이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

가속도계를 통한 혈우병 A 성인 환자의 신체 활동 모니터링에 대한 탐색적 파일럿 연구

2018년 1월 8일 업데이트: Felipe Querol Fuentes, University of Valencia

가속도계, 이미지 테스트 및 신체 조건 매개변수를 통해 혈우병 A 관절병증이 있는 성인 환자의 신체 활동 모니터링에 대한 설명적 파일럿 연구. 해당 모니터링과 관련된 이점"

연구 질문: 전문가가 처방한 구체적이고 미리 정의된 신체 운동이 혈우병 A 및 혈우병 관절병증 환자의 삶의 질 또는 신체 상태에 어떤 이점을 제공합니까? 가속도계로 환자를 모니터링하면 신체 운동 순응도가 향상됩니까? 순응하는 환자가 순응하지 않는 환자보다 혈우병성 관절병증, 삶의 질 또는 신체 상태에서 더 높은 이점을 발견합니까?

1차 종료점: 혈우병 A 및 혈우병 관절병증 환자에서 가속도계로 모니터링한 처방되고 특정한 신체 운동이 다음 영역에서 변화를 일으키는지 평가합니다: 혈우병 관절병증의 진행; 건강 관련 삶의 질; 신체 상태.

2차 종점: 혈우병 A 및 혈우병 관절병증 환자의 신체 운동 순응도를 가속도계로 평가하고 순응하는 환자가 불평하지 않는 환자보다 이 3개 영역에서 더 높은 개선을 달성하는지 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

치료/중재의 구체적인 세부 사항:

각 환자에게 처방된 특정 의료 프로그램의 일부인 신체 운동. 각 환자의 운동 프로그램은 혈우병성 관절증, 신체 상태 및 환자의 선호도에 따라 다릅니다.

가속도계를 통해 신체 활동을 모니터링합니다. 그것의 사용은 일상 활동을 변경하지 않으며 환자의 개별 습관을 변경할 필요가 없습니다. 맥박 모니터를 사용하여 환자의 심혈관 상태를 평가합니다. 임상 실습의 일반 검사와 힘 측정 장치로 검증될 각 환자 참조 건강 센터, 근력 및 관절 사용 테스트에 특정한 검사가 개정됩니다. 부상 관리를 위해 일상 활동에 사용되는 관절의 기본 상태를 초음파 시스템으로 평가합니다. 골절의 가능성을 결정하고 밀도계를 통해 골질을 평가합니다. 열화상 카메라는 관절 염증의 특성을 분석할 수 있게 해줍니다. 출혈 진화 제어에 적합할 수 있습니다. 밀도계로 측정하면 연구 참가자의 뼈 상태를 확인할 수 있습니다(골다공증 측정). 연구 기간 동안 출혈 사건/혈액절증의 수. 열화상을 사용하여 hemarthros/synovitis의 활동을 결정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

28

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46010
        • University of Valencia
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

관절 질환(혈우병 관절병증)이 있고 FVIII로 예방 치료를 받고 있는 A형 혈우병 성인 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 환자
  • 혈우병 A 진단을 ​​받고 연구에 포함되기 전 2년 동안 동일한 FVIII로 예방 치료를 받고 있는 환자.
  • 임상 및/또는 방사선학적 기준(Gilbert 척도에서 최소 3 및/또는 Pettersson 척도에서 최소 3)에 따라 4개의 하중을 견디는 관절(무릎 및 발목) 중 적어도 하나에 혈우병성 관절병증이 있는 환자 및/또는 초음파에 의해 입증되는 만성 윤활막염.
  • 사전 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  • 연구에 포함된 시점에 억제제 항체(≥5 Bethesda 단위)가 발생한 환자.
  • 억제제 개발
  • 후속 조치 중 환자가 연구를 시작한 FVIII의 수정.
  • 환자는 연구에서 자발적으로 철회하기로 결정합니다.
  • 주요 정형외과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
혈우병 환자
관절 질환을 나타내는 A형 혈우병 성인 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
물리 치료 치료 순응도가 기준선에서 변경되었습니다. 매개변수: 강도, 기간, 운동 유형 및 준수율.
기간: 6, 12, 18, 24개월 후.
강도(횟수/분), 지속 시간(m) 및 3축 가속도계로 측정한 운동 유형으로 평가된 치료 순응도 수준.
6, 12, 18, 24개월 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나이(세).
기간: 0개월과 24개월.
환자의 나이.
0개월과 24개월.
무게(kg).
기간: 0개월과 24개월.
환자의 체중.
0개월과 24개월.
생화학 및 혈액도 검사. 보고할 매개변수는 다음과 같습니다. 백혈구(mil/mm3), 림프구(mil/mm3), 헤모글로빈(g/dl), 포도당(mg/dl), 총, HDL 및 LDL 콜레스테롤(mg/dl), 트리글리세리드(mg /dl) 및 크레아틴 포스포키나제(CPK)(UI/L).
기간: 기준선과 6, 12, 18, 24개월 후.
기준선과 6, 12, 18, 24개월 후.
인자 VIII를 사용한 예방적 치료. 매개변수: 혈중 FVIII의 최저 수준(% FVIII) 및 FVIII 유형 및 투여량(UI/주).
기간: 기준선과 6, 12, 18, 24개월 후.
기준선과 6, 12, 18, 24개월 후.
환자의 체성분. 매개변수: BMI(Kg/m^2) 및 체지방 %.
기간: 기준선과 6, 12, 18, 24개월 후.
기준선과 6, 12, 18, 24개월 후.
심혈관 상태. 매개변수: 비트/분 및 이동 거리(미터).
기간: 기준선과 6, 12, 18, 24개월 후.
맥박 모니터로 측정한 분당 박동수와 6분 걷기 테스트(6MWT)에서 다루는 거리.
기준선과 6, 12, 18, 24개월 후.
혈압(mmHg).
기간: 기준선과 6, 12, 18, 24개월 후.
Cuff 청진기로 측정; 압력계; 수동 미터.
기준선과 6, 12, 18, 24개월 후.
킬로 단위의 근력(최대 힘 및 최대 힘에 도달하는 시간).
기간: 기준선과 6, 12, 18, 24개월 후.
라파예트 장치로 측정.
기준선과 6, 12, 18, 24개월 후.
관절 상태 및 부상 관리(HJHS 2.1. 점수).
기간: 기준선과 6, 12, 18, 24개월 후.
초음파 시스템으로 평가합니다.
기준선과 6, 12, 18, 24개월 후.
관절 염증. 매개변수: 열화상(ºC) 및 관절 둘레(cm).
기간: 기준선과 6, 12, 18, 24개월 후.
열화상 카메라와 줄자로 측정했습니다.
기준선과 6, 12, 18, 24개월 후.
골밀도. 매개변수: 골질 지수(BQI).
기간: 기준선 및 24개월.
밀도계.
기준선 및 24개월.
출혈/관절염. 매개변수: 출혈률(BR).
기간: 기준선과 6, 12, 18, 24개월 후.
환자의 일기에 등록됩니다.
기준선과 6, 12, 18, 24개월 후.
건강과 관련된 삶의 질. 매개변수: 일반 설문지(EQ-5D EuroQoL) 및 특정 설문지(A36 혈우병 QoL).
기간: 기준선과 12개월 및 24개월.
기준선과 12개월 및 24개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Valencia

협력자

Baxter Healthcare Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Felipe Querol-Fuentes, University of Valencia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H14-23641

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈우병 A, 선천성에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Canada

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다