Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ISIS-APO(a)Rx:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka osallistujilla, joilla on korkea lipoproteiini(a)

tiistai 17. joulukuuta 2019 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen titraus, vaiheen 2 tutkimus ISIS 494372:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikan arvioimiseksi ihonalaisesti potilaille, joilla on korkea lipoproteiini(a)

Tarkoituksena on arvioida ISIS-APO(a)Rx:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilaille, joilla on korkea lipoproteiini(a) 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lipoproteiini(a) [Lp(a)] on pienitiheyksisen lipoproteiinin (LDL) geneettinen variantti, jossa LDL:n apolipoproteiini B (apoB) -100 -komponentti on liitetty disulfidisidoksella apolipoproteiini(a) [apo(a) )], Lp(a):n erillinen proteiinikomponentti, joka on pääasiassa vastuussa sen tunnusomaisista rakenteellisista ja toiminnallisista ominaisuuksista. Lp(a) tunnustetaan nyt tärkeäksi geneettiseksi riskitekijäksi sepelvaltimotaudille, aivohalvaukselle ja aorttastenoosille.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko ISIS-APO(a)Rx vähentää apolipoproteiini(a) tai apo(a)-tuotantoa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 50 osallistujaa, joiden Lipoprotein(a) on ≥50 ja <175 mg/dl, ja 10 osallistujaa, joiden Lipoproteiini(a) on ≥175 mg/dl.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • University of Amsterdam - Dept. of Vascular Medicine F4-109
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Academic Hospital Maastricht
      • Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Chicoutimi Hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite - University Hospital Berlin - Campus Virchow - Hospital
      • Koln, Saksa, 50937
        • Uniklinik Koeln, Zentrum fuer Endokrinologie, Diabetologie und Praeventivmedizin (ZEDP)
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Otto-von Guericke Universitaet, Uniklinik Magdeburg
  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Heart of England Nhs Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 2RN
        • Barlow Medical Centre
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat miehet tai naiset mukaan lukien
  • Naisten on oltava ei-raskaana ja imettämättömiä ja joko kirurgisesti steriilejä (esim. munanjohtimien tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia, molempien munanpoistoleikkaus) tai postmenopausaalisilla (määritelty 12 kuukauden spontaanilla amenorrealla ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä ja munarakkuloiden tulehdusta) hormoni (FSH) -tasot postmenopausaalisella alueella kyseisessä laboratoriossa)
  • Miesten tulee olla kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai jos hän on seksuaalisessa suhteessa hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, osallistujan tulee käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta vähintään 16 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen. Tutkimuslääke
  • Painoindeksi (BMI) ≤40 kg/m2
  • Lipoproteiini(a) ≥50 ja <175 mg/dl seulonnan aikana (kohortti A)
  • Lipoproteiini(a) ≥175 mg/dl seulontahetkellä (kohortti B)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet sairaushistoriassa (esim. dokumentoitu aiempi sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tai suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta, suunniteltu leikkaus, joka tapahtuisi tutkimuksen aikana) tai fyysinen tarkastus seulonnan yhteydessä
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulontalaboratorioarvoissa, jotka tekisivät osallistujan kelpaamattomaksi
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antiviraalista tai antimikrobista hoitoa ja jota ei saada loppuun ennen tutkimuspäivää 1
  • Tunnettu historia tai positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C:lle tai krooniselle hepatiitti B:lle
  • Pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä, paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai onnistuneesti hoidettu kohdunkaulasyöpä in situ
  • Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia
  • Viimeaikainen tai nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Osallistuja, jonka Lp(a) on ≥50 ja <175 mg/dl, ei välttämättä saa samanaikaista niasiinihoitoa 8 viikkoa ennen seulontaa ja hoidon jälkeisen arviointijakson loppuun.
  • Statiinien, etsetimibin tai fibraattien käyttö, ellei ole ollut stabiililla hoito-ohjelmalla vähintään 8 viikkoa ennen annostelua ja pysyy vakaana tutkimuksen ajan
  • Lipidi- tai Lp(a)-spesifisen afereesin käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa hoidon jälkeisen arviointijakson loppuun asti
  • Samanaikainen lääkkeiden käyttö (mukaan lukien yrtti- tai OTC-lääkkeet, muut kuin ibuprofeeni, benadryyli tai paikalliset steroidit), ellei sponsori Medical Monitor ole antanut lupaa
  • Verenluovutus 50-499 ml 30 päivän sisällä seulonnasta tai > 499 ml 8 viikon sisällä seulonnasta
  • sinulla on muita ehtoja, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekisivät osallistujasta kelvottoman sisällytettäväksi tai voisivat häiritä tutkimukseen osallistuvaa tai tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kohortti A: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä (normaalia suolaliuosta) ihonalaisesti päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja 78.
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos lumelääkkeenä, ihonalaisesti päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja 78.
Kokeellinen: Kohortti A: ISIS-APO(a)Rx < 2000 mg
Osallistujat saavat ISIS-APO(a)Rx:ää ihonalaisesti: 100 mg päivinä 1, 8, 15 ja 22; 200 mg päivinä 29, 36, 43 ja 50, ellei titrata alaspäin; ja 300 mg päivinä 57, 64, 71 ja 78, ellei titrata alaspäin.
Lääke: ISIS-APO(a)Rx
ISIS-APO(a)Rx ihonalaisesti: 100 mg päivinä 1, 8, 15 ja 22; 200 mg päivinä 29, 36, 43 ja 50, ellei titrata alaspäin; ja 300 mg päivinä 57, 64, 71 ja 78, ellei titrata alaspäin.
Muut nimet:
  • ISIS 494372
Kokeellinen: Kohortti A: ISIS-APO(a)Rx >= 2000 mg
Osallistujat saavat ISIS-APO(a)Rx:ää ihonalaisesti: 100 mg päivinä 1, 8, 15 ja 22; 200 mg päivinä 29, 36, 43 ja 50, ellei titrata alaspäin; ja 300 mg päivinä 57, 64, 71 ja 78, ellei titrata alaspäin.
Lääke: ISIS-APO(a)Rx
ISIS-APO(a)Rx ihonalaisesti: 100 mg päivinä 1, 8, 15 ja 22; 200 mg päivinä 29, 36, 43 ja 50, ellei titrata alaspäin; ja 300 mg päivinä 57, 64, 71 ja 78, ellei titrata alaspäin.
Muut nimet:
  • ISIS 494372
Placebo Comparator: Kohortti B: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä (normaalia suolaliuosta) ihonalaisesti päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja 78.
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos lumelääkkeenä, ihonalaisesti päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja 78.
Kokeellinen: Kohortti B: ISIS-APO(a)Rx < 2000 mg
Osallistujat saavat ISIS-APO(a)Rx:ää ihonalaisesti: 100 mg päivinä 1, 8, 15 ja 22; 200 mg päivinä 29, 36, 43 ja 50, ellei titrata alaspäin; ja 300 mg päivinä 57, 64, 71 ja 78, ellei titrata alaspäin.
Lääke: ISIS-APO(a)Rx
ISIS-APO(a)Rx ihonalaisesti: 100 mg päivinä 1, 8, 15 ja 22; 200 mg päivinä 29, 36, 43 ja 50, ellei titrata alaspäin; ja 300 mg päivinä 57, 64, 71 ja 78, ellei titrata alaspäin.
Muut nimet:
  • ISIS 494372
Kokeellinen: Kohortti B: ISIS-APO(a)Rx >= 2000 mg
Osallistujat saavat ISIS-APO(a)Rx:ää ihonalaisesti: 100 mg päivinä 1, 8, 15 ja 22; 200 mg päivinä 29, 36, 43 ja 50, ellei titrata alaspäin; ja 300 mg päivinä 57, 64, 71 ja 78, ellei titrata alaspäin.
Lääke: ISIS-APO(a)Rx
ISIS-APO(a)Rx ihonalaisesti: 100 mg päivinä 1, 8, 15 ja 22; 200 mg päivinä 29, 36, 43 ja 50, ellei titrata alaspäin; ja 300 mg päivinä 57, 64, 71 ja 78, ellei titrata alaspäin.
Muut nimet:
  • ISIS 494372

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta plasman lipoproteiini Lp(a) -pitoisuudessa päivänä 85/päivä 99
Aikaikkuna: Päivä 85/Päivä 99
Tiedot raportoidaan arvioitaville osallistujille.
Päivä 85/Päivä 99
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 32 viikkoa
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkevalmisteen tutkimukseen tai käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko haittavaikutuksen liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei. tuote.
Jopa noin 32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISIS 494372-CS3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohonnut lipoproteiini(a)

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa