-leesiota verrattuna magneettikuvaukseen, joka on tehty 12 kuukauden sisällä seulonnasta TAI kliininen uusiutuminen, tai Laajennetun vammaisuuden asteikon [EDSS] eteneminen 1 piste)
  • Hänellä on oltava EDSS-pisteet 0–5,5 seulonnassa.
  • Lymfosyyttimäärän on dokumentoitu olevan normaalin alarajassa (LLN) tai sen yläpuolella päivää ennen ensimmäistä Tysabri-infuusiota. Jos lymfosyytit eivät ole palanneet LLN-arvoon tai sen yläpuolelle päivää ennen ensimmäistä Tysabri-infuusiota (päivä 0), koehenkilön seulonta epäonnistui. Koehenkilö, jonka seulontaan epäonnistuu, on oikeutettu uudelleentarkastukseen kerran; Jos harkitaan lisäseulontaa, ota yhteyttä tutkimuksen lääkäriin.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Historia tai positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen seulonnassa.
  • Aiempi tai positiivinen testitulos seulonnassa hepatiitti C -viruksen vasta-aineen tai nykyisen hepatiitti B -infektion varalta (määritelty positiiviseksi hepatiitti B -pinta-antigeenille ja/tai hepatiittiydinvasta-aineelle).
  • Aiempi hoito natalitsumabilla (joko kaupallisesti tai kliinisen tutkimuksen kautta) 1 vuoden sisällä päivästä -1.
  • Natalitsumabihoidon vasta-aiheet on kuvattu kunkin osallistuvan maan lääkemääräystiedoissa.
  • Tunnettu allergia natalitsumabille tai jollekin sen ainesosalle tai sen tiedetään olevan natalitsumabivasta-ainepositiivinen.
  • Primaarisen etenevän MS-taudin, toissijaisesti etenevän MS-taudin ja/tai etenevä-relapsoivan MS-taudin diagnoosi.
  • MS-taudin uusiutuminen, joka on ilmennyt päivää -1 edeltäneiden 30 päivän aikana ja/tai kohde ei ole stabiloitunut edellisestä päivää -1 edeltävästä relapsista.
  • Tunnetut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (potilaat, joilla on ihon tyvisolusyöpä, joka on leikattu kokonaan ennen tutkimukseen tuloa, ovat edelleen kelvollisia).
  • Aiemmin vaikeita opportunistisia infektioita (mukaan lukien progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia) tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän-, endokrinologinen, hematologinen, maksan, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen ja munuaissairaus tai muu tutkijan määrittämä vakava sairaus
  • Kliinisesti vakava aktiivinen infektio kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta; naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä; naiset, joiden raskaustestin tulos on positiivinen päivänä -1.
  • Aiempi immunosuppressanttien (esim. mitoksantroni, atsatiopriini, metotreksaatti, syklofosfamidi, mykofenolaatti, kladribiini, rituksimabi) käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa. Aikaisempi alemtutsumabin käyttöhistoria milloin tahansa menneisyydessä.

HUOMAA: Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: natalitsumabi
natalitsumabi 300 mg suonensisäisesti (IV) 4 viikon välein
Lääke: natalitsumabi
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
  • Tysabri
  • BG00002

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ole todisteita sairauden aktiivisuudesta (NEDA) perustilan nollauksesta (viikko 8) viikkoon 56
Aikaikkuna: Palauta lähtötaso (viikko 8) viikolle 56
Osallistujien osuus, joilla on NEDA, määritelty seuraavasti: ei laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) etenemistä (12 viikkoa kestävä); ei uusiutumista; ei gadoliinia tehostavia (Gd+) leesioita; ei uusia tai laajenevia hyperintensiivisiä T2-leesioita 48 viikkoon sen jälkeen, kun lähtötilanne nollattiin viikolla 8, jotta voidaan poistaa yhdistettyjen ainutlaatuisten aktiivisten (CUA) leesioiden osuus, jotka ilmenivät ennen viikkoa 8, jolloin natalitsumabi ei ollut vielä aktiivinen. EDSS mittaa vamman määrällisesti kahdeksassa toiminnallisessa järjestelmässä. Lopullinen EDSS-pistemäärä on tavallinen kliininen arviointiasteikko, joka vaihtelee 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema) puolen pisteen lisäyksin.
Palauta lähtötaso (viikko 8) viikolle 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos T1 tehostamattoman leesion tilavuudessa ja T2 leesion tilavuudessa lähtötasosta (päivä -1) nollaamiseen (viikko 8)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) perustason palauttamiseksi (viikko 8)
Magneettiresonanssikuvauksella mitattuna.
Perustaso (päivä -1) perustason palauttamiseksi (viikko 8)
NEDAa käyttävien osallistujien osuus viikosta 8 (perustilan nollaus) viikkoon 104
Aikaikkuna: viikosta 8 (Palauta lähtötaso) viikkoon 104
Niiden osallistujien osuus, joilla oli NEDA viikolta 8 (reset Baseline) viikkoon 104 (ei 12 viikon vahvistettua EDSS:n etenemistä määritettynä viikolla 116). NEDA määriteltiin seuraavasti: ei EDSS:n etenemistä (12 viikkoa jatkunut); ei uusiutumista; ei Gd+-leesioita; ei uusia tai laajenevia hyperintensiivisiä T2-leesioita 48 viikkoon sen jälkeen, kun lähtötaso palautettiin viikolla 8, jotta voidaan poistaa CUA-leesioiden osuus, jotka ilmenivät ennen viikkoa 8, jolloin natalitsumabi ei ollut vielä aktiivinen. EDSS mittaa vamman määrällisesti kahdeksassa toiminnallisessa järjestelmässä. Lopullinen EDSS-pistemäärä on tavallinen kliininen arviointiasteikko, joka vaihtelee 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema) puolen pisteen lisäyksin.
viikosta 8 (Palauta lähtötaso) viikkoon 104
Natalitsumabi-infuusiota edeltävän ja jälkeisen vuosittaisen uusiutumistaajuuden (ARR) vertailu 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen natalitsumabi-infuusiota ja 12 kuukautta natalitsumabi-infuusion jälkeen
MS-taudin relapsi määriteltiin uusien tai toistuvien neurologisten oireiden ilmaantumisena, jotka kestävät vähintään 24 tuntia ja joihin liittyy uusia objektiivisia poikkeavuuksia neurologisessa tutkimuksessa ja joita ei selitetty pelkästään ei-MS-prosesseilla, kuten kuumeella, infektiolla, vakavalla stressillä tai lääkkeillä. myrkyllisyys. 95 %:n luottamusväli perustuu Poissonin regressiomalliin.
12 kuukautta ennen natalitsumabi-infuusiota ja 12 kuukautta natalitsumabi-infuusion jälkeen
Muutos MSIS-29:n fyysisten vaikutusten pisteissä lähtötasosta (päivä -1) perustason nollaukseen (viikko 8)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) perustason palauttamiseksi (viikko 8)
MSIS-29 on lyhyt itseannosteleva MS-spesifinen instrumentti, joka mittaa MS-taudin fyysistä (20 kohdetta) ja henkistä/psykologista (9 kohdetta) vaikutusta. Fyysinen pistemäärä muodostetaan summaamalla yksittäiset kohteet ja muuttamalla sitten asteikolla 0-100, jossa korkeat pisteet osoittavat huonompaa terveyttä.
Perustaso (päivä -1) perustason palauttamiseksi (viikko 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 101MS409
  • 2013-005586-39 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa