- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02337257
Periodontal and Cardiometabolic Responses to Vitamin D Intervention in African Americans With Periodontal Disease (GumD)
Periodontal and Cardiometabolic Responses to Vitamin D Intervention in African Americans
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a double-blind placebo-controlled randomized clinical trial of vitamin D supplementation.
The eligible subjects will be assigned to a specific group by random assignment in one of the following two groups:
- Group 1 who will receive placebo.
- Group 2 who will receive 4,000 IU vitamin D.
Both groups will receive either the placebo pills or vitamin D supplementation everyday for 16 weeks. At visit 1: a fasting morning urine sample will be collected. Height, weight, hip and waist circumferences will be measured. Automatic and manual blood pressures will be measured in sitting position. Approximately 80 ml of venous blood will be collected. Arterial stiffness will be assessed non-invasively by the SphygmoCor device. This device also measures the central (aortic) BP and simultaneously measures pulse wave velocity (PWV). A bottle of 30 capsules containing either vitamin D or placebo will be given to the subjects and will be asked to take one capsule every day for next month till the second visit. A questionnaire to assess the dietary habits, tobacco use, sun exposure, physical activity, socio-economic status and family health history will be given to the subject. At the dental clinic, full mouth clinical measurements (periodontal probing) will be performed. A plaque sample will be taken and a gum biopsy will be taken to examine the dendritic cells. Also, a saliva sample will be collected.
At visit 2: one month later, the supplements will be replenished, compliance will be assessed, and subjects will be examined for any potential side effects.
At visit 3: at 8-week follow up, anthropometric measures, blood samples as well as BP and PWV will be measured and the subject will be assessed for clinical improvement in the periodontitis. All the subjects, irrespective of their group assignment will undergo intensive scaling and root planing (S&RP). The supplements will be replenished, compliance will be assessed, and subjects will be examined for any potential side effects.
Another fasting blood draw, BP measurement and PWV will be performed approximately 24 hours after the S&RP. Also, the investigators will collect saliva sample during this visit.
At visit 4: at 12-week follow up, the procedure in this visit are similar to the visit 2.
At visit 5: at 16-week follow up, a post-test evaluation of vitamin D status, cardiovascular phenotypes and periodontitis will be done at the end of the study.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Reclutamiento
- Georgia Prevention Institute
-
Contacto:
- Anas Raed
- Número de teléfono: 706-721-1764
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- You are African American
- You have generalized chronic moderate to severe gum disease (periodontitis)
- Your age is between 18-60 years.
- You are not taking any vitamin, mineral or herbal supplements
- If you are a female, you are not pregnant
Exclusion Criteria:
- Not meeting any of the above
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: cholecalciferol
Subjects will take 4000 IU per day for 30 days
|
subjects will receive one pill per day which contains 4000 IU/d for 16 weeks
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Subjects will take placebo everyday for 30 days
|
subjects will receive placebo one pill per day for 16 weeks
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in Periodontal Disease Activity
Periodo de tiempo: Baseline, 8 Weeks, 16 weeks.
|
Periodontal disease activity will be measured using standard periodontal disease measures of pocket depth, blood on probing, periodontal inflamed surface area, plaque scores, bone loss, and clinical attachment loss
|
Baseline, 8 Weeks, 16 weeks.
|
Change in Cardiometabolic Risk Factors
Periodo de tiempo: Baseline, 8 Weeks, 24hrs post-Scaling and Root planing, 16 weeks.
|
Cardiometabolic risk factors will be measured by pulse wave velocity, central and peripheral blood pressure and glycated hemoglobin (A1C)
|
Baseline, 8 Weeks, 24hrs post-Scaling and Root planing, 16 weeks.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in Blood Myeloid Dendritic Cells
Periodo de tiempo: Baseline, 8 Weeks, 24hrs post-Scaling and Root planing, 16 weeks.
|
Relative gene expression (transcripts) in blood myeloid dendritic cells (mDCs) by polymerase chain reaction (PCR) array, validated by protein, of markers of DC homeostasis and atherogenesis.
|
Baseline, 8 Weeks, 24hrs post-Scaling and Root planing, 16 weeks.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanbin Dong, PhD, Augusta University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Deficiencia de vitamina D
- Enfermedades periodontales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- Pro00001693
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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