Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva pilottitutkimus fyysisen aktiivisuuden seurannasta aikuispotilailla, joilla on hemofilia A, kiihtyvyysmittauksella

maanantai 8. tammikuuta 2018 päivittänyt: Felipe Querol Fuentes, University of Valencia

Kuvaava pilottitutkimus fyysisen aktiivisuuden seurannasta aikuispotilailla, joilla on hemofilia A -niveltulehdus, kiihtyvyysmittauksen, kuvatestien ja fyysisen kunnon parametrien avulla. Tuohon valvontaan liittyvät edut"

Tutkimuskysymys: Onko asiantuntijan määräämällä erityisellä ja ennalta määritellyllä fyysisellä harjoituksella mitään hyötyä hemofiliasta niveltulehdusta, hemofilia A:ta ja hemofilistä artropatiaa sairastavien potilaiden elämänlaatua tai fyysistä tilaa? Paraneeko fyysisen harjoituksen noudattaminen, kun potilaita seurataan kiihtyvyysmittarilla? Ovatko vaatimukset täyttävät potilaat paremmat hyödyt hemofiilisen artropatian, elämänlaadun tai fyysisen kunnon suhteen kuin muut potilaat?

Ensisijainen päätepiste: Arvioi potilailla, joilla on hemofilia A ja hemofilinen artropatia, aiheuttaako määrätty ja spesifinen fyysinen harjoitus, jota seurataan kiihtyvyysmittarilla, muutoksia seuraavilla aloilla: hemofiilisen artropatian eteneminen; terveyteen liittyvä elämänlaatu; fyysinen kunto.

Toissijaiset päätepisteet: Arvioi hemofilia A:ta ja hemofilistä artropatiaa sairastavien potilaiden sitoutumista fyysiseen harjoitteluun kiihtyvyysmittauksen avulla ja arvioi, saavuttavatko vaatimukset täyttävät potilaat paremman parannuksen näillä kolmella alueella kuin valittamattomat potilaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoidon/toimenpidetiedot:

Fyysiset harjoitukset, jotka ovat osa kullekin potilaalle määrättyä erityistä lääketieteellistä ohjelmaa. Kunkin potilaan harjoitusohjelma riippuu hemofiilisestä artropatiasta, fyysisen kunnon tasosta ja potilaan mieltymyksistä.

Fyysistä aktiivisuutta seurataan kiihtyvyysantureilla. Sen käyttö ei muuta päivittäistä toimintaa eikä vaadi muutoksia potilaiden yksilöllisiin tottumuksiin. Potilaiden sydän- ja verisuonitilan arviointi tehdään pulssimonitorien avulla. Kliinisen käytännön normaalit tutkimukset sekä kunkin potilaan referenssiterveyskeskuksen omat tutkimukset, lihasvoiman ja nivelten käyttötestit tarkistetaan, jotka validoidaan voimanmittauslaitteilla. Arvioi ultraäänijärjestelmän avulla päivittäisissä vammojen hallinnassa käytettävien nivelten perustilanne. Määritä murtuman todennäköisyys ja arvioi luun laatu densitometrian avulla. Lämpökamerat antavat mahdollisuuden analysoida niveltulehduksen ominaisuuksia. Se voi olla sopiva verenvuodon evoluution hallintaan. Tiheysmittausten avulla voidaan määrittää tutkimukseen osallistuneiden luiden tila (osteoporoosimittaus). Verenvuototapahtumien/hemartroosien lukumäärä tutkimusjakson aikana. Määritä hemartroosin/synoviitin aktiivisuus lämpökuvien avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46010
        • University of Valencia
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on hemofilia A, jolla on nivelsairaus (hemofiilinen artropatia) ja jotka ovat FVIII:lla estävässä hoidossa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miespotilaat
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu hemofilia A ja joita on hoidettu samalla FVIII:lla 2 vuoden ajan ennen tutkimukseen ottamista.
  • Potilaat, joilla on hemofiilinen artropatia vähintään yhdessä neljästä kantavasta nivelestä (polvet ja nilkat) kliinisten ja/tai radiologisten kriteerien mukaan (vähintään 3 Gilbertin asteikolla ja/tai vähintään 3 Petterssonin asteikolla) ja/tai krooninen ninoviitti, joka on todistettu ultraäänellä.
  • Potilaat, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on kehittynyt inhibiittorivasta-aine (≥ 5 Bethesda-yksikköä) tutkimukseen sisällyttämisen hetkellä.
  • Inhibiittoreiden kehittäminen
  • FVIII:n muutos seurannan aikana, jolla potilas aloitti tutkimuksen.
  • Potilas päättää vetäytyä tutkimuksesta vapaaehtoisesti.
  • Suuri ortopedinen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Hemofiliapotilaat
Aikuiset potilaat, joilla on hemofilia A ja nivelsairaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta fysioterapiahoidon noudattamisessa. Parametrit: Intensiteetti, kesto, harjoituksen tyyppi ja noudattamisprosentti.
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
Hoidon noudattamisen taso mitattuna intensiteetillä (määrä/min), kestolla (m) ja harjoituksen tyypillä mitattuna triaksiaalisella kiihtyvyysmittarilla.
6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä (vuotta).
Aikaikkuna: Kuussa 0 ja kuukaudessa 24.
Potilaan ikä.
Kuussa 0 ja kuukaudessa 24.
Paino (kg).
Aikaikkuna: Kuussa 0 ja kuukaudessa 24.
Potilaan paino.
Kuussa 0 ja kuukaudessa 24.
Biokemia ja hemogrammitestit. Raportoitavat parametrit ovat: leukosyytit (mil/mm3), lymfosyytit (mil/mm3), hemoglobiini (g/dl), glukoosi (mg/dl), kokonais-, HDL- ja LDL-kolesteroli (mg/dl), triglyseridi (mg /dl) ja kreatiinifosfokinaasi (CPK) (UI/L).
Aikaikkuna: Perustasolla ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
Perustasolla ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
Ennaltaehkäisevä hoito tekijä VIII:lla. Parametrit: FVIII:n vähimmäistasot veressä (% FVIII) ja FVIII-tyyppi ja annos (UI/viikko).
Aikaikkuna: Perustasolla ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
Perustasolla ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
Potilaan kehon koostumus. Parametrit: BMI (kg/m^2) ja kehon rasvaprosentti.
Aikaikkuna: Perustasolla ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
Perustasolla ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
Kardiovaskulaarinen tila. Parametrit: Lyönti/minuutti ja kuljettu matka (metreissä).
Aikaikkuna: Perustasolla ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
Sykemittarilla mitattu lyönti/minuutti ja kuuden minuutin kävelytestissä ajettu matka (6MWT).
Perustasolla ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
Verenpaine (mmHg).
Aikaikkuna: Perustasolla ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
Mitattu mansettistetoskoopilla; Painemittari; manuaalinen mittari.
Perustasolla ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
Lihasvoima kiloina (huippuvoima ja aika huippuvoiman saavuttamiseen).
Aikaikkuna: Perustasolla ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
Mitattu Lafayette-laitteella.
Perustasolla ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
Nivelten tila ja vammanhallinta (HJHS 2.1. pisteet).
Aikaikkuna: Perustasolla ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
Arvioitu ultraäänijärjestelmällä.
Perustasolla ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
Niveltulehdus. Parametrit: Lämpökuvaus (ºC) ja liitoksen ympärysmitta (cm).
Aikaikkuna: Perustasolla ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
Mitattu lämpökameralla ja mittanauhalla.
Perustasolla ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
Luuntiheys. Parametri: Bone Quality Index (BQI).
Aikaikkuna: Perustasolla ja kuukaudessa 24.
Densitometria.
Perustasolla ja kuukaudessa 24.
Verenvuoto/hemartroosi. Parametri: Vuotonopeus (BR).
Aikaikkuna: Perustasolla ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
Potilaspäiväkirjaan kirjattu.
Perustasolla ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu. Parametrit: Yleinen kyselylomake (EQ-5D EuroQoL) ja erityinen kyselylomake (A36 Hemophilia QoL).
Aikaikkuna: Perustasolla ja 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Perustasolla ja 12 ja 24 kuukauden kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Valencia

Yhteistyökumppanit

Baxter Healthcare Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Felipe Querol-Fuentes, University of Valencia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H14-23641

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A, synnynnäinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa