- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02315235
The Peripheral Mobilized Mononuclear Cell-based Therapy in Patient With Diabetic Neuropathy
The Efficacy and Safety of Peripheral Mobilized Mononuclear Cell-based Therapy in Patients With Diabetic Painful Neuropathy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Diabetic painful neuropathy a prevalent, disabling disorder. Currently, the only effective treatments are glucose control and pain management. Diabetic neuropathy is characterized by reduction of vascularity in peripheral nerves and deficiency in neurotrophic and angiogenic factors. Recent studies have shown that bone marrow (BM)-derived stem or progenitor cells have favorable effects on the repair of cardiovascular diseases. Since these BM-derived stem or progenitor cells contain various angiogenic and neurotrophic factors, these cells have been attempted for treating experimental diabetic neuropathy, and turned out to be effective for reversing various manifestations of experimental diabetic neuropathy.
However, stem-cell therapy was not proven in human study. Therefore, we will investigate the efficacy and safety of autologous peripheral blood stem cell injection in diabetic neuropathy.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- SeoulNUH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- symptomatic diabetic neuropathy moderate pain more than 3 months Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) >3 3/day mean pain scale > NRS 4 Body weight >50 kg systolic blood pressure: 90-150 mmHg, Diastolic blood pressure <100 mmHg, Body temperature <37.5℃, Pulse rate: 50-100/min
Exclusion Criteria:
- other cause of neuropathy symptomatic peripheral vessel disease skin lesion or arthritis central neuronal disease drug addiction or abuse Aspartate aminotransferase or Alanine aminotransferase >1.5 times than upper normal limit range Creatinine clearance rate <60ml/min or dialysis Myocardial infarction, unstable angina or heart failure diagnosed in 3 months psychologic disorder pregnancy or lactation
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: control
The operator inject normal saline(control) to thirty site of the other side leg of active comparator.
The volume of one site injection is 0.5 ml.
The depth of needle injection would be 1.5cm.
|
Normal saline is injected in one leg of patient.
|
Aktywny komparator: stem cell (mononuclear cell)
The stem cell (mononuclear cell) is injected to thirty site of one side leg in operating room after general anesthesia.
The volume of one site injection is 0.5 to 1.0 ml.
The depth of needle injection would be 1.5cm.
|
Granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) is injected into subcutaneous for three days prior to the blood collection (D-3 to D-1). Peripheral mononuclear stem-cell is collected by Cobe spectra apheresis system in D-day. The stem-cell (mononuclear cell) is injected into the muscle in the other side leg of patient. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Changes in pain for a week after the procedure
Ramy czasowe: baseline, 4 week, 12 week
|
The pain scale was calculate by Numeric rating scale (NRS).
We observe a change in NRS pain scores during the follow-up period.
|
baseline, 4 week, 12 week
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
The evaluation of changes in the specific neuro-sensory system
Ramy czasowe: baseline, 4 week, 12 week
|
The following tests was evaluated during the follow-up period.
The pain intensity was evaluated by short-form McGill Pain Questionnaire and by sleep disturbance pain score.
The quantitative change of sensory nerve was evaluated by quantitative sensory test (QST).
We measure serum neuron-specific enolase (NSE), glucose, insulin and c-peptide.
The amount of drug requirements will also assess at each follow-up period.
|
baseline, 4 week, 12 week
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
The secondary effect of the procedure for the peripheral nerves and blood vessels
Ramy czasowe: baseline, 12 week
|
Michigan neuropathy screening instrument (MNSI) is used for screening for diabetic peripheral neuropathy.
Changes in patient's mood is assessed by the Beck Depression Inventory (BDI) system.
Electrophysiological tests are used in the evaluation of nerve conduct velocity.
Skin punch biopsy is used to evaluate the density of epidermal nerve fibers.
Improvement of blood flow in the peripheral veins is evaluated by ankle brachial index (ABI), pulse wave velocity (PWV) and digital arterial plethysmography.
We measure serum glucose, insulin ant c-peptide.
The amount of drug requirements will also assess at each follow-up period.
|
baseline, 12 week
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hye Seung Jung, Ph.D., Seoul Nation University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mononuclear cell-based therapy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Normal saline
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalZakończonyPrzerostowa blizna chirurgicznaRepublika Korei
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoZakończonyPoród niskiego ryzyka; Urodzenia z niskim czynnikiem ryzykaNorwegia
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHZakończony
-
Essity Hygiene and Health ABZakończony