Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A natalizumab a kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő betegek hatékonyságának váltása más terápiák sikertelensége után (ESCALATE)

2017. április 24. frissítette: Biogen

4. fázisú multicentrikus, nyílt, egykarú vizsgálat a BRACET/Gilenya®-ról a natalizumabra való átállás értékelésére a sclerosis multiplex kiújuló formáiban (MS) szenvedő alanyoknál

A vizsgálat elsődleges célja a natalizumab (Tysabri, BG00002) hatékonyságának meghatározása a sclerosis multiplex (MS) kiújuló formáiban szenvedő résztvevőknél, akiknél a Gilenya vagy a BRACET (Betaseron, Rebif, Avonex, Copaxone, Extavia, Tecfidera) kudarcot vallottak. azon résztvevők aránya alapján, akiknél az 1. évben nincs bizonyíték a betegség aktivitására (NEDA). A másodlagos célkitűzések ebben a vizsgálati populációban a következők: a teljes T1 hipointenzív és teljes T2 hiperintenzív elváltozás térfogatának változása; a NEDA-val rendelkező résztvevők aránya a 2. évben; a natalizumab éves relapszusarányra (ARR) gyakorolt ​​hatásának értékelése; és a Sclerosis Multiplex Impact Scale-29 (MSIS-29) fizikai hatás pontszámának változása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Plainview, New York, Egyesült Államok, 11803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607-6010
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44320
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A fogamzóképes korú alanyoknak az -1. naptól hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, valamint hajlandónak és képesnek kell lenniük a fogamzásgátlás folytatására a vizsgálat időtartama alatt.
  • Dokumentált diagnózissal kell rendelkeznie a kiújuló SM-ről (McDonald 2010 kritériumok [Polman 2011]) a szűréskor.
  • Gilenya vagy Betaseron, Rebif, Avonex, Copaxone, Extavia, Tecfidera (BRACET) kezelésben kell részesülnie legalább a szűrést megelőző 12 hónapban, a kezelés 1 hónapnál hosszabb megszakítása nélkül. Előzetes natalizumab kezelés megengedett; mindazonáltal legalább 1 évnek kell eltelnie az utolsó natalizumab infúzió és a vizsgálat szűrővizsgálata óta, és ha a natalizumab kezelés abbahagyása a múltban nem intolerancia, natalizumab elleni antitestek vagy hatékonyságvesztés miatt történt.
  • A Gilenya- vagy BRACET-kezelés alatt a szűrést megelőző 6 hónapban betegségi aktivitással kell rendelkeznie (legalább 1 gadolíniumot fokozó elváltozás VAGY legalább 2 új T2-lézió, összehasonlítva a szűrést követő 12 hónapon belül végzett mágneses rezonancia képalkotással VAGY klinikai relapszussal, vagy Kibővített fogyatékossági állapot skála [EDSS] progressziója 1 pont)
  • EDSS-pontszámmal kell rendelkeznie 0 és 5,5 között a szűréskor.
  • Az első Tysabri-infúziót megelőző napon dokumentált limfocitaszámnak a normál alsó határán (LLN) vagy a felettinek kell lennie. Ha a limfociták az első Tysabri-infúziót megelőző napon (0. nap) nem tértek vissza az LLN-re vagy a fölé, az alany szűrése sikertelen volt. A sikertelen szűrés alatt álló alany egyszer jogosult újraszűrni; ha további újraszűrést fontolgat, forduljon a vizsgálati orvosi monitorhoz.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Előzmény vagy pozitív teszteredmény a humán immunhiány vírus szűrésén.
  • A kórelőzmény vagy pozitív teszteredmény a hepatitis C vírus ellenanyagának vagy jelenlegi hepatitis B fertőzésének szűrésén (pozitív hepatitis B felületi antigénre és/vagy hepatitis core antitestre).
  • Előzetes natalizumab kezelés (kereskedelmi forgalomban vagy klinikai vizsgálaton keresztül) a -1. nap 1 éven belül.
  • A natalizumab-kezelés ellenjavallatai az egyes részt vevő országokra vonatkozó felírási tájékoztatóban leírtak szerint.
  • Ismert allergia a natalizumabra vagy bármely összetevőjére, vagy ismert, hogy anti-natalizumab antitest pozitív.
  • Primer progresszív SM, másodlagos progresszív SM és/vagy progresszív-relapszusos SM diagnózisa.
  • SM-relapszus, amely az -1. napot megelőző 30 napon belül jelentkezett, és/vagy az alany nem stabilizálódott a -1. napot megelőző korábbi relapszushoz képest.
  • Ismert aktív rosszindulatú daganatok (a vizsgálatba való belépés előtt teljesen kimetszett bőr bazálissejtes karcinómában szenvedő alanyok továbbra is jogosultak).
  • Súlyos opportunista fertőzések (beleértve a progresszív multifokális leukoencephalopathiát) vagy bármely klinikailag jelentős szív-, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai és vese- vagy egyéb súlyos betegség a kórelőzményében, a vizsgáló meghatározása szerint
  • Klinikailag súlyos aktív fertőzés a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
  • Szoptató, terhes vagy terhességet tervező nők; nem posztmenopauzás vagy műtétileg steril nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni; nők, akiknél a terhességi teszt pozitív eredménye a -1. napon.
  • Immunszuppresszáns (pl. mitoxantron, azatioprin, metotrexát, ciklofoszfamid, mikofenolát, kladribin, rituximab) korábbi alkalmazása a szűrést megelőző elmúlt 12 hónapban. Az alemtuzumab használatának korábbi története a múltban bármikor.

MEGJEGYZÉS: Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: natalizumab
300 mg natalizumab intravénásan (IV) 4 hetente
Drog: natalizumab
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Más nevek:
  • Tysabri
  • BG00002

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akiknél nincs bizonyíték a betegségre (NEDA) az alaphelyzet visszaállításáról (8. hét) az 56. hétre
Időkeret: Állítsa vissza az alapállapotot (8. hét) az 56. hétre
A NEDA-ban szenvedő résztvevők aránya, a következőképpen definiálva: nincs kiterjesztett rokkantsági státusz skála (EDSS) progressziója (12 hétig tart); nincs visszaesés; nincsenek gadolíniumot fokozó (Gd+) elváltozások; nem volt új vagy megnagyobbodó T2 hiperintenzív elváltozás 48 hét alatt a kiindulási érték 8. héten történő visszaállítása után, hogy eltávolítsák a kombinált egyedi aktív (CUA) léziók hozzájárulását, amelyek a 8. hét előtt jelentkeztek, amikor a natalizumab még nem volt aktív. Az EDSS 8 funkcionális rendszerben számszerűsíti a fogyatékosságot. A végső EDSS-pontszám egy ordinális klinikai értékelési skála, amely 0-tól (normál neurológiai vizsgálat) 10-ig (SM miatti halálozás) terjed, félpontos lépésekben.
Állítsa vissza az alapállapotot (8. hét) az 56. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a T1 nem fokozódó lézió térfogatában és a T2 lézió térfogatában az alapvonalról (-1. nap) az alapvonal visszaállítására (8. hét)
Időkeret: Alapvonal (-1. nap) az alapvonal visszaállításához (8. hét)
Mágneses rezonancia képalkotással mérve.
Alapvonal (-1. nap) az alapvonal visszaállításához (8. hét)
A NEDA-val rendelkező résztvevők aránya a 8. héttől (alaphelyzet visszaállítása) a 104. hétig
Időkeret: a 8. héttől (Alaphelyzet visszaállítása) a 104. hétig
A NEDA-ban szenvedő résztvevők aránya a 8. héttől (az alaphelyzet visszaállítása) a 104. hétig (a 116. héten nem határozták meg a 12 hetes igazolt EDSS progressziót). A NEDA meghatározása a következőképpen történt: nincs EDSS progresszió (12 hétig tart); nincs visszaesés; nincs Gd+ elváltozás; nem volt új vagy megnagyobbodó T2 hiperintenzív elváltozás 48 hét alatt a kiindulási érték 8. héten történő visszaállítása után, hogy eltávolítsák a 8. hét előtt előforduló CUA-léziók hozzájárulását, amikor a natalizumab még nem volt aktív. Az EDSS 8 funkcionális rendszerben számszerűsíti a fogyatékosságot. A végső EDSS-pontszám egy ordinális klinikai értékelési skála, amely 0-tól (normál neurológiai vizsgálat) 10-ig (SM miatti halálozás) terjed, félpontos lépésekben.
a 8. héttől (Alaphelyzet visszaállítása) a 104. hétig
A natalizumab infúzió előtti és utáni éves relapszusarány (ARR) összehasonlítása a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónappal a natalizumab infúzió előtt és 12 hónappal a natalizumab infúzió után
SM-relapszusnak minősül az új vagy visszatérő, legalább 24 órán át tartó neurológiai tünetek megjelenése, amelyet neurológiai vizsgálat során új objektív eltérések kísérnek, és amelyek nem magyarázhatók kizárólag nem SM folyamatokkal, mint például láz, fertőzés, súlyos stressz vagy gyógyszeres kezelés. toxicitás. A 95%-os konfidencia intervallum Poisson regressziós modellen alapul.
12 hónappal a natalizumab infúzió előtt és 12 hónappal a natalizumab infúzió után
Az MSIS-29 fizikai hatáspontszámainak változása az alapértékről (-1. nap) az alapérték visszaállítására (8. hét)
Időkeret: Alapvonal (-1. nap) az alapvonal visszaállításához (8. hét)
Az MSIS-29 egy rövid, önállóan beadott SM-specifikus műszer, amely az SM fizikai (20 tétel) és mentális/pszichológiai (9 elem) hatását méri. A fizikai pontszámot az egyes tételek összegzésével állítják elő, majd egy 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át, ahol a magas pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek.
Alapvonal (-1. nap) az alapvonal visszaállításához (8. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 101MS409
  • 2013-005586-39 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiújuló sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a natalizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel