Natalizumab jako zmiana skuteczności u uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym po niepowodzeniu innych terapii (ESCALATE)

Kluczowe kryteria włączenia:

• Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję od dnia -1 oraz być chętne i zdolne do kontynuowania antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
• Musi mieć udokumentowaną diagnozę nawracającego stwardnienia rozsianego (McDonald 2010 Criteria [Polman 2011]) podczas badań przesiewowych.
• Musi być leczony produktem Gilenya lub Betaseron, Rebif, Avonex, Copaxone, Extavia, Tecfidera (BRACET) przez co najmniej 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe bez przerwy w leczeniu dłuższej niż 1 miesiąc. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie natalizumabem; musi jednak upłynąć co najmniej 1 rok od ostatniej infuzji natalizumabu i wizyty przesiewowej w ramach tego badania oraz jeśli odstawienie natalizumabu w przeszłości nie było spowodowane nietolerancją, obecnością przeciwciał przeciwko natalizumabowi lub utratą skuteczności.
• Musi mieć aktywność choroby w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym podczas stosowania produktu leczniczego Gilenya lub BRACET (określonego jako co najmniej 1 zmiana ulegająca wzmocnieniu po podaniu gadolinu LUB co najmniej 2 nowe zmiany T2 w porównaniu z rezonansem magnetycznym wykonanym w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego LUB nawrót kliniczny, lub Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności [EDSS] progresja o 1 punkt)
• Musi mieć wynik EDSS od 0 do 5,5 włącznie podczas badania przesiewowego.
• Musi mieć udokumentowaną liczbę limfocytów na poziomie lub powyżej dolnej granicy normy (DGN) na dzień przed pierwszą infuzją Tysabri. Jeśli limfocyty nie powróciły do ​​DGN lub powyżej na dzień przed pierwszym wlewem Tysabri (dzień 0), badanie przesiewowe pacjenta nie powiodło się. Osoba, której badanie przesiewowe nie powiedzie się, kwalifikuje się do jednokrotnego ponownego badania przesiewowego; jeśli rozważane jest dodatkowe ponowne badanie przesiewowe, należy skontaktować się z monitorem medycznym badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

• Historia lub pozytywny wynik testu podczas badań przesiewowych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
• Historia lub pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub aktualnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zdefiniowane jako dodatnie w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i / lub przeciwciał rdzeniowych zapalenia wątroby).
• Wcześniejsze leczenie natalizumabem (komercyjnie lub w ramach badania klinicznego) w ciągu 1 roku od Dnia -1.
• Przeciwwskazania do leczenia natalizumabem, jak opisano w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla każdego z uczestniczących krajów.
• Znana alergia na natalizumab lub którykolwiek z jego składników lub wiadomo, że ma się dodatnie przeciwciała przeciwko natalizumabowi.
• Diagnoza pierwotnie postępującej postaci SM, wtórnie postępującej postaci SM i/lub postaci postępującej-nawracającej postaci SM.
• Nawrót stwardnienia rozsianego, który wystąpił w ciągu 30 dni przed Dniem -1 i/lub pacjent nie ustabilizował się po poprzednim nawrocie przed Dniem -1.
• Znane aktywne nowotwory złośliwe (pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym skóry, który został całkowicie usunięty przed włączeniem do badania, nadal się kwalifikują).
• Historia ciężkich zakażeń oportunistycznych (w tym postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii) lub jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca, endokrynologicznej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej i nerkowej lub innej poważnej choroby określonej przez Badacza
• Klinicznie ciężka aktywna infekcja w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
• Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub planujące zajście w ciążę; kobiety, które nie są po menopauzie lub nie są sterylne chirurgicznie i nie chcą stosować antykoncepcji; kobiet, które mają pozytywny wynik testu ciążowego w dniu -1.
• Wcześniejsza historia stosowania leków immunosupresyjnych (np. mitoksantron, azatiopryna, metotreksat, cyklofosfamid, mykofenolan, kladrybina, rytuksymab) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Wcześniejsza historia stosowania alemtuzumabu w dowolnym momencie w przeszłości.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia