Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VM-1500:n teho, turvallisuus ja optimaalinen annos verrattuna efavirentsiin lisättynä tavalliseen antiretroviraaliseen hoitoon

perjantai 21. syyskuuta 2018 päivittänyt: Viriom

Kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, osittain sokea tutkimus VM-1500:n tehon, turvallisuuden ja optimaalisen annoksen valinnan arvioimiseksi verrattuna efavirentsiin yhdistelmänä kahden NRTI:n kanssa aiemmin hoitamattomilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla

Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa ja tutkimuksen avoimessa vaiheessa.

Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa päätavoitteena oli valita optimaalinen VM-1500-annos (20 mg tai 40 mg päivässä) kahdesta NRTI:stä koostuvan perushoidon lisäksi. viruskuormitus viikolla 12 (<400 kopiota/ml) aiemmin hoitamattomilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla.

Tutkimuksen toisessa vaiheessa päätarkoituksena oli arvioida VM-1500:n tehokkuutta (tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa valitulla optimaalisella annoksella) verrattuna efavirentsiin, joka lisättiin kahden NRTI:n tavanomaiseen antiretroviraaliseen hoitoon. viruskuorman vähentyessä viikolla 24 havaitsemattomalle tasolle (<50 kopiota/ml) aiemmin hoitamattomilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla.

Tutkimuksen avoimessa vaiheessa jatkettiin viruskuorman sekä immunologisten ja turvallisuusparametrien arviointia HIV-1-potilailla, jotka saivat VM-1500:aa viikkoon 96 asti ja ylimääräistä PK:ta viikkoon 100 asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti on kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, osittain sokea kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kahden eri VM-1500-annoksen tehoa ja turvallisuutta verrattuna efavirentsiin, joka on lisätty tavanomaiseen antiretroviraaliseen hoitoon, mukaan lukien kaksi NRTI:tä aiemmin hoitoa saamattomilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105275
        • Central Scientific Research Institute of Epidemiology
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105275
        • Moscow Infectional Clinical Hospital #2
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129110
        • Moscow Prevention AIDS Center
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
        • St.Petersburg city center for AIDS prevention
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 191167
        • Clinical infectious diseases hospital n.a. S.P. Botkin"
    • Kaluga Region
      • Kaluga, Kaluga Region, Venäjän federaatio
        • Kaluga regional center for AIDS prevention
    • Lipetsk Region
      • Lipetsk, Lipetsk Region, Venäjän federaatio, 398043
        • Lipetsk regional center for AIDS prevention
    • Perm Region
      • Perm, Perm Region, Venäjän federaatio, 614088
        • Perm Regional center for AIDS prevention
    • Ryazan Region
      • Ryazan, Ryazan Region, Venäjän federaatio, 390046
        • Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
    • Samara Region
      • Tolyatti, Samara Region, Venäjän federaatio, 445846
        • City center for AIDS prevention
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Venäjän federaatio, 420097
        • Republican hospital for AIDS prevention
    • Udmurtia Republic
      • Izhevsk, Udmurtia Republic, Venäjän federaatio, 426067
        • Udmurtia Republican hospital for AIDS prevention
    • Volgograd Region
      • Volgograd, Volgograd Region, Venäjän federaatio, 400040
        • Volgograd regional center for AIDS prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu potilastiedot ja ilmoitettu suostumuslomake.
  2. Miehet ja naiset, ikä ≥ 18 vuotta.
  3. HIV-1-infektio, vahvistettu serologisesti IFA- tai immunoblot-analyysissä (tai dokumentoitu HIV-1-infektio).
  4. Kliinisesti stabiili HIV-infektio (kliiniset vaiheet 1 tai 2 WHO:n luokituksen mukaan).
  5. Indikaatiot (tutkijan mielestä) ART:lle WHO:n yhteenvetoohjeen mukaisesti antiretroviraalisten lääkkeiden käytöstä HIV:n ehkäisyssä ja hoidossa (2013).
  6. HIV-1 RNA:n plasmataso ≥ 5 000 kopiota/ml seulonnassa.
  7. СD4+ Т-solujen määrä > 200 solua/mm3 seulonnassa.
  8. Laboratorioparametrit seuraavasti:

Valkosolut ≥ 2900/mm3 (2,9 x 109 solua/l) Absoluuttiset neutrofiilit ≥ 1500/mm3 (1,5 x 109 solua/l) Verihiutaleet ≥ 100000/mm3 (100 x 109 solua/l) Hemoglobiini90. /dl Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN AST ja ALT ≤ 2,5 x ULN Munuaisten toiminta GFR > 60 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  1. Primaarinen HIV-1-resistenssi ART:lle. Virusresistenssimutaatiot määritellään NNRTI-resistenssin perusmutaatioiksi VIH-1-resistenssimutaatioiden päivitetyn luettelon mukaan (International AIDS Society, 2013), jotka liittyvät minkä tahansa genotyypin lääkeresistenssiin.
  2. Aiempi antiretroviraalinen hoito (ART), mukaan lukien HIV:n vertikaalisen leviämisen ehkäisy.
  3. Akuutti hepatiitti tai maksakirroosi mistä tahansa syystä; anti-HCV-vasta-aineet tai HBsAg seulonnassa.
  4. Akuutin infektion merkkejä tai positiivinen testitulos kupan, hepatiitti A:n, Toxoplasma gondiin, sytomegaloviruksen, gonorrhean, Chlamydia trachomatis -taudin varalta 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  5. C-kategorian opportunistiset infektiot (Centers of Disease Control (CDC), 2008), lukuun ottamatta Kaposin sarkoomaa, joka ei vaadi systeemistä hoitoa.
  6. Aiempi tuberkuloosi missä tahansa paikassa tai tuberkuloosi seulonnassa röntgentutkimuksen mukaan.
  7. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi tyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, eliminoitu ja parantunut ≥ 5 vuotta sitten).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VM-1500 20 mg + ART
VM-1500 - 20 mg (vaihe I), sitten optimaalinen annos (vaihe II ja avoin vaihe), ART
Lääke: VM-1500
VM-1500 jopa 96 viikkoa
Muut nimet:
  • Elpida®
  • Elsulfaviriini
Lääke: Antiretroviraalinen hoito (ART)
Antiretroviraalinen hoito 96 viikkoon asti
Muut nimet:
  • kahden NNRTI:n standardi antiretroviraalinen hoito
Kokeellinen: VM-1500 40 mg + ART
VM-1500 - 40 mg (vaihe I), sitten optimaalinen annos (vaihe II ja avoin vaihe), ART
Lääke: VM-1500
VM-1500 jopa 96 viikkoa
Muut nimet:
  • Elpida®
  • Elsulfaviriini
Lääke: Antiretroviraalinen hoito (ART)
Antiretroviraalinen hoito 96 viikkoon asti
Muut nimet:
  • kahden NNRTI:n standardi antiretroviraalinen hoito
Active Comparator: Efavirents 600 mg + ART
Efavirents 600 mg (vaihe I ja vaihe II), ART
Lääke: Antiretroviraalinen hoito (ART)
Antiretroviraalinen hoito 96 viikkoon asti
Muut nimet:
  • kahden NNRTI:n standardi antiretroviraalinen hoito
Lääke: Efavirents
Efavirentsi enintään 48 viikkoa
Muut nimet:
  • Stocrin®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-1 RNA -tason aleneminen veriplasmassa <400 kopiota/ml
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuuden vertailu, joiden viruskuorma on alentunut alle 400 kopioon/ml viikolla 12 hoitoryhmissä VM-1500 20 mg, VM-1500 40 mg ja efavirentsi
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-1 RNA -tason aleneminen veriplasmassa <50 kopiota/ml
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuuden vertailu, joiden viruskuorma on vähentynyt havaitsemattomalle tasolle (< 50 kopiota/ml) viikolla 24 VM-1500-ryhmässä valittuun annokseen ja efavirentsiryhmään.
24 viikkoa
HIV-1 RNA -tason aleneminen veriplasmassa <50 kopiota/ml
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuuden vertailu, joiden viruskuorma on vähentynyt havaitsemattomalle tasolle (< 50 kopiota/ml) viikolla 48 VM-1500-ryhmässä valittuun annokseen ja efavirentsiryhmään.
48 viikkoa
Muutos absoluuttisessa CD4+-lymfosyyttien määrässä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutos absoluuttisessa CD4+-lymfosyyttien määrässä lähtötilanteesta viikkoon 48 VM-1500-ryhmässä valitulla annoksella ja efavirentsiryhmällä.
48 viikkoa
Muutos absoluuttisessa CD8+-lymfosyyttien määrässä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutos absoluuttisessa CD8+-lymfosyyttien määrässä lähtötilanteesta viikkoon 48 VM-1500-ryhmässä valitulla annoksella ja efavirentsiryhmällä.
48 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on tutkimushoidolle resistentti HIV-1
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy tutkimushoitoresistentti HIV-1 lähtötilanteesta viikkoon 48 VM-1500-ryhmässä valitulla annoksella ja efavirentsiryhmällä.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Viriom

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Irina Y Tyrnova, Viriom,LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIV-VM1500-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset VM-1500

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa