Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Peripheral Mobilized Mononuclear Cell-based Therapy in Patient With Diabetic Neuropathy

14 april 2016 uppdaterad av: Hye Seung Jung, Seoul National University Hospital

The Efficacy and Safety of Peripheral Mobilized Mononuclear Cell-based Therapy in Patients With Diabetic Painful Neuropathy

To investigate the efficacy and safety of autologous peripheral blood stem cell based therapy in patients with diabetic painful neuropathy.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetic painful neuropathy a prevalent, disabling disorder. Currently, the only effective treatments are glucose control and pain management. Diabetic neuropathy is characterized by reduction of vascularity in peripheral nerves and deficiency in neurotrophic and angiogenic factors. Recent studies have shown that bone marrow (BM)-derived stem or progenitor cells have favorable effects on the repair of cardiovascular diseases. Since these BM-derived stem or progenitor cells contain various angiogenic and neurotrophic factors, these cells have been attempted for treating experimental diabetic neuropathy, and turned out to be effective for reversing various manifestations of experimental diabetic neuropathy.

However, stem-cell therapy was not proven in human study. Therefore, we will investigate the efficacy and safety of autologous peripheral blood stem cell injection in diabetic neuropathy.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • symptomatic diabetic neuropathy moderate pain more than 3 months Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) >3 3/day mean pain scale > NRS 4 Body weight >50 kg systolic blood pressure: 90-150 mmHg, Diastolic blood pressure <100 mmHg, Body temperature <37.5℃, Pulse rate: 50-100/min

Exclusion Criteria:

  • other cause of neuropathy symptomatic peripheral vessel disease skin lesion or arthritis central neuronal disease drug addiction or abuse Aspartate aminotransferase or Alanine aminotransferase >1.5 times than upper normal limit range Creatinine clearance rate <60ml/min or dialysis Myocardial infarction, unstable angina or heart failure diagnosed in 3 months psychologic disorder pregnancy or lactation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: control
The operator inject normal saline(control) to thirty site of the other side leg of active comparator. The volume of one site injection is 0.5 ml. The depth of needle injection would be 1.5cm.
Biologisk: Normal saline
Normal saline is injected in one leg of patient.
Aktiv komparator: stem cell (mononuclear cell)
The stem cell (mononuclear cell) is injected to thirty site of one side leg in operating room after general anesthesia. The volume of one site injection is 0.5 to 1.0 ml. The depth of needle injection would be 1.5cm.
Biologisk: stem-cell

Granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) is injected into subcutaneous for three days prior to the blood collection (D-3 to D-1). Peripheral mononuclear stem-cell is collected by Cobe spectra apheresis system in D-day.

The stem-cell (mononuclear cell) is injected into the muscle in the other side leg of patient.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Changes in pain for a week after the procedure
Tidsram: baseline, 4 week, 12 week
The pain scale was calculate by Numeric rating scale (NRS). We observe a change in NRS pain scores during the follow-up period.
baseline, 4 week, 12 week

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The evaluation of changes in the specific neuro-sensory system
Tidsram: baseline, 4 week, 12 week
The following tests was evaluated during the follow-up period. The pain intensity was evaluated by short-form McGill Pain Questionnaire and by sleep disturbance pain score. The quantitative change of sensory nerve was evaluated by quantitative sensory test (QST). We measure serum neuron-specific enolase (NSE), glucose, insulin and c-peptide. The amount of drug requirements will also assess at each follow-up period.
baseline, 4 week, 12 week

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The secondary effect of the procedure for the peripheral nerves and blood vessels
Tidsram: baseline, 12 week
Michigan neuropathy screening instrument (MNSI) is used for screening for diabetic peripheral neuropathy. Changes in patient's mood is assessed by the Beck Depression Inventory (BDI) system. Electrophysiological tests are used in the evaluation of nerve conduct velocity. Skin punch biopsy is used to evaluate the density of epidermal nerve fibers. Improvement of blood flow in the peripheral veins is evaluated by ankle brachial index (ABI), pulse wave velocity (PWV) and digital arterial plethysmography. We measure serum glucose, insulin ant c-peptide. The amount of drug requirements will also assess at each follow-up period.
baseline, 12 week

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Hye Seung Jung, Ph.D., Seoul Nation University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2014

Första postat (Uppskatta)

11 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • mononuclear cell-based therapy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk neuropati

Kliniska prövningar på Normal saline

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera