Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus housutyyppisistä inkontinenssituotteista

tiistai 23. marraskuuta 2021 päivittänyt: Essity Hygiene and Health AB

Satunnaistettu tutkimus housutyyppisistä imevistä virtsankarkailutuotteista, joissa on ristikkäinen muotoilu

Ennen markkinoille saattamista koskeva toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tutkimustuotteen kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta sen aiotussa kohderyhmässä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen kliininen tutkimus on prospektiivinen, cross-over, interventio-, monikeskus- ja pre-market. Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa uuden imeytyvän hygieniatuotteen (lääketieteellisen laitteen) suorituskyky ja turvallisuus, kun sitä käytetään tarkoituksenmukaisesti potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea virtsanpidätyskyvyttömyys verrattuna hoidon standardia edustavaan vertailutuotteeseen (kontrollituotteeseen).

Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä. Jokainen ryhmä saa ennalta määritellyn parin tutkimus- ja vertailutuotetta (variantit: joko korkea vyötärö tai matala vyötärö) käytettäväksi ennalta määritetyssä järjestyksessä (ristikkäinen malli: tutkimus- tai vertailutuote käytettäväksi ensin). Näin ollen jokainen tutkittava käyttää kahta tuotetta (yksi tutkimustuote ja vastaava saman muunnelman vertailutuote) ja toimii omana kontrollinaan. Tutkittavat käyttävät yhtä tuotetta 5 päivän ajan ja siirtyvät sitten käyttämään toista tuotetta 5 päivän ajan.

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on tutkimuksen tuotteen vuotokyvyn vertailu vertailutuotteeseen. On myös toissijaisia ​​päätepisteitä, jotka liittyvät turvallisuuteen, tuotetyytyväisyyteen ja tuotteen mieltymykseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Gières, Ranska, 38610
        • Eurofins Optimed
      • Paris, Ranska, 75013
        • Intertek
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • LyREC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

43 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 45-75-vuotiaat aikuiset naiset.
  • Ole halukas ja pysty antamaan tietoinen suostumus.
  • Kyky ja halu noudattaa protokollaa.
  • Koe inkontinenssi päivittäin tai vähintään kaksi kertaa viikossa.
  • Käyttää jonkinlaista suojaa inkontinenssiin päivittäin tai vähintään kaksi kertaa viikossa.
  • Käyttää viittä tai useampaa suojaosaa viikossa.
  • Käyttää tällä hetkellä suojavaatteita; pull-up (housut) tuote, joka on valmistettu inkontinenssiin.
  • Pystyy käyttämään M-koon housutuotteita.
  • Käyttää tällä hetkellä TENA Silhouette tai Always Discreet Boutique -tuotetta.
  • Pitäisi liittyä sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • On raskaana tai imettää.
  • Tiedossa olevat allergiat tai intoleranssit yhdelle tai useammalle tutkimustuotteiden komponentille.
  • Ole riippuvainen joko alkoholista tai huumeista.
  • Osallistuminen lääkkeen, biologisen aineen tai laitteen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen kliiniseen tutkimukseen tuloa tai suunniteltuun kliinisen tutkimuksen aikana.
  • Oikeuden suojeluksessa oleminen
  • Kognitiivisia häiriöitä.
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka voivat tehdä kliiniseen tutkimukseen osallistumisen sopimattomaksi tutkijan arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: matala vyötärövarsi (tutkimustuote RH1 ensin)
Tutkimustuotetta RH1 (matala vyötärö) käytetään 5 peräkkäisenä päivänä alussa ennen kuin vaihdetaan kontrollituotteeseen (matala vyötärö) 5 päivän ajan crossoverin jälkeen.
Laite: RH1 (matala vyötärö)
Tutkimustuoteversio 1 matala vyötärö
Laite: Vertailuversio 1 (matala vyötärö)
Viitetuotteen versio 1
Muut nimet:
  • TENA Silhouette Normal Matala vyötärö
Muut: korkea vyötäröinen käsivarsi (Tutkimustuote RC2 ensin)
Tutkimustuote RC2 (korkea vyötärö) käytettäväksi 5 peräkkäisenä päivänä alussa ennen kuin siirrytään kontrollituotteeseen (korkea vyötärö) 5 päivän ajan crossoverin jälkeen.
Laite: RC2 (korkea vyötärö)
Tutkimustuoteversio 2 korkea vyötärö
Laite: Vertailuversio 2 (korkea vyötärö)
Viitetuotteen versio 2
Muut nimet:
  • TENA Silhouette Normal Korkea vyötärö
Muut: matala vyötärövarsi (Hallitse tuote ensin)
Kontrollituote (matala vyötärö) käytettäväksi 5 peräkkäisenä päivänä alussa ennen kuin siirrytään tutkimustuotteeseen RH1 5 päivän ajan cross-overin jälkeen.
Laite: RH1 (matala vyötärö)
Tutkimustuoteversio 1 matala vyötärö
Laite: Vertailuversio 1 (matala vyötärö)
Viitetuotteen versio 1
Muut nimet:
  • TENA Silhouette Normal Matala vyötärö
Muut: korkea vyötärö (tarkista tuote ensin)
Kontrollituotetta (korkea vyötärö) käytetään 5 peräkkäisenä päivänä alussa ennen kuin siirrytään tutkimustuotteeseen RC2 5 päivän ajan cross-overin jälkeen.
Laite: RC2 (korkea vyötärö)
Tutkimustuoteversio 2 korkea vyötärö
Laite: Vertailuversio 2 (korkea vyötärö)
Viitetuotteen versio 2
Muut nimet:
  • TENA Silhouette Normal Korkea vyötärö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiväkirja ilmoitti virtsavuodoista
Aikaikkuna: Opintojakson loppuun asti päivään 12 +/-2
Tutkimus- ja vertailutuotteen välillä verrataan niiden tuotteiden osuutta, joissa virtsaa vuotaa 5 päivän testijakson aikana. Päiväkirjaa käytetään näiden tietojen keräämiseen jokaisesta käytetystä tuotteesta.
Opintojakson loppuun asti päivään 12 +/-2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojakson loppuun asti päivään 12 +/-2
Raportoitujen turvallisuustapahtumien määrä ja vakavuus kerätään ja niitä verrataan interventio- ja vertailutuotteiden osalta.
Opintojakson loppuun asti päivään 12 +/-2
Tuotetyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Päivä 6 +/-1
Kokonaistyytyväisyyspisteet tutkimustuotteeseen verrattuna vertailutuotteeseen 5-pisteen likert-asteikolla.
Päivä 6 +/-1
Tuotetyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Päivä 12 +/-2
Kokonaistyytyväisyyspisteet tutkimustuotteeseen verrattuna vertailutuotteeseen 5-pisteen likert-asteikolla.
Päivä 12 +/-2
Tuotevalintakysely
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 12 +/-2
Tutkimustuotteen aiheen mieltymyspisteet verrattuna vertailutuotteeseen 5-pisteen likert-asteikolla.
Mitattu päivänä 12 +/-2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Essity Hygiene and Health AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathalie Paquet Labertrande, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-ONE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RH1 (matala vyötärö)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa