- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02337257
Periodontal and Cardiometabolic Responses to Vitamin D Intervention in African Americans With Periodontal Disease (GumD)
Periodontal and Cardiometabolic Responses to Vitamin D Intervention in African Americans
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a double-blind placebo-controlled randomized clinical trial of vitamin D supplementation.
The eligible subjects will be assigned to a specific group by random assignment in one of the following two groups:
- Group 1 who will receive placebo.
- Group 2 who will receive 4,000 IU vitamin D.
Both groups will receive either the placebo pills or vitamin D supplementation everyday for 16 weeks. At visit 1: a fasting morning urine sample will be collected. Height, weight, hip and waist circumferences will be measured. Automatic and manual blood pressures will be measured in sitting position. Approximately 80 ml of venous blood will be collected. Arterial stiffness will be assessed non-invasively by the SphygmoCor device. This device also measures the central (aortic) BP and simultaneously measures pulse wave velocity (PWV). A bottle of 30 capsules containing either vitamin D or placebo will be given to the subjects and will be asked to take one capsule every day for next month till the second visit. A questionnaire to assess the dietary habits, tobacco use, sun exposure, physical activity, socio-economic status and family health history will be given to the subject. At the dental clinic, full mouth clinical measurements (periodontal probing) will be performed. A plaque sample will be taken and a gum biopsy will be taken to examine the dendritic cells. Also, a saliva sample will be collected.
At visit 2: one month later, the supplements will be replenished, compliance will be assessed, and subjects will be examined for any potential side effects.
At visit 3: at 8-week follow up, anthropometric measures, blood samples as well as BP and PWV will be measured and the subject will be assessed for clinical improvement in the periodontitis. All the subjects, irrespective of their group assignment will undergo intensive scaling and root planing (S&RP). The supplements will be replenished, compliance will be assessed, and subjects will be examined for any potential side effects.
Another fasting blood draw, BP measurement and PWV will be performed approximately 24 hours after the S&RP. Also, the investigators will collect saliva sample during this visit.
At visit 4: at 12-week follow up, the procedure in this visit are similar to the visit 2.
At visit 5: at 16-week follow up, a post-test evaluation of vitamin D status, cardiovascular phenotypes and periodontitis will be done at the end of the study.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Reclutamento
- Georgia Prevention Institute
-
Contatto:
- Anas Raed
- Numero di telefono: 706-721-1764
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- You are African American
- You have generalized chronic moderate to severe gum disease (periodontitis)
- Your age is between 18-60 years.
- You are not taking any vitamin, mineral or herbal supplements
- If you are a female, you are not pregnant
Exclusion Criteria:
- Not meeting any of the above
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: cholecalciferol
Subjects will take 4000 IU per day for 30 days
|
subjects will receive one pill per day which contains 4000 IU/d for 16 weeks
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Subjects will take placebo everyday for 30 days
|
subjects will receive placebo one pill per day for 16 weeks
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in Periodontal Disease Activity
Lasso di tempo: Baseline, 8 Weeks, 16 weeks.
|
Periodontal disease activity will be measured using standard periodontal disease measures of pocket depth, blood on probing, periodontal inflamed surface area, plaque scores, bone loss, and clinical attachment loss
|
Baseline, 8 Weeks, 16 weeks.
|
Change in Cardiometabolic Risk Factors
Lasso di tempo: Baseline, 8 Weeks, 24hrs post-Scaling and Root planing, 16 weeks.
|
Cardiometabolic risk factors will be measured by pulse wave velocity, central and peripheral blood pressure and glycated hemoglobin (A1C)
|
Baseline, 8 Weeks, 24hrs post-Scaling and Root planing, 16 weeks.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in Blood Myeloid Dendritic Cells
Lasso di tempo: Baseline, 8 Weeks, 24hrs post-Scaling and Root planing, 16 weeks.
|
Relative gene expression (transcripts) in blood myeloid dendritic cells (mDCs) by polymerase chain reaction (PCR) array, validated by protein, of markers of DC homeostasis and atherogenesis.
|
Baseline, 8 Weeks, 24hrs post-Scaling and Root planing, 16 weeks.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yanbin Dong, PhD, Augusta University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Carenza di vitamina D
- Malattie parodontali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00001693
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