- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02337257
Periodontal and Cardiometabolic Responses to Vitamin D Intervention in African Americans With Periodontal Disease (GumD)
Periodontal and Cardiometabolic Responses to Vitamin D Intervention in African Americans
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a double-blind placebo-controlled randomized clinical trial of vitamin D supplementation.
The eligible subjects will be assigned to a specific group by random assignment in one of the following two groups:
- Group 1 who will receive placebo.
- Group 2 who will receive 4,000 IU vitamin D.
Both groups will receive either the placebo pills or vitamin D supplementation everyday for 16 weeks. At visit 1: a fasting morning urine sample will be collected. Height, weight, hip and waist circumferences will be measured. Automatic and manual blood pressures will be measured in sitting position. Approximately 80 ml of venous blood will be collected. Arterial stiffness will be assessed non-invasively by the SphygmoCor device. This device also measures the central (aortic) BP and simultaneously measures pulse wave velocity (PWV). A bottle of 30 capsules containing either vitamin D or placebo will be given to the subjects and will be asked to take one capsule every day for next month till the second visit. A questionnaire to assess the dietary habits, tobacco use, sun exposure, physical activity, socio-economic status and family health history will be given to the subject. At the dental clinic, full mouth clinical measurements (periodontal probing) will be performed. A plaque sample will be taken and a gum biopsy will be taken to examine the dendritic cells. Also, a saliva sample will be collected.
At visit 2: one month later, the supplements will be replenished, compliance will be assessed, and subjects will be examined for any potential side effects.
At visit 3: at 8-week follow up, anthropometric measures, blood samples as well as BP and PWV will be measured and the subject will be assessed for clinical improvement in the periodontitis. All the subjects, irrespective of their group assignment will undergo intensive scaling and root planing (S&RP). The supplements will be replenished, compliance will be assessed, and subjects will be examined for any potential side effects.
Another fasting blood draw, BP measurement and PWV will be performed approximately 24 hours after the S&RP. Also, the investigators will collect saliva sample during this visit.
At visit 4: at 12-week follow up, the procedure in this visit are similar to the visit 2.
At visit 5: at 16-week follow up, a post-test evaluation of vitamin D status, cardiovascular phenotypes and periodontitis will be done at the end of the study.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Rekrytointi
- Georgia Prevention Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Anas Raed
- Puhelinnumero: 706-721-1764
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- You are African American
- You have generalized chronic moderate to severe gum disease (periodontitis)
- Your age is between 18-60 years.
- You are not taking any vitamin, mineral or herbal supplements
- If you are a female, you are not pregnant
Exclusion Criteria:
- Not meeting any of the above
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: cholecalciferol
Subjects will take 4000 IU per day for 30 days
|
subjects will receive one pill per day which contains 4000 IU/d for 16 weeks
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Placebo
Subjects will take placebo everyday for 30 days
|
subjects will receive placebo one pill per day for 16 weeks
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in Periodontal Disease Activity
Aikaikkuna: Baseline, 8 Weeks, 16 weeks.
|
Periodontal disease activity will be measured using standard periodontal disease measures of pocket depth, blood on probing, periodontal inflamed surface area, plaque scores, bone loss, and clinical attachment loss
|
Baseline, 8 Weeks, 16 weeks.
|
Change in Cardiometabolic Risk Factors
Aikaikkuna: Baseline, 8 Weeks, 24hrs post-Scaling and Root planing, 16 weeks.
|
Cardiometabolic risk factors will be measured by pulse wave velocity, central and peripheral blood pressure and glycated hemoglobin (A1C)
|
Baseline, 8 Weeks, 24hrs post-Scaling and Root planing, 16 weeks.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in Blood Myeloid Dendritic Cells
Aikaikkuna: Baseline, 8 Weeks, 24hrs post-Scaling and Root planing, 16 weeks.
|
Relative gene expression (transcripts) in blood myeloid dendritic cells (mDCs) by polymerase chain reaction (PCR) array, validated by protein, of markers of DC homeostasis and atherogenesis.
|
Baseline, 8 Weeks, 24hrs post-Scaling and Root planing, 16 weeks.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yanbin Dong, PhD, Augusta University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- D-vitamiinin puutos
- Parodontaaliset sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00001693
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyValmisD-vitamiinin tila | D-vitamiinipitoisuusYhdistynyt kuningaskunta
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...Valmis25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus (D-vitamiinin tila)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoValmis25(OH)D-mittaus ja 25(OH)D-vajaus
-
University College CorkValmisD-vitamiinin tila seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin heijastamanaIrlanti
-
University of Eastern FinlandValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPRekrytointiD-vitamiinilisäYhdistynyt kuningaskunta
-
Hospices Civils de LyonValmis