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Natalizumab als Wirksamkeitsschalter bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose nach Versagen anderer Therapien (ESCALATE)

24. April 2017 aktualisiert von: Biogen

Multizentrische, offene, einarmige Phase-4-Studie zur Bewertung des Wechsels von BRACET/Gilenya® zu Natalizumab bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS)

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Natalizumab (Tysabri, BG00002) bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS), bei denen Gilenya oder BRACET (Betaseron, Rebif, Avonex, Copaxone, Extavia, Tecfidera) versagt haben, gemessen durch den Anteil der Teilnehmer ohne Anzeichen einer Krankheitsaktivität (NEDA) in Jahr 1. Die sekundären Ziele in dieser Studienpopulation sind: Änderung des gesamten hypointensen T1- und des gesamten T2-hyperintensiven Läsionsvolumens; Anteil der Teilnehmer mit NEDA im 2. Jahr; Bewertung der Auswirkungen von Natalizumab auf die annualisierte Schubrate (ARR); und Änderung der körperlichen Auswirkungsbewertung von Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607-6010
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44320
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Probanden im gebärfähigen Alter müssen ab Tag -1 eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie fortzusetzen.
  • Muss die Diagnose einer schubförmigen MS (McDonald 2010 Criteria [Polman 2011]) beim Screening dokumentiert haben.
  • Muss mindestens 12 Monate vor dem Screening mit Gilenya oder Betaseron, Rebif, Avonex, Copaxone, Extavia, Tecfidera (BRACET) behandelt worden sein, ohne dass die Behandlung länger als 1 Monat unterbrochen wurde. Eine vorherige Behandlung mit Natalizumab ist erlaubt; es muss jedoch mindestens 1 Jahr seit der letzten Natalizumab-Infusion und dem Screening-Besuch dieser Studie vergangen sein, und wenn das Absetzen von Natalizumab in der Vergangenheit nicht auf eine Unverträglichkeit, Anti-Natalizumab-Antikörper oder einen Wirksamkeitsverlust zurückzuführen war.
  • Muss in den 6 Monaten vor dem Screening unter Gilenya oder BRACET eine Krankheitsaktivität gehabt haben (definiert durch mindestens 1 gadoliniumanreichernde Läsion ODER mindestens 2 neue T2-Läsionen im Vergleich zu einer Magnetresonanztomographie, die innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening durchgeführt wurde ODER klinischer Rückfall, oder Expanded Disability Status Scale [EDSS] Progression von 1 Punkt)
  • Muss beim Screening einen EDSS-Score von 0 bis einschließlich 5,5 haben.
  • Muss bis zum Tag vor der ersten Tysabri-Infusion eine dokumentierte Lymphozytenzahl aufweisen, die am oder über der unteren Normgrenze (LLN) liegt. Wenn die Lymphozyten am Tag vor der ersten Tysabri-Infusion (Tag 0) nicht auf LLN oder darüber zurückgekehrt sind, hat der Test des Patienten nicht bestanden. Der Proband, der das Screening nicht besteht, ist berechtigt, sich einem Rescreening einmal zu unterziehen; Wenn ein zusätzliches Rescreening in Betracht gezogen wird, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Monitor der Studie.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder positives Testergebnis beim Screening auf humanes Immundefizienzvirus.
  • Vorgeschichte oder positives Testergebnis beim Screening auf Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder aktuelle Hepatitis-B-Infektion (definiert als positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder den Hepatitis-Core-Antikörper).
  • Vorherige Behandlung mit Natalizumab (entweder kommerziell oder durch eine klinische Studie) innerhalb von 1 Jahr nach Tag -1.
  • Kontraindikationen für die Behandlung mit Natalizumab, wie in den Verschreibungsinformationen für jedes der teilnehmenden Länder beschrieben.
  • Bekannte Allergie gegen Natalizumab oder einen seiner Inhaltsstoffe oder bekanntermaßen Anti-Natalizumab-Antikörper-positiv.
  • Diagnose von primär progredienter MS, sekundär progredienter MS und/oder progredienter schubförmiger MS.
  • Ein MS-Schub, der innerhalb der 30 Tage vor Tag -1 aufgetreten ist und/oder das Subjekt sich von einem früheren Schub vor Tag -1 nicht stabilisiert hat.
  • Bekannte aktive Malignome (Probanden mit kutanem Basalzellkarzinom, das vor Studieneintritt vollständig entfernt wurde, bleiben teilnahmeberechtigt).
  • Vorgeschichte schwerer opportunistischer Infektionen (einschließlich progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie) oder jeglicher klinisch signifikanter kardialer, endokrinologischer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, metabolischer, urologischer, pulmonaler, neurologischer, dermatologischer, psychiatrischer und renaler oder anderer schwerer Erkrankungen, wie vom Ermittler festgestellt
  • Klinisch schwere aktive Infektion innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
  • Frauen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen; Frauen, die nicht postmenopausal oder chirurgisch steril sind und nicht bereit sind, Verhütungsmittel zu praktizieren; Frauen, die an Tag -1 ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben.
  • Vorgeschichte der Anwendung von Immunsuppressiva (z. B. Mitoxantron, Azathioprin, Methotrexat, Cyclophosphamid, Mycophenolat, Cladribin, Rituximab) in den letzten 12 Monaten vor dem Screening. Vorgeschichte der Anwendung von Alemtuzumab zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit.

HINWEIS: Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natalizumab
Natalizumab 300 mg intravenös (IV) alle 4 Wochen
Arzneimittel: Natalizumab
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • Tysabri
  • BG00002

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer ohne Nachweis einer Krankheitsaktivität (NEDA) von der Reset-Baseline (Woche 8) bis Woche 56
Zeitfenster: Baseline (Woche 8) auf Woche 56 zurücksetzen
Der Anteil der Teilnehmer mit NEDA, definiert wie folgt: keine Progression auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) (12 Wochen anhaltend); keine Rückfälle; keine gadoliniumverstärkenden (Gd+) Läsionen; keine neuen oder sich vergrößernden hyperintensiven T2-Läsionen über 48 Wochen nach Zurücksetzen des Ausgangswerts in Woche 8, um den Beitrag kombinierter einzigartiger aktiver (CUA) Läsionen zu entfernen, die vor Woche 8 auftraten, als Natalizumab noch nicht aktiv war. Das EDSS quantifiziert Behinderung in 8 Funktionssystemen. Der endgültige EDSS-Score ist eine ordinale klinische Bewertungsskala, die von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod durch MS) in Schritten von halben Punkten reicht.
Baseline (Woche 8) auf Woche 56 zurücksetzen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des T1-Läsionsvolumens ohne Kontrastmittelanreicherung und des T2-Läsionsvolumens von der Baseline (Tag -1) bis zur Reset-Baseline (Woche 8)
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis Reset-Baseline (Woche 8)
Wie durch Magnetresonanztomographie gemessen.
Baseline (Tag -1) bis Reset-Baseline (Woche 8)
Anteil der Teilnehmer mit NEDA von Woche 8 (Reset Baseline) bis Woche 104
Zeitfenster: von Woche 8 (Basislinie zurücksetzen) bis Woche 104
Anteil der Teilnehmer mit NEDA von Woche 8 (Reset Baseline) bis Woche 104 (ohne 12-wöchige bestätigte EDSS-Progression in Woche 116 bestimmt). NEDA wurde wie folgt definiert: keine EDSS-Progression (12 Wochen anhaltend); keine Rückfälle; keine Gd+-Läsionen; keine neuen oder sich vergrößernden hyperintensiven T2-Läsionen über 48 Wochen nach Zurücksetzen des Ausgangswerts in Woche 8, um den Beitrag von CUA-Läsionen zu entfernen, die vor Woche 8 aufgetreten sind, als Natalizumab noch nicht aktiv war. Das EDSS quantifiziert Behinderung in 8 Funktionssystemen. Der endgültige EDSS-Score ist eine ordinale klinische Bewertungsskala, die von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod durch MS) in Schritten von halben Punkten reicht.
von Woche 8 (Basislinie zurücksetzen) bis Woche 104
Vergleich der annualisierten Schubrate (ARR) vor und nach der Natalizumab-Infusion in Monat 12
Zeitfenster: Ab 12 Monaten vor der Natalizumab-Infusion und 12 Monate nach der Natalizumab-Infusion
Ein MS-Schub war definiert als das Auftreten neuer oder wiederkehrender neurologischer Symptome, die mindestens 24 Stunden andauerten, begleitet von neuen objektiven Anomalien bei einer neurologischen Untersuchung und nicht allein durch Nicht-MS-Prozesse wie Fieber, Infektion, starken Stress oder Medikamente erklärt Toxizität. Das 95-%-Konfidenzintervall basiert auf einem Poisson-Regressionsmodell.
Ab 12 Monaten vor der Natalizumab-Infusion und 12 Monate nach der Natalizumab-Infusion
Änderung der MSIS-29-Werte für physische Auswirkungen von der Baseline (Tag -1) bis zur Reset-Baseline (Woche 8)
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis Reset-Baseline (Woche 8)
Der MSIS-29 ist ein kurzes MS-spezifisches Instrument zur Selbstanwendung, das die körperlichen (20 Punkte) und mentalen/psychologischen (9 Punkte) Auswirkungen von MS misst. Der körperliche Score wird durch Summieren einzelner Items und anschließender Umwandlung in eine Skala mit einem Bereich von 0 bis 100 generiert, wobei hohe Scores einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigen.
Baseline (Tag -1) bis Reset-Baseline (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101MS409
  • 2013-005586-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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