- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02315235
The Peripheral Mobilized Mononuclear Cell-based Therapy in Patient With Diabetic Neuropathy
The Efficacy and Safety of Peripheral Mobilized Mononuclear Cell-based Therapy in Patients With Diabetic Painful Neuropathy
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetic painful neuropathy a prevalent, disabling disorder. Currently, the only effective treatments are glucose control and pain management. Diabetic neuropathy is characterized by reduction of vascularity in peripheral nerves and deficiency in neurotrophic and angiogenic factors. Recent studies have shown that bone marrow (BM)-derived stem or progenitor cells have favorable effects on the repair of cardiovascular diseases. Since these BM-derived stem or progenitor cells contain various angiogenic and neurotrophic factors, these cells have been attempted for treating experimental diabetic neuropathy, and turned out to be effective for reversing various manifestations of experimental diabetic neuropathy.
However, stem-cell therapy was not proven in human study. Therefore, we will investigate the efficacy and safety of autologous peripheral blood stem cell injection in diabetic neuropathy.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- SeoulNUH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- symptomatic diabetic neuropathy moderate pain more than 3 months Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) >3 3/day mean pain scale > NRS 4 Body weight >50 kg systolic blood pressure: 90-150 mmHg, Diastolic blood pressure <100 mmHg, Body temperature <37.5℃, Pulse rate: 50-100/min
Exclusion Criteria:
- other cause of neuropathy symptomatic peripheral vessel disease skin lesion or arthritis central neuronal disease drug addiction or abuse Aspartate aminotransferase or Alanine aminotransferase >1.5 times than upper normal limit range Creatinine clearance rate <60ml/min or dialysis Myocardial infarction, unstable angina or heart failure diagnosed in 3 months psychologic disorder pregnancy or lactation
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: control
The operator inject normal saline(control) to thirty site of the other side leg of active comparator.
The volume of one site injection is 0.5 ml.
The depth of needle injection would be 1.5cm.
|
Normal saline is injected in one leg of patient.
|
Active Comparator: stem cell (mononuclear cell)
The stem cell (mononuclear cell) is injected to thirty site of one side leg in operating room after general anesthesia.
The volume of one site injection is 0.5 to 1.0 ml.
The depth of needle injection would be 1.5cm.
|
Granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) is injected into subcutaneous for three days prior to the blood collection (D-3 to D-1). Peripheral mononuclear stem-cell is collected by Cobe spectra apheresis system in D-day. The stem-cell (mononuclear cell) is injected into the muscle in the other side leg of patient. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Changes in pain for a week after the procedure
Aikaikkuna: baseline, 4 week, 12 week
|
The pain scale was calculate by Numeric rating scale (NRS).
We observe a change in NRS pain scores during the follow-up period.
|
baseline, 4 week, 12 week
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
The evaluation of changes in the specific neuro-sensory system
Aikaikkuna: baseline, 4 week, 12 week
|
The following tests was evaluated during the follow-up period.
The pain intensity was evaluated by short-form McGill Pain Questionnaire and by sleep disturbance pain score.
The quantitative change of sensory nerve was evaluated by quantitative sensory test (QST).
We measure serum neuron-specific enolase (NSE), glucose, insulin and c-peptide.
The amount of drug requirements will also assess at each follow-up period.
|
baseline, 4 week, 12 week
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
The secondary effect of the procedure for the peripheral nerves and blood vessels
Aikaikkuna: baseline, 12 week
|
Michigan neuropathy screening instrument (MNSI) is used for screening for diabetic peripheral neuropathy.
Changes in patient's mood is assessed by the Beck Depression Inventory (BDI) system.
Electrophysiological tests are used in the evaluation of nerve conduct velocity.
Skin punch biopsy is used to evaluate the density of epidermal nerve fibers.
Improvement of blood flow in the peripheral veins is evaluated by ankle brachial index (ABI), pulse wave velocity (PWV) and digital arterial plethysmography.
We measure serum glucose, insulin ant c-peptide.
The amount of drug requirements will also assess at each follow-up period.
|
baseline, 12 week
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hye Seung Jung, Ph.D., Seoul Nation University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mononuclear cell-based therapy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normal saline
-
Fisher and Paykel HealthcareValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHValmis
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Essity Hygiene and Health ABValmis
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis