Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie pilotażowe monitorowania aktywności fizycznej u dorosłych pacjentów z hemofilią A za pomocą akcelerometrii

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Felipe Querol Fuentes, University of Valencia

Opisowe badanie pilotażowe monitorowania aktywności fizycznej dorosłych pacjentów z artropatią hemofiliczną za pomocą akcelerometrii, badań obrazowych i parametrów stanu fizycznego. Korzyści związane z tym monitorowaniem”

Pytanie badawcze: Czy określone i z góry określone ćwiczenia fizyczne przepisane przez specjalistę przynoszą jakiekolwiek korzyści w przypadku artropatii hemofilowej, jakości życia lub stanu fizycznego pacjentów z hemofilią typu A i artropatią hemofilową? Czy przestrzeganie ćwiczeń fizycznych poprawia się podczas monitorowania pacjentów za pomocą akcelerometru? Czy pacjenci stosujący się do zaleceń odnotowują większe korzyści w zakresie artropatii hemofilowej, jakości życia lub kondycji fizycznej niż pacjenci nieprzestrzegający zaleceń?

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Ocena u pacjentów z hemofilią A i artropatią hemofilową, czy zalecane i specyficzne ćwiczenia fizyczne monitorowane przez akcelerometr powodują jakiekolwiek zmiany w następujących domenach: postęp artropatii hemofilowej; jakość życia oparta na zdrowiu; kondycja fizyczna.

Drugorzędowe punkty końcowe: Oceń przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń fizycznych u pacjentów z hemofilią A i artropatią hemofilową za pomocą akcelerometrii i oceń, czy pacjenci stosujący się do zaleceń osiągają większą poprawę w tych 3 domenach niż pacjenci bez dolegliwości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Szczegółowe informacje dotyczące leczenia/interwencji:

Ćwiczenia fizyczne, które są częścią specjalnego programu medycznego przepisanego dla każdego pacjenta. Program ćwiczeń dla każdego pacjenta będzie zależał od artropatii hemofilowej, poziomu sprawności fizycznej i preferencji pacjenta.

Monitorowanie aktywności fizycznej odbywać się będzie za pomocą akcelerometrów. Jego stosowanie nie zmienia codziennych czynności i nie wymaga zmiany indywidualnych nawyków pacjentów. Ocena stanu układu krążenia pacjentów będzie dokonywana za pomocą pulsometrów. Zrewidowane zostaną zwykłe badania w praktyce klinicznej, a także te specyficzne dla każdego referencyjnego ośrodka zdrowia pacjenta, testy siły mięśni i użycia stawów, które zostaną zweryfikowane za pomocą urządzeń do pomiaru siły. Oceń za pomocą systemu ultradźwiękowego wyjściową sytuację stawów wykorzystywanych do codziennych czynności w celu kontroli urazów. Określ prawdopodobieństwo złamania i oceń jakość kości za pomocą densytometrii. Kamery termowizyjne pozwolą na analizę charakterystyki zapalenia stawów. Może być odpowiedni do kontroli ewolucji krwawienia. Pomiary densytometrami pozwolą określić stan kości uczestników badania (pomiar osteoporozy). Liczba krwawień/hemartrozy w okresie badania. Określ aktywność hemarthros/zapalenia błony maziowej za pomocą obrazów termicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • University of Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z hemofilią A z chorobą stawów (artropatia hemofilowa) i którzy są leczeni profilaktycznie czynnikiem VIII

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej powyżej 18
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną hemofilią A i leczeni profilaktycznie tym samym FVIII przez 2 lata przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z artropatią hemofilową w co najmniej jednym z czterech stawów nośnych (kolana i kostki), zgodnie z kryteriami klinicznymi i/lub radiograficznymi (co najmniej 3 w skali Gilberta i/lub co najmniej 3 w skali Petterssona) i/lub Przewlekłe zapalenie błony maziowej potwierdzone badaniem ultrasonograficznym.
  • Pacjenci z podpisaną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w momencie włączenia do badania wytworzyło się przeciwciało hamujące (≥5 jednostek Bethesda).
  • Rozwój inhibitorów
  • Modyfikacja podczas obserwacji czynnika VIII, od którego pacjent rozpoczął badanie.
  • Pacjent decyduje się na dobrowolne wycofanie się z badania.
  • Duża operacja ortopedyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z hemofilią
Dorośli pacjenci z hemofilią A z chorobą stawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie przestrzegania zaleceń fizjoterapeutycznych. Parametry: Intensywność, czas trwania, rodzaj ćwiczeń i % zgodności.
Ramy czasowe: Po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Stopień przestrzegania zaleceń terapeutycznych oceniany na podstawie intensywności (ilości/min), czasu trwania (m) i rodzaju ćwiczeń mierzonych za pomocą akcelerometru trójosiowego.
Po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek (lata).
Ramy czasowe: W miesiącu 0 i miesiącu 24.
Wiek pacjenta.
W miesiącu 0 i miesiącu 24.
Waga (kg).
Ramy czasowe: W miesiącu 0 i miesiącu 24.
Waga pacjenta.
W miesiącu 0 i miesiącu 24.
Badania biochemiczne i hemograficzne. Parametry, które należy podać to: leukocyty (mil/mm3), limfocyty (mil/mm3), hemoglobina (g/dl), glukoza (mg/dl), cholesterol całkowity, HDL i LDL (mg/dl), triglicerydy (mg /dl) i fosfokinazy kreatynowej (CPK) (UI/L).
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
W punkcie wyjściowym i po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Profilaktyczne leczenie czynnikiem VIII. Parametry: Minimalne poziomy FVIII we krwi (% FVIII) i typ FVIII oraz dawka (UI/tydzień).
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
W punkcie wyjściowym i po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Skład ciała pacjenta. Parametry: BMI (Kg/m^2) i % tkanki tłuszczowej.
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
W punkcie wyjściowym i po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Stan układu sercowo-naczyniowego. Parametry: uderzenia/minutę i przebyty dystans (metry).
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Uderzenia/minutę mierzone za pomocą pulsometru i pokonany dystans w teście 6-minutowego marszu (6MWT).
W punkcie wyjściowym i po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Ciśnienie krwi (mmHg).
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Mierzone za pomocą stetoskopu mankietowego; Manometr; miernik ręczny.
W punkcie wyjściowym i po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Siła mięśniowa w kilogramach (siła szczytowa i czas do osiągnięcia siły szczytowej).
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Mierzone za pomocą urządzenia Lafayette.
W punkcie wyjściowym i po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Stan stawów i kontrola urazów (wynik HJHS 2.1.).
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Oceniane za pomocą systemu ultradźwiękowego.
W punkcie wyjściowym i po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Zapalenie stawu. Parametry: Obraz termowizyjny (ºC) i obwód stawu (cm).
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Mierzone kamerą termowizyjną i taśmą mierniczą.
W punkcie wyjściowym i po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Gęstość kości. Parametr: wskaźnik jakości kości (BQI).
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym iw miesiącu 24.
Densytometria.
W punkcie wyjściowym iw miesiącu 24.
Krwawienie/hemartroza. Parametr: Współczynnik krwawienia (BR).
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Zarejestrowany w dzienniczku pacjenta.
W punkcie wyjściowym i po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Jakość życia oparta na zdrowiu. Parametry: Kwestionariusz ogólny (EQ-5D EuroQoL) i kwestionariusz szczegółowy (A36 Hemofilia QoL).
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz w 12 i 24 miesiącu.
W punkcie wyjściowym oraz w 12 i 24 miesiącu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Valencia

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Felipe Querol-Fuentes, University of Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H14-23641

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A, wrodzona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj